Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fyziologických účinků přístupu integrované medicíny u syndromu dráždivého tračníku (IBS)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Thomas Jefferson University
I když se nedostatečně využívá, to, co se ukazuje jako jeden z nejlepších způsobů hodnocení zánětu v těle, zejména v obtížně pozorovatelných oblastech, je použití fluorodeoxyglukózové (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET). FDG se v těle vychytává podobně jako glukóza a je vychytáván zejména v oblastech zánětu, kde je zvýšený metabolismus. Proto lze tuto technologii použít k hodnocení zánětu a měření redukce zánětu jako výsledku integrativních intervencí, které se zaměřují na dietní úpravy určené ke snížení zánětu. S touto navrhovanou studií plánujeme použít technologii FDG PET-MRI k vyvinutí specifičtějšího a citlivějšího přístupu k hodnocení oblastí zánětu spojených s IBS a měření zlepšení tohoto zánětu v reakci na účinné integrační intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typickým cílem přístupu integrativní medicíny je vyvinout individuální plán, který pomůže obnovit homeostázu v gastrointestinálním systému s cílem snížit zánět jako důležitý prvek při zmírňování příznaků. Jedním z nejproblematičtějších problémů však je určit, kde v gastrointestinálním traktu k zánětu dochází, a poté vyhodnotit zlepšení zánětu při každém zásahu.

Účastníci podstoupí malou baterii diagnostických testů, které zahrnují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografii (FDG-PET). Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit užitečnost FDG PET-MRI pro hodnocení snížení zánětu u pacientů léčených přístupem integrativní medicíny založeném na dietě a nutričním poradenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Spojené státy, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou přijaty pouze v případě, že pociťují příznaky IBS.

Popis

Kritéria zahrnutí pro IBS subjekty:

  1. Věk vyšší než 18 let.
  2. Splňuje kritéria Říma III pro IBS: Opakované bolesti břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny za měsíc v posledních 3 měsících spojené se 2 nebo více z následujících: 1) Zlepšení s defekací; 2) Nástup spojený se změnou frekvence stolice; 3) Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice.
  3. Pacienti nemají žádné jiné již existující a aktivní významné gastrointestinální lékařské, neurologické nebo psychologické poruchy podle hodnocení PI
  4. Menší, stabilní zdravotní problémy, které by neměly mít podstatný vliv na průtok krve mozkem, budou povoleny (tj. kontrolovaná hypertenze, cukrovka kontrolovaná léky) podle hodnocení PI.
  5. Pacienti budou moci užívat léky nebo doplňky při počátečním příjmu, ale musí mít stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 1 měsíce.
  6. Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu dokončit studii.

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  1. Žádné významné současné aktivní zdravotní stavy.
  2. Stabilní zdravotní stav stanovený PI je povolen.
  3. Žádné abnormality mozku nebo těla, které by ovlivnily získání nebo analýzu skenu.

Kritéria vyloučení pro IBS subjekty a zdravé kontroly:

  1. Předchozí operace břicha (střev).
  2. Neužívat nepřetržitě antioxidanty nebo protizánětlivé léky (bude přezkoumáno PI.
  3. Žádné další aktivní zdravotní stavy potenciálně vyžadující změny v léčebném režimu během trvání studie.
  4. Nejste těhotná nebo kojíte
  5. Zařazení do aktivní klinické studie/experimentální terapie během předchozích 30 dnů.
  6. Subjekt nemůže nebo nechce klidně ležet ve skeneru (tj. kvůli klaustrofobii nebo hmotnosti > 350 liber)
  7. Subjekt má v těle kov nebo jiný důvod, proč nemůže podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IBS Group
Účastníci dokončí počáteční základní a následná hodnocení a dotazníky IBS. Skenování před a po FDG-PET-MR bude provedeno k vyhodnocení změn na začátku a přibližně 2 měsíce po dietním a nutričním poradenství.
Jiný: IBS Group
Účastníci absolvují přibližně 2 měsíce dietního a výživového poradenství.
Zdravá kontrolní skupina
Účastníci vyplní úvodní základní hodnocení a dotazníky. Účastníci také obdrží sken FDG-PET-MR.
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Účastníci neobdrží žádné dietní ani výživové poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná PET/MRI k definování aktivity IBS a vzoru zánětu.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Používat PET-MRI k definování abnormální mozkové a tělesné aktivity a hodnocení změn zánětu u pacientů s IBS.
Výchozí stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použijte kombinovanou PET/MRI k prokázání mozkové a tělesné aktivity u respondentů a nereagujících pacientů.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Vzory budou porovnány mezi těmi, kteří reagují, a těmi, kteří nereagují na dietní/výživový program.
Výchozí stav a 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese.
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Tento hodnotící dotazník bude použit jako jeden z hodnotících dotazníků pro studii.
Výchozí stav a 2 měsíce
Standardní formulář (SF) 36
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Tento hodnotící dotazník o 36 položkách bude použit jako jeden z hodnotících dotazníků pro studii.
Výchozí stav a 2 měsíce
Profil stupnice nálady
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Profil stavů nálady (POMS) je dotazník skládající se z 65 jednoslovných položek, který se ptá „Jak jste se cítili v minulém týdnu včetně dneška“. Subjekty vyberou svou odpověď na každé slovo, které popisuje náladu nebo pocit na Lickertově stupnici od 1= vůbec ne, 2= málo, 3=středně, 4=poměrně hodně až po 5=extrémně. Odpovědi jsou skórovány, aby se vytvořily hodnoty napětí, hněvu, zmatenosti, deprese a elánu. Vyšší skóre značí větší přítomnost této nálady nebo stavu.
Výchozí stav a 2 měsíce
Autoevaluační dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Tento hodnotící dotazník bude použit jako jeden z hodnotících dotazníků pro studii.
Výchozí stav a 2 měsíce
Deník příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Tento hodnotící dotazník bude použit jako jeden z hodnotících dotazníků pro studii.
Výchozí stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17D.184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na IBS Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit