Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALLO-ASC-DFU hos pasienter med diabetiske fotsår.

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 18 og 75 år.
2. Pasienten er diagnostisert med type I- eller Type II-diabetikere og har diabetiske fotsår i mer enn 4 uker ved screeningbesøket.
3. Fotsårstørrelsen er mellom 1 cm2 og 15 cm2
4. Sår gradert I eller II etter Wagner-grad, og utvidet til hud, sener og subkutant vev.
5. Fri for nekrotisk rusk ved målsår

6. Rundt sårområdet bør blodsirkulasjonen sikres for å oppfylle ett av kriteriene nedenfor;

   • Blodkar rundt såret oppdaget ved dopplertest
   • 0,7 < Ankel Brachial Index (ABI) < 1,3
   • Transkutant oksygentrykk, TcPO2 høyere enn 30 mmHg
7. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene under studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-diabetisk patofysiologisk sår.
2. Såret har økt eller redusert i størrelse med 30 % eller mer i løpet av en uke etter screeningbesøket.
3. Personer som trenger intravenøs (IV) antibiotika for å behandle infeksjon.
4. Nåværende bevis på infeksjon inkludert pussdrenering fra sårstedet.
5. Personen har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 15 %
6. Forsøkspersonens blodsukker er > 450 mg/dl postprandial.
7. Personer med alvorlig nyresvikt som ikke kan behandles med nyredialyse.
8. Personer med alvorlig leversvikt.
9. Personen er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
10. Person som har allergisk eller overfølsom reaksjon på proteiner avledet fra storfe eller fibrinlim.
11. Person som er gravid eller ammer.
12. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien.
13. Personer som har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
14. Emner som ikke er i stand til å forstå formålet med denne studien eller oppfylle studiekravene.
15. Forsøkspersoner som anses å ha en betydelig sykdom som kan påvirke studien av etterforskeren.
16. Forsøkspersoner som vurderes ikke egnet for studien av etterforsker.
17. Personer som hadde hatt en historie med operasjon for ondartet svulst i løpet av de siste fem årene (unntatt karsinom in situ).
18. Forsøkspersoner som for øyeblikket er eller er registrert i en annen klinisk studie innen 60 dager etter screening.
19. Personer som har gjennomgått sårbehandlinger med vekstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier i løpet av de siste 30 dagene.
20. Pasienter som får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dose før 4 uker fra screening.
21. Emner overholder ikke avlastingsprosedyren