Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALLO-ASC-DFU bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren.

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
2. Bei dem Probanden wurde Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker diagnostiziert und er hat beim Screening-Besuch länger als 4 Wochen diabetische Fußgeschwüre.
3. Die Größe des Fußgeschwürs liegt zwischen 1 cm2 und 15 cm2
4. Ulkus Grad I oder II nach Wagner Grad und ausgedehnt auf Haut, Sehnen und subkutanes Gewebe.
5. Frei von nekrotischen Trümmern am Zielgeschwür

6. Um den Bereich des Geschwürs sollte die Blutzirkulation sichergestellt werden, um eines der folgenden Kriterien zu erfüllen;

   • Blutgefäße um das Geschwür herum, die durch den Doppler-Test festgestellt wurden
   • 0,7 < Knöchel-Arm-Index (ABI) < 1,3
   • Transkutaner Sauerstoffdruck, TcPO2 höher als 30 mmHg
7. Der Proband ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen während der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht-diabetisches pathophysiologisches Ulkus.
2. Das Geschwür hat innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch um 30 % oder mehr zugenommen oder abgenommen.
3. Patienten, die intravenöse (IV) Antibiotika zur Behandlung von Infektionen benötigen.
4. Aktuelle Anzeichen einer Infektion, einschließlich Eiterabfluss aus der Wundstelle.
5. Das Subjekt hat einen glykierten Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel von > 15 %
6. Der Blutzucker des Probanden beträgt > 450 mg/dl postprandial.
7. Patienten mit schwerem Nierenversagen, das nicht durch Nierendialyse behandelt werden kann.
8. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.
9. Das Subjekt ist positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
10. Subjekt mit allergischer oder überempfindlicher Reaktion auf von Rindern stammende Proteine ​​​​oder Fibrinkleber.
11. Proband, der schwanger ist oder stillt.
12. Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
13. Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
14. Probanden, die das Ziel dieser Studie nicht verstehen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
15. Probanden, von denen angenommen wird, dass sie eine signifikante Krankheit haben, die sich auf die Studie durch den Prüfarzt auswirken kann.
16. Probanden, die vom Prüfer als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.
17. Probanden, die in den letzten fünf Jahren wegen eines bösartigen Tumors in der Vorgeschichte operiert worden waren (außer Carcinoma in situ).
18. Probanden, die derzeit oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind.
19. Probanden, die sich innerhalb der letzten 30 Tage Wundbehandlungen mit Wachstumsfaktoren, Hautersatzmitteln oder anderen biologischen Therapien unterzogen haben.
20. Probanden, die vor 4 Wochen nach dem Screening orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder zytotoxische Mittel mit instabiler Dosis erhalten.
21. Die Probanden halten sich nicht an das Entladeverfahren