糖尿病性足潰瘍患者における ALLO-ASC-DFU の有効性と安全性を評価するための臨床研究。

包含基準:

1. 対象は 18 歳から 75 歳の間です。
2. -被験者はI型またはII型糖尿病患者と診断され、スクリーニング訪問時に4週間以上糖尿病性足潰瘍を患っています。
3. 足の潰瘍のサイズは 1 cm2 から 15 cm2 の間です
4. 潰瘍はワーグナーグレードで I または II に分類され、皮膚、腱、および皮下組織にまで広がっています。
5. 標的潰瘍に壊死破片がない

6. 潰瘍周辺の血液循環は、以下のいずれかの基準を満たすように確保する必要があります。

   • ドップラー検査で検出された潰瘍周辺の血管
   • 0.7 < 足首上腕指数 (ABI) < 1.3
   • 経皮酸素圧、TcPO2が30mmHg以上
7. -被験者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究中に研究要件を順守することができます。

除外基準:

1. 非糖尿病性病態生理学的潰瘍。
2. 潰瘍は、スクリーニング来院後 1 週間で 30% 以上の大きさで拡大または縮小しました。
3. -感染を治療するために静脈内（IV）抗生物質が必要な被験者。
4. -創傷部位からの膿の排出を含む感染の現在の証拠。
5. -被験者は糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが15％を超えています
6. 被験者の血糖値は、食後の450 mg/dlを超えています。
7. -腎透析で管理できない重度の腎不全の被験者。
8. -重度の肝障害のある被験者。
9. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
10. -ウシ由来のタンパク質またはフィブリン接着剤に対してアレルギー反応または過敏反応がある被験者。
11. -妊娠中または授乳中の被験者。
12. -研究中に「効果的な」避妊方法を使用したくない被験者。
13. -臨床的に関連するアルコールまたは薬物乱用の病歴がある被験者。
14. -この研究の目的を理解できない、または研究の要件を順守できない被験者。
15. -研究者による研究に影響を与える可能性のある重大な疾患を有すると考えられる被験者。
16. 治験責任医師が本研究に適さないと判断した者。
17. -過去5年以内に悪性腫瘍の手術歴がある被験者（上皮内癌を除く）。
18. -現在、または別の臨床試験に登録されている被験者 スクリーニングから60日以内。
19. -過去30日以内に成長因子、真皮代替物、またはその他の生物学的療法による創傷治療を受けた被験者。
20. -経口または非経口コルチコステロイド、免疫抑制剤、またはスクリーニングから4週間前に不安定な用量の細胞毒性薬を投与されている被験者。
21. 被験者は荷降ろし手順に従わない