Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de ALLO-ASC-DFU em Pacientes com Úlceras de Pé Diabético.

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 18 e 75 anos de idade.
2. O sujeito é diagnosticado com diabéticos Tipo I ou Tipo II e tem úlceras de pé diabético por mais de 4 semanas na visita de triagem.
3. O tamanho da úlcera do pé está entre 1 cm2 e 15 cm2
4. Úlcera grau I ou II pelo grau de Wagner, estendendo-se para pele, tendão e tecido subcutâneo.
5. Livre de detritos necróticos na úlcera-alvo

6. A circulação sanguínea ao redor da área da úlcera deve ser garantida para atender a um dos critérios abaixo;

   • Vasos sanguíneos ao redor da úlcera detectados pelo teste Doppler
   • 0,7 < Índice Tornozelo Braquial (ITB) < 1,3
   • Pressão Transcutânea de Oxigênio, TcPO2 maior que 30 mmHg
7. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Úlcera fisiopatológica não diabética.
2. A úlcera aumentou ou diminuiu de tamanho em 30% ou mais durante uma semana após a consulta de triagem.
3. Indivíduos que necessitam de antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção.
4. Evidência atual de infecção, incluindo drenagem de pus do local da ferida.
5. O indivíduo tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) de > 15%
6. O açúcar no sangue do sujeito é > 450 mg/dl no pós-prandial.
7. Indivíduos com insuficiência renal grave que não podem ser controlados por diálise renal.
8. Indivíduos com deficiências hepáticas graves.
9. Sujeito é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo.
10. Indivíduo que apresenta reação alérgica ou de hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina.
11. Sujeito que está grávida ou amamentando.
12. Indivíduos que não estão dispostos a usar um método contraceptivo "eficaz" durante o estudo.
13. Indivíduos com histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
14. Indivíduos que não são capazes de entender o objetivo deste estudo ou de cumprir os requisitos do estudo.
15. Indivíduos considerados portadores de uma doença significativa que pode afetar o estudo do investigador.
16. Sujeitos que são considerados não adequados para o estudo pelo investigador.
17. Indivíduos que tiveram história de cirurgia para tumor maligno nos últimos cinco anos (exceto carcinoma in situ).
18. Indivíduos que estão atualmente ou estão inscritos em outro estudo clínico dentro de 60 dias após a triagem.
19. Indivíduos que foram submetidos a tratamentos de feridas com fatores de crescimento, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas nos últimos 30 dias.
20. Indivíduos que estão recebendo corticosteroides orais ou parenterais, imunossupressores ou agentes citotóxicos com dose instável antes de 4 semanas da triagem.
21. Assuntos não cumprem o procedimento de descarregamento