Pilotstudie van de fysiologische effecten van een integrale geneeskundebenadering bij het prikkelbaredarmsyndroom (IBS)
26 november 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Hoewel onderbenut, komt het gebruik van Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) naar voren als een van de beste manieren om ontstekingen in het lichaam te evalueren, met name in moeilijk waarneembare regio's.
FDG wordt net als glucose in het lichaam opgenomen en wordt met name opgenomen in ontstekingsgebieden waar een verhoogde stofwisseling is.
Daarom kan deze technologie worden gebruikt om ontstekingen te beoordelen en de vermindering van ontstekingen te meten als resultaat van integratieve interventies die gericht zijn op dieetaanpassingen die zijn ontworpen om ontstekingen te verminderen.
Met deze voorgestelde studie zijn we van plan om FDG PET-MRI-technologie te gebruiken om een meer specifieke en gevoelige benadering te ontwikkelen voor het evalueren van ontstekingsgebieden geassocieerd met IBS en het meten van verbeteringen in die ontsteking als reactie op effectieve integratieve interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het typische doel van de integrale geneeskundebenadering is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd plan om de homeostase in het gastro-intestinale systeem te helpen herstellen, gericht op het verminderen van ontstekingen als een belangrijk element bij het helpen verlichten van symptomen. Een van de meest problematische kwesties is echter om te bepalen waar in het maagdarmkanaal de ontsteking optreedt en vervolgens verbeteringen in ontsteking te evalueren naarmate een interventie vordert.
Deelnemers ondergaan een kleine reeks diagnostische tests, waaronder magnetische resonantie beeldvorming (MRI), fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET). Een secundair doel van deze studie is het evalueren van het nut van FDG PET-MRI voor het beoordelen van verminderingen van ontstekingen bij patiënten die worden behandeld met een integrale geneeskundebenadering op basis van dieet- en voedingsadvisering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
Villanova, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19085
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen worden alleen gerekruteerd als ze symptomen van IBS ervaren.
Beschrijving
Opnamecriteria voor IBS-onderwerpen:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Voldoet aan de Rome III-criteria voor PDS: Terugkerende buikpijn of -ongemak minstens 3 dagen per maand in de laatste 3 maanden geassocieerd met 2 of meer van de volgende: 1) Verbetering van ontlasting; 2) Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting; 3) Begin geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting.
- Patiënten hebben geen andere reeds bestaande en actieve significante gastro-intestinale medische, neurologische of psychologische stoornissen volgens beoordeling door de PI
- Kleine, stabiele gezondheidsproblemen die geen substantieel effect zouden moeten hebben op de cerebrale doorbloeding, zijn toegestaan (d.w.z. gecontroleerde hypertensie, medicatiegecontroleerde diabetes) volgens beoordeling door de PI.
- Patiënten mogen bij de eerste inname medicijnen of supplementen gebruiken, maar ze moeten gedurende ten minste 1 maand een stabiel doseringsschema volgen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om de studie af te ronden.
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Geen significante huidige actieve medische aandoeningen.
- Stabiele medische condities zoals bepaald door de PI zijn toegestaan.
- Geen hersen- of lichaamsafwijkingen die de verwerving of analyse van de scan zouden beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria voor IBS-proefpersonen en gezonde controles:
- Vorige abdominale (darm) operatie.
- Niet continu antioxidanten of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (te beoordelen door de PI.
- Geen andere actieve medische aandoeningen die tijdens de duur van het onderzoek mogelijk veranderingen in het behandelingsregime vereisen.
- Niet zwanger of borstvoeding
- Inschrijving in actieve klinische proef/experimentele therapie binnen de voorafgaande 30 dagen.
- Onderwerp kan of wil niet stil in de scanner liggen (d.w.z. vanwege claustrofobie of gewicht > 350 pond)
- De proefpersoon heeft metaal in zijn lichaam of een andere reden waarom hij geen magnetische resonantiebeeldvorming kan ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBS-groep
Deelnemers zullen de eerste basislijn invullen en IBS-evaluaties en vragenlijsten opvolgen.
Er zullen pre- en post-FDG-PET-MR-scans worden uitgevoerd om veranderingen bij baseline en ongeveer 2 maanden na dieet- en voedingsadvies te evalueren.
|
Deelnemers krijgen ongeveer 2 maanden dieet- en voedingsadvies.
|
|
Gezonde controlegroep
De deelnemers vullen de eerste basisevaluaties en vragenlijsten in.
Deelnemers krijgen ook een FDG-PET-MR-scan.
|
Deelnemers krijgen geen dieet- of voedingsadviezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde PET/MRI om IBS-activiteit en ontstekingspatroon te definiëren.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
PET-MRI gebruiken om abnormale hersen- en lichaamsactiviteit te definiëren en veranderingen in ontsteking voor IBS-patiënten te evalueren.
|
Basislijn en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik gecombineerde PET/MRI om hersen- en lichaamsactiviteit aan te tonen bij responders en non-responders.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Patronen zullen worden vergeleken tussen degenen die reageren en degenen die niet reageren op een dieet/voedingsprogramma.
|
Basislijn en 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
|
Basislijn en 2 maanden
|
|
Standaardformulier (SF) 36
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Deze beoordelingsvragenlijst met 36 items zal worden gebruikt als een van de evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
|
Basislijn en 2 maanden
|
|
Profiel van stemmingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) is een vragenlijst van 65 items van één woord die vraagt: "Hoe voelde u zich de afgelopen week inclusief vandaag."
De proefpersonen selecteren hun reactie op elk woord dat een stemming of gevoel beschrijft op een Lickert-schaal van 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = vrij veel tot 5 = extreem.
De reacties worden gescoord om waarden te genereren voor Spanning, Woede, Verwarring, Depressie en Kracht.
De hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van die stemming of toestand.
|
Basislijn en 2 maanden
|
|
Vragenlijst voor zelfevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
|
Basislijn en 2 maanden
|
|
Symptoom dagboek
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
|
Deze beoordelingsvragenlijst zal worden gebruikt als een van de evaluatievragenlijsten voor het onderzoek.
|
Basislijn en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17D.184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .