Pilotstudie av de fysiologiska effekterna av en integrativ medicinstrategi vid irriterad tarm (IBS)
26 november 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Även om det är underutnyttjat, är det som framträder som ett av de bästa sätten att utvärdera inflammation i kroppen, särskilt i svåra att observera regioner, genom användningen av Fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET).
FDG tas upp i kroppen ungefär som glukos och tas särskilt upp i områden med inflammation där det finns ökad ämnesomsättning.
Därför kan den här tekniken användas för att bedöma inflammation och mäta minskningen av inflammation som ett resultat av integrerade ingrepp som riktar in sig på kostförändringar utformade för att minska inflammation.
Med denna föreslagna studie planerar vi att använda FDG PET-MRI-teknik för att utveckla en mer specifik och känslig metod för att utvärdera områden av inflammation associerade med IBS och mäta förbättringar i den inflammationen som svar på effektiva integrerande interventioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det typiska målet för den integrativa medicinmetoden är att utveckla en individualiserad plan för att hjälpa till att återställa homeostas till mag-tarmsystemet med inriktning på en minskning av inflammation som en viktig del för att hjälpa till att lindra symtomen. En av de mest problematiska frågorna är dock att avgöra var i mag-tarmkanalen inflammationen inträffar och sedan utvärdera förbättringar av inflammationen allteftersom varje ingrepp fortskrider.
Deltagarna kommer att genomgå ett litet batteri av diagnostiska tester som inkluderar magnetisk resonanstomografi (MRI), fluorodeoxiglukosemissionstomografi (FDG-PET). Ett sekundärt mål med denna studie är att utvärdera användbarheten av FDG PET-MRI för att bedöma minskningar av inflammation hos patienter som hanteras med en integrativ medicinteknik baserad på kost- och näringsrådgivning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
Villanova, Pennsylvania, Förenta staterna, 19085
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras endast om de upplever symtom på IBS.
Beskrivning
Inklusionskriterier för IBS-ämnen:
- Ålder över 18 år.
- Uppfyller Rom III-kriterierna för IBS: Återkommande buksmärtor eller obehag minst 3 dagar per månad under de senaste 3 månaderna i samband med 2 eller fler av följande: 1) Förbättring med avföring; 2) Debut i samband med en förändring i frekvensen av avföring; 3) Debut i samband med en förändring i form (utseende) av avföring.
- Patienter har inga andra redan existerande och aktiva signifikanta gastrointestinala medicinska, neurologiska eller psykologiska störningar enligt granskning av PI
- Mindre, stabila hälsoproblem som inte borde ha någon väsentlig effekt på hjärnans blodflöde kommer att tillåtas (dvs. kontrollerad hypertoni, medicinering kontrollerad diabetes) enligt granskning av PI.
- Patienter kommer att tillåtas ta mediciner eller kosttillskott vid det initiala intaget, men de måste ha en stabil dosregim i minst 1 månad.
- Kan ge informerat samtycke och är villig att slutföra studien.
Inklusionskriterier för hälsosamma kontroller:
- Inga betydande aktuella aktiva medicinska tillstånd.
- Stabila medicinska tillstånd som bestäms av PI är tillåtna.
- Inga avvikelser i hjärnan eller kroppen som skulle påverka förvärvet eller analysen av skanningen.
Uteslutningskriterier för IBS-personer och friska kontroller:
- Tidigare bukoperation (tarmoperation).
- Tar inte kontinuerligt antioxidanter eller antiinflammatoriska läkemedel (som ska granskas av PI.
- Inga andra aktiva medicinska tillstånd som potentiellt kräver förändringar i behandlingsregimen under studiens varaktighet.
- Inte gravid eller ammar
- Inskrivning i aktiv klinisk prövning/experimentell terapi inom de senaste 30 dagarna.
- Motivet kan eller vill inte ligga stilla i skannern (dvs. på grund av klaustrofobi eller vikt > 350 pounds)
- Försökspersonen har metall i kroppen eller av annan anledning att de inte kan genomgå magnetisk resonanstomografi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBS Group
Deltagarna kommer att fylla i den första baslinjen och följa upp IBS-utvärderingar och frågeformulär.
Före och efter FDG-PET-MR skanningar kommer att utföras för att utvärdera förändringar vid baslinjen och cirka 2 månader efter kost- och näringsrådgivning.
|
Deltagarna kommer att få cirka 2 månaders kost- och näringsrådgivning.
|
|
Frisk kontrollgrupp
Deltagarna kommer att fylla i initiala baslinjeutvärderingar och frågeformulär.
Deltagarna kommer också att få en FDG-PET-MR-skanning.
|
Deltagarna kommer inte att få någon kost- eller näringsrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad PET/MRT för att definiera IBS-aktivitet och inflammationsmönster.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Att använda PET-MRT för att definiera onormal hjärn- och kroppsaktivitet och utvärdera förändringar i inflammation för IBS-patienter.
|
Baslinje och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använd kombinerad PET/MRT för att visa hjärn- och kroppsaktivitet hos responders och non-responders.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Mönster kommer att jämföras mellan de som svarar och de som inte svarar på kost/näringsprogram.
|
Baslinje och 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventering.
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Detta bedömningsformulär kommer att användas som ett av utvärderingsformuläret för studien.
|
Baslinje och 2 månader
|
|
Standardformulär (SF) 36
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Detta bedömningsformulär med 36 punkter kommer att användas som ett av utvärderingsformuläret för studien.
|
Baslinje och 2 månader
|
|
Profil för Mood Scale
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Profile of Mood States (POMS) är ett frågeformulär med 65 enstaka ord som frågar "Hur har du känt dig den senaste veckan inklusive idag."
Försökspersonerna kommer att välja sitt svar på varje ord som beskriver en stämning eller känsla på en Lickert-skala från 1= Inte alls, 2= Lite, 3=Måttligt, 4=Ganska mycket till 5=Extremt.
Svaren poängsätts för att generera värden för Spänning, Ilska, Förvirring, Depression och Vigor.
De högre poängen indikerar en större närvaro av det humöret eller tillståndet.
|
Baslinje och 2 månader
|
|
Frågeformulär för självutvärdering
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Detta bedömningsformulär kommer att användas som ett av utvärderingsformuläret för studien.
|
Baslinje och 2 månader
|
|
Symtomdagbok
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Detta bedömningsformulär kommer att användas som ett av utvärderingsformuläret för studien.
|
Baslinje och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17D.184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .