评估 ALLO-ASC-DFU 在糖尿病足溃疡患者中的疗效和安全性的临床研究。

纳入标准：

1. 受试者年龄在 18 至 75 岁之间。
2. 受试者被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病，并且在筛选访视时患有糖尿病足部溃疡超过 4 周。
3. 足部溃疡大小在 1 cm2 和 15 cm2 之间
4. Wagner 分级为 I 或 II 级的溃疡，并扩展到皮肤、肌腱和皮下组织。
5. 目标溃疡处无坏死碎片

6. 应确保溃疡周围的血液循环符合以下标准之一；

   • 多普勒测试检测到溃疡周围的血管
   • 0.7 < 踝肱指数 (ABI) < 1.3
   • 经皮氧压，TcPO2 高于 30 mmHg
7. 受试者能够在研究开始前给出书面知情同意书，并在研究期间遵守研究要求。

排除标准：

1. 非糖尿病病理生理性溃疡。
2. 在筛选访问后的一周内，溃疡的大小增加或减少了 30% 或更多。
3. 需要静脉内 (IV) 抗生素治疗感染的受试者。
4. 当前的感染证据包括伤口部位流脓。
5. 受试者的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 > 15%
6. 受试者餐后血糖 > 450 mg/dl。
7. 患有不能通过肾透析治疗的严重肾功能衰竭的受试者。
8. 严重肝功能不全的受试者。
9. 对象是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
10. 对牛源蛋白或纤维蛋白胶有过敏或超敏反应的受试者。
11. 怀孕或哺乳的受试者。
12. 在研究期间不愿使用“有效”避孕方法的受试者。
13. 具有临床相关酒精或药物滥用史的受试者。
14. 不能理解本研究目的或不能遵守研究要求的受试者。
15. 研究者认为患有可能影响研究的重大疾病的受试者。
16. 研究者认为不适合研究的受试者。
17. 最近5年内有恶性肿瘤手术史（原位癌除外）。
18. 在筛选后 60 天内正在或正在参加另一项临床研究的受试者。
19. 在过去 30 天内接受过生长因子、真皮替代品或其他生物疗法的伤口治疗的受试者。
20. 在筛选前 4 周内接受剂量不稳定的口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物的受试者。
21. 受试者不遵守卸载程序