Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ALLO-ASC-DFU bij patiënten met diabetische voetzweren.

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is tussen de 18 en 75 jaar oud.
2. De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met diabetes type I of type II en heeft bij het screeningsbezoek langer dan 4 weken diabetische voetulcera.
3. De grootte van de voetzweer ligt tussen 1 cm2 en 15 cm2
4. Zweer graad I of II volgens Wagner-graad, en uitgebreid tot huid, pezen en onderhuids weefsel.
5. Vrij van necrotisch afval op de doelzweer

6. Rondom het zweergebied moet de bloedcirculatie worden verzekerd om aan een van de onderstaande criteria te voldoen;

   • Bloedvaten rond de zweer gedetecteerd door Doppler-test
   • 0,7 < enkelarmindex (ABI) < 1,3
   • Transcutane zuurstofdruk, TcPO2 hoger dan 30 mmHg
7. Proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-diabetische pathofysiologische zweer.
2. De zweer is gedurende een week na het screeningsbezoek met 30% of meer toegenomen of afgenomen.
3. Onderwerpen die intraveneuze (IV) antibiotica nodig hebben om infectie te behandelen.
4. Huidig ​​​​bewijs van infectie inclusief pusdrainage van de wondplaats.
5. Proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van > 15%
6. De bloedsuikerspiegel van de proefpersoon is > 450 mg/dl postprandiaal.
7. Proefpersonen met ernstig nierfalen dat niet kan worden behandeld met nierdialyse.
8. Proefpersonen met ernstige levertekorten.
9. Onderwerp is humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief.
10. Proefpersoon die allergisch of overgevoelig reageert op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm.
11. Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
12. Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen "effectieve" anticonceptiemethode willen gebruiken.
13. Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
14. Proefpersonen die het doel van dit onderzoek niet kunnen begrijpen of niet aan de studievereisten kunnen voldoen.
15. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een significante ziekte hebben die het onderzoek door de onderzoeker kan beïnvloeden.
16. Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.
17. Proefpersonen die in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van operaties voor een kwaadaardige tumor hadden gehad (behalve carcinoma in situ).
18. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na screening.
19. Proefpersonen die wondbehandelingen hebben ondergaan met groeifactoren, dermale vervangingsmiddelen of andere biologische therapieën in de afgelopen 30 dagen.
20. Proefpersonen die orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen krijgen met een onstabiele dosis vóór 4 weken na screening.
21. Proefpersonen voldoen niet aan de losprocedure