Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av de fysiologiske effektene av en integrativ medisintilnærming ved irritabel tarmsyndrom (IBS)

26. november 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Selv om det er underutnyttet, er det som dukker opp som en av de beste måtene å evaluere betennelse i kroppen på, spesielt i vanskelig å observere områder, gjennom bruk av Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemisjonstomografi (PET). FDG tas opp i kroppen omtrent som glukose og tas spesielt opp i områder med betennelse hvor det er økt metabolisme. Derfor kan denne teknologien brukes til å vurdere betennelse, og måle reduksjonen i betennelse som et resultat av integrerte intervensjoner som er rettet mot kostholdsendringer designet for å redusere betennelse. Med denne foreslåtte studien planlegger vi å bruke FDG PET-MRI-teknologi for å utvikle en mer spesifikk og sensitiv tilnærming for å evaluere områder med betennelse assosiert med IBS og måle forbedringer i den betennelsen som svar på effektive integrerende intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det typiske målet for den integrerende medisintilnærmingen er å utvikle en individualisert plan for å hjelpe til med å gjenopprette homeostase til mage-tarmsystemet, rettet mot en reduksjon i betennelse som et viktig element i å lindre symptomene. En av de mest problematiske problemene er imidlertid å finne ut hvor i GI-kanalen betennelsen oppstår og deretter evaluere forbedringer i betennelse etter hvert som intervensjonen fortsetter.

Deltakerne vil gjennomgå et lite batteri med diagnostiske tester som inkluderer magnetisk resonansavbildning (MRI), fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET). Et sekundært mål med denne studien er å evaluere nytten av FDG PET-MRI for å vurdere reduksjoner i betennelse hos pasienter behandlet med en integrert medisintilnærming basert på kosthold og ernæringsrådgivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Forente stater, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert bare hvis de opplever symptomer på IBS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for IBS-emner:

  1. Alder over 18 år.
  2. Oppfyller Roma III-kriteriene for IBS: Tilbakevendende magesmerter eller ubehag minst 3 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med 2 eller flere av følgende: 1) Forbedring med avføring; 2) Begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring; 3) Begynnelse forbundet med endring i form (utseende) av avføring.
  3. Pasienter har ingen andre eksisterende og aktive betydelige gastrointestinale medisinske, nevrologiske eller psykologiske lidelser i henhold til vurdering av PI
  4. Mindre, stabile helseproblemer som ikke skal ha noen vesentlig effekt på cerebral blodstrøm vil bli tillatt (dvs. kontrollert hypertensjon, medisinkontrollert diabetes) i henhold til gjennomgang av PI.
  5. Pasienter vil få lov til å ta medisiner eller kosttilskudd ved det første inntaket, men de må ha et stabilt doseregime i minst 1 måned.
  6. Kan gi informert samtykke og er villig til å fullføre studien.

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  1. Ingen betydelige aktuelle aktive medisinske tilstander.
  2. Stabile medisinske tilstander som bestemt av PI er tillatt.
  3. Ingen hjerne- eller kroppsavvik som vil påvirke innhentingen eller analysen av skanningen.

Ekskluderingskriterier for IBS-personer og friske kontroller:

  1. Tidligere abdominal (tarm) kirurgi.
  2. Tar ikke kontinuerlig antioksidanter eller antiinflammatoriske medisiner (skal vurderes av PI.
  3. Ingen andre aktive medisinske tilstander som potensielt krever endringer i behandlingsregimet i løpet av studiens varighet.
  4. Ikke gravid eller ammer
  5. Påmelding til aktiv klinisk utprøving/eksperimentell terapi innen de siste 30 dagene.
  6. Motivet er ikke i stand til eller vil ikke ligge stille i skanneren (dvs. på grunn av klaustrofobi eller vekt > 350 pounds)
  7. Personen har metall i kroppen eller andre grunner til at de ikke kan gjennomgå magnetisk resonansavbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IBS Group
Deltakerne vil fullføre innledende baseline og følge opp IBS-evalueringer og spørreskjemaer. Før og etter FDG-PET-MR-skanning vil bli utført for å evaluere endringer ved baseline og ca. 2 måneder etter kostholds- og ernæringsrådgivning.
Annen: IBS Group
Deltakerne vil motta ca. 2 måneders kostholds- og ernæringsrådgivning.
Sunn kontrollgruppe
Deltakerne vil fullføre innledende baseline-evalueringer og spørreskjemaer. Deltakerne vil også motta en FDG-PET-MR-skanning.
Annen: Sunn kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta kostholds- eller ernæringsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert PET/MRI for å definere IBS-aktivitet og betennelsesmønster.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Å bruke PET-MRI for å definere unormal hjerne- og kroppsaktivitet og evaluere endringer i betennelse for IBS-pasienter.
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk kombinert PET/MRI for å demonstrere hjerne- og kroppsaktivitet hos respondere og ikke-responderere.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Mønstre vil bli sammenlignet mellom de som reagerer og de som ikke reagerer på kosthold/ernæringsprogram.
Baseline og 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette vurderingsspørreskjemaet vil bli brukt som et av evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline og 2 måneder
Standardskjema (SF) 36
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette 36-punkts vurderingsspørreskjemaet vil bli brukt som et av evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline og 2 måneder
Profil av Mood Scale
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Profile of Mood States (POMS) er et spørreskjema med 65 enkeltordselementer som spør "Hvordan har du hatt det den siste uken, inkludert i dag." Forsøkspersonene vil velge sin respons på hvert ord som beskriver en stemning eller følelse på en Lickert-skala fra 1= Ikke i det hele tatt, 2= Litt, 3=Moderat, 4=Ganske mye, til 5=Ekstremt. Svarene scores for å generere verdier for spenning, sinne, forvirring, depresjon og kraft. Jo høyere poengsum indikerer en større tilstedeværelse av den stemningen eller tilstanden.
Baseline og 2 måneder
Selvevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette vurderingsspørreskjemaet vil bli brukt som et av evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline og 2 måneder
Symptom dagbok
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Dette vurderingsspørreskjemaet vil bli brukt som et av evalueringsspørreskjemaene for studien.
Baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17D.184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på IBS Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere