Klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetiska fotsår.

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 18 och 75 år.
2. Patienten har diagnosen typ I- eller typ II-diabetiker och har diabetiska fotsår i mer än 4 veckor vid screeningbesöket.
3. Fotsårets storlek är mellan 1 cm2 och 15 cm2
4. Sår graderade I eller II av Wagner-graden och sträckte sig till hud, senor och subkutan vävnad.
5. Fri från nekrotisk skräp vid målsår

6. Runt sårområdet bör blodcirkulationen säkras för att uppfylla ett av nedanstående kriterier;

   • Blodkärl runt såret upptäckts med Dopplertest
   • 0,7 < Ankel Brachial Index (ABI) < 1,3
   • Transkutant syretryck, TcPO2 högre än 30 mmHg
7. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven under studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Icke-diabetiskt patofysiologiskt sår.
2. Såret har ökat eller minskat i storlek med 30 % eller mer under en vecka efter screeningbesöket.
3. Patienter som behöver intravenös (IV) antibiotika för att behandla infektion.
4. Aktuella tecken på infektion inklusive pusdränering från sårstället.
5. Försökspersonen har en nivå av glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) på > 15 %
6. Försökspersonens blodsocker är > 450 mg/dl efter måltid.
7. Patienter med allvarlig njursvikt som inte kan hanteras med njurdialys.
8. Personer med allvarliga leverbrister.
9. Ämnet är humant immunbristvirus (HIV)-positivt.
10. Person som har allergisk eller överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim.
11. Försöksperson som är gravid eller ammar.
12. Försökspersoner som är ovilliga att använda en "effektiv" preventivmetod under studien.
13. Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia av alkohol- eller drogmissbruk.
14. Ämnen som inte kan förstå syftet med denna studie eller att uppfylla studiekraven.
15. Försökspersoner som anses ha en signifikant sjukdom som kan påverka utredarens studie.
16. Försökspersoner som inte anses lämpliga för studien av utredare.
17. Försökspersoner som haft en historia av operation för maligna tumörer under de senaste fem åren (förutom carcinoma in situ).
18. Försökspersoner som för närvarande är eller är inskrivna i en annan klinisk studie inom 60 dagar efter screening.
19. Försökspersoner som har genomgått sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, dermala substitut eller andra biologiska terapier inom de senaste 30 dagarna.
20. Patienter som får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel med instabil dos före 4 veckor från screening.
21. Ämnen följer inte avlastningsproceduren