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Pilotstudie zu den physiologischen Wirkungen eines integrativen medizinischen Ansatzes beim Reizdarmsyndrom (IBS)

26. November 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Obwohl zu wenig genutzt, entwickelt sich die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Fluorodeoxyglucose (FDG) zu einer der besten Methoden zur Beurteilung von Entzündungen im Körper, insbesondere in schwer zu beobachtenden Regionen. FDG wird im Körper ähnlich wie Glukose aufgenommen und wird besonders in Entzündungsherden mit erhöhtem Stoffwechsel aufgenommen. Daher kann diese Technologie verwendet werden, um Entzündungen zu beurteilen und die Verringerung der Entzündung als Ergebnis integrativer Interventionen zu messen, die auf Ernährungsumstellungen abzielen, die darauf abzielen, Entzündungen zu reduzieren. Mit dieser vorgeschlagenen Studie planen wir, die FDG-PET-MRT-Technologie zu verwenden, um einen spezifischeren und empfindlicheren Ansatz zur Bewertung von Entzündungsbereichen im Zusammenhang mit IBS und zur Messung von Verbesserungen dieser Entzündung als Reaktion auf wirksame integrative Interventionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das typische Ziel des integrativen medizinischen Ansatzes ist die Entwicklung eines individuellen Plans zur Wiederherstellung der Homöostase im Magen-Darm-System, der auf eine Verringerung der Entzündung als wichtiges Element zur Linderung der Symptome abzielt. Eines der problematischsten Probleme besteht jedoch darin, festzustellen, wo im Magen-Darm-Trakt die Entzündung auftritt, und dann die Verbesserung der Entzündung im Verlauf eines Eingriffs zu bewerten.

Die Teilnehmer werden einer kleinen Reihe diagnostischer Tests unterzogen, darunter Magnetresonanztomographie (MRT) und Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET). Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der FDG-PET-MRT zur Beurteilung der Entzündungsreduktion bei Patienten zu bewerten, die mit einem integrativen medizinischen Ansatz auf der Grundlage von Diät- und Ernährungsberatung behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden werden nur rekrutiert, wenn sie Symptome von IBS haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien für IBS-Fächer:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Erfüllt die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom: Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten, verbunden mit 2 oder mehr der folgenden: 1) Besserung beim Stuhlgang; 2) Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit; 3) Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls.
  3. Die Patienten haben laut Überprüfung durch den PI keine anderen vorbestehenden und aktiven signifikanten gastrointestinalen medizinischen, neurologischen oder psychologischen Störungen
  4. Geringfügige, stabile Gesundheitsprobleme, die keine wesentliche Auswirkung auf den zerebralen Blutfluss haben sollten, sind zulässig (d. h. kontrollierter Bluthochdruck, medikamentös kontrollierter Diabetes) gemäß Überprüfung durch den PI.
  5. Die Patienten dürfen bei der ersten Einnahme Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, müssen jedoch mindestens 1 Monat lang ein stabiles Dosierungsschema einhalten.
  6. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studie abzuschließen.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  1. Keine signifikanten aktuellen aktiven Erkrankungen.
  2. Stabile medizinische Bedingungen, wie vom PI festgestellt, sind zulässig.
  3. Keine Anomalien des Gehirns oder des Körpers, die die Erfassung oder Analyse des Scans beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien für IBS-Probanden und gesunde Kontrollen:

  1. Vorherige Bauch-(Darm-)Operation.
  2. Keine kontinuierliche Einnahme von Antioxidantien oder entzündungshemmenden Medikamenten (vom PI zu überprüfen.
  3. Keine anderen aktiven Erkrankungen, die während der Studiendauer möglicherweise Änderungen des Behandlungsschemas erfordern.
  4. Nicht schwanger oder stillend
  5. Aufnahme in eine aktive klinische Studie/experimentelle Therapie innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Das Subjekt kann oder will nicht still im Scanner liegen (d. h. aufgrund von Klaustrophobie oder Gewicht > 350 Pfund)
  7. Das Subjekt hat Metall in seinem Körper oder einen anderen Grund, warum es sich nicht einer Magnetresonanztomographie unterziehen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBS-Gruppe
Die Teilnehmer werden die anfängliche Grundlinie vervollständigen und IBS-Auswertungen und Fragebögen nachverfolgen. Prä- und Post-FDG-PET-MR-Scans werden durchgeführt, um die Veränderungen zu Studienbeginn und etwa 2 Monate nach der Ernährungs- und Ernährungsberatung zu bewerten.
Sonstiges: IBS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ca. 2 Monate lang eine Diät- und Ernährungsberatung.
Gesunde Kontrollgruppe
Die Teilnehmer füllen anfängliche Ausgangsbewertungen und Fragebögen aus. Die Teilnehmer erhalten auch einen FDG-PET-MR-Scan.
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Diät- oder Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte PET/MRT zur Bestimmung der IBS-Aktivität und des Entzündungsmusters.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Verwendung von PET-MRT zur Bestimmung abnormaler Gehirn- und Körperaktivitäten und zur Bewertung von Entzündungsveränderungen bei IBS-Patienten.
Grundlinie und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie eine kombinierte PET/MRT, um die Gehirn- und Körperaktivität bei Respondern und Non-Respondern zu demonstrieren.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Die Muster werden zwischen denen verglichen, die auf das Diät-/Ernährungsprogramm ansprechen, und denen, die nicht ansprechen.
Grundlinie und 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Dieser Bewertungsfragebogen wird als einer der Bewertungsfragebögen für die Studie verwendet.
Grundlinie und 2 Monate
Standardformular (SF) 36
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Dieser Bewertungsfragebogen mit 36 ​​Punkten wird als einer der Bewertungsfragebögen für die Studie verwendet.
Grundlinie und 2 Monate
Profil der Stimmungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Das Profile of Mood States (POMS) ist ein Fragebogen mit 65 Einzelwort-Items, der fragt: „Wie haben Sie sich in der vergangenen Woche einschließlich heute gefühlt?“. Die Probanden wählen ihre Antwort auf jedes Wort aus, das eine Stimmung oder ein Gefühl auf einer Lickert-Skala von 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich stark bis 5 = sehr stark beschreibt. Die Antworten werden bewertet, um Werte für Anspannung, Wut, Verwirrung, Depression und Elan zu generieren. Die höheren Werte weisen auf eine stärkere Präsenz dieser Stimmung oder dieses Zustands hin.
Grundlinie und 2 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Dieser Bewertungsfragebogen wird als einer der Bewertungsfragebögen für die Studie verwendet.
Grundlinie und 2 Monate
Symptom Tagebuch
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Dieser Bewertungsfragebogen wird als einer der Bewertungsfragebögen für die Studie verwendet.
Grundlinie und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17D.184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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