당뇨병성 족부궤양 환자에서 ALLO-ASC-DFU의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구.
2023년 8월 24일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
당뇨병성 족부궤양 환자에서 ALLO-ASC-DFU의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상 연구: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 위약과 비교하여 ALLO-ASC-DFU의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 이중맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
실험: ALLO-ASC-DFU, 위약 비교기: 비히클 시트, 연구 유형: 중재, 연구 설계: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Kuro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병으로 진단되고 스크리닝 방문 시 4주 이상 동안 당뇨병성 족부 궤양이 있습니다.
- 족부 궤양의 크기는 1cm2에서 15cm2 사이입니다.
- 궤양은 Wagner 등급에 따라 I 또는 II 등급이며 피부, 힘줄 및 피하 조직으로 확장되었습니다.
- 표적 궤양에 괴사 파편이 없음
궤양 부위 주변의 혈액 순환이 확보되어 아래 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 도플러 테스트로 감지한 궤양 주변 혈관
- 0.7 < 발목상완지수(ABI) < 1.3
- 경피 산소압, TcPO2 30mmHg 이상
- 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 중에 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비당뇨 병태생리학적 궤양.
- 궤양은 스크리닝 방문 후 1주일 동안 크기가 30% 이상 증가하거나 감소했습니다.
- 감염을 치료하기 위해 정맥내(IV) 항생제가 필요한 피험자.
- 상처 부위의 고름 배액을 포함한 감염의 현재 증거.
- 피험자는 > 15%의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수준을 가집니다.
- 피험자의 혈당은 식후 > 450 mg/dl입니다.
- 신장 투석으로 관리할 수 없는 중증 신부전 환자.
- 심각한 간 결핍이 있는 피험자.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
- 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 알레르기 또는 과민 반응이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 연구 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 피험자.
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 본 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.
- 조사자에 의해 연구에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병을 앓는 것으로 간주되는 피험자.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
- 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 수술 이력이 있는 피험자(상피내 암종 제외).
- 스크리닝 60일 이내에 다른 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 등록되어 있는 피험자.
- 지난 30일 이내에 성장 인자, 진피 대체물 또는 기타 생물학적 요법으로 상처 치료를 받은 피험자.
- 스크리닝 4주 이전에 용량이 불안정한 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받는 피험자.
- 하역 절차를 준수하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALLO-ASC-DFU
동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 함유한 하이드로겔 시트
|
당뇨병성 족부궤양에 대한 ALLO-ASC-DFU 시트의 적용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량 시트
동종 중간엽 줄기세포가 없는 하이드로겔 시트
|
당뇨병성 족부궤양에 비히클시트 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 동안
|
12주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 12주 동안
|
12주 동안
|
|
|
완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 12주 추적
|
최대 12주 추적
|
|
|
두 그룹 사이의 Wagner 등급 분류에 의해 완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 12주 추적
|
최대 12주 추적
|
|
|
두 그룹 간의 기준선과 비교한 상처 크기 및 깊이의 변화율
기간: 12주 동안
|
cm^2
|
12주 동안
|
|
궤양 위치의 분류에 의해 모든 방문에서 완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 12주 추적
|
최대 12주 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
- 수석 연구원: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- 수석 연구원: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
- 수석 연구원: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
- 수석 연구원: Donghyeok Shin, MD. Ph D., Konkuk University Medical Center
- 수석 연구원: Kang Chan, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
- 수석 연구원: Changsik Park, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALLO-ASC-DFU에 대한 임상 시험
-
Anterogen Co., Ltd.완전한