Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.

Critère d'intégration:

1. Le sujet a entre 18 et 75 ans.
2. Le sujet est diagnostiqué avec un diabète de type I ou de type II et a des ulcères du pied diabétique pendant plus de 4 semaines lors de la visite de dépistage.
3. La taille de l'ulcère du pied est comprise entre 1 cm2 et 15 cm2
4. Ulcère de grade I ou II selon le grade de Wagner, et étendu à la peau, aux tendons et aux tissus sous-cutanés.
5. Exempt de débris nécrotiques au niveau de l'ulcère cible

6. Autour de la zone de l'ulcère, la circulation sanguine doit être sécurisée pour répondre à l'un des critères ci-dessous ;

   • Vaisseaux sanguins autour de l'ulcère détectés par test Doppler
   • 0,7 < Indice cheville-bras (IPS) < 1,3
   • Pression d'oxygène transcutanée, TcPO2 supérieure à 30 mmHg
7. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Ulcère physiopathologique non diabétique.
2. L'ulcère a augmenté ou diminué de taille de 30 % ou plus pendant une semaine après la visite de dépistage.
3. Sujets nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter une infection.
4. Preuve actuelle d'infection, y compris le drainage de pus du site de la plaie.
5. Le sujet a un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 15 %
6. La glycémie du sujet est > 450 mg/dl en postprandial.
7. Sujets présentant une insuffisance rénale sévère qui ne peut être prise en charge par dialyse rénale.
8. Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
9. Le sujet est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
10. Sujet qui a une réaction allergique ou hypersensible aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine.
11. Sujet qui est enceinte ou qui allaite.
12. Sujets qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude.
13. Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
14. Sujets qui ne sont pas en mesure de comprendre l'objectif de cette étude ou de se conformer aux exigences de l'étude.
15. Sujets considérés comme ayant une maladie importante pouvant avoir un impact sur l'étude par l'investigateur.
16. Sujets qui sont considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur.
17. - Sujets ayant eu des antécédents de chirurgie pour tumeur maligne au cours des cinq dernières années (sauf carcinome in situ).
18. Sujets qui sont actuellement ou sont inscrits dans une autre étude clinique dans les 60 jours suivant le dépistage.
19. - Sujets qui ont subi des traitements de plaies avec des facteurs de croissance, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques au cours des 30 derniers jours.
20. - Sujets recevant des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques à dose instable avant 4 semaines après le dépistage.
21. Les sujets ne respectent pas la procédure de déchargement