- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370874
Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-DFU u pacientů s diabetickými vředy na noze.
24. srpna 2023 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.
Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-DFU u pacientů s diabetickými vředy na nohou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie
Toto je dvojitě zaslepená studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost ALLO-ASC-DFU u pacientů s diabetickým vředem na nohou ve srovnání s terapií placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální: ALLO-ASC-DFU, Placebo Comparator: Vehicle Sheet, Typ studie: Intervenční, Design studie: Randomizovaná, Placebem kontrolovaná, Dvojitě zaslepená, Paralelní skupina, Multicentrická studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Kuro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 75 let.
- Subjekt je diagnostikován jako diabetici typu I nebo typu II a má diabetické vředy na noze po dobu delší než 4 týdny při screeningové návštěvě.
- Velikost vředu na nohou je mezi 1 cm2 a 15 cm2
- Vřed klasifikovaný I nebo II podle Wagnerova stupně a rozšířen na kůži, šlachu a podkožní tkáň.
- Bez nekrotických úlomků v cílovém vředu
Kolem vředové oblasti by měl být zajištěn krevní oběh, aby bylo splněno jedno z níže uvedených kritérií;
- Krevní cévy kolem vředu detekované Dopplerovým testem
- 0,7 < Index kotníku (ABI) < 1,3
- Transkutánní tlak kyslíku, TcPO2 vyšší než 30 mmHg
- Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie během studie.
Kritéria vyloučení:
- Nediabetický patofyziologický vřed.
- Vřed se během jednoho týdne po screeningové návštěvě zvětšil nebo zmenšil o 30 % nebo více.
- Subjekty vyžadující intravenózní (IV) antibiotika k léčbě infekce.
- Současné známky infekce včetně odtoku hnisu z místa rány.
- Subjekt má hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 15 %
- Hladina cukru v krvi subjektu je > 450 mg/dl po jídle.
- Subjekty se závažným selháním ledvin, které nelze zvládnout renální dialýzou.
- Subjekty s těžkým jaterním nedostatkem.
- Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt, který má alergickou nebo přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo.
- Subjekt, který je těhotný nebo kojí.
- Subjekty, které nejsou ochotny během studie používat "účinnou" metodu antikoncepce.
- Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
- Subjekty, které nejsou schopny pochopit cíl této studie nebo splnit požadavky studie.
- Subjekty, které jsou považovány za pacienty s významným onemocněním, které může ovlivnit studii zkoušejícím.
- Subjekty, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro studii.
- Subjekty, které v posledních pěti letech měly v anamnéze chirurgický zákrok pro maligní nádor (kromě karcinomu in situ).
- Subjekty, které jsou v současné době nebo jsou zařazeny do jiné klinické studie do 60 dnů od screeningu.
- Subjekty, které během posledních 30 dnů podstoupily léčbu ran pomocí růstových faktorů, dermálních náhrad nebo jiných biologických terapií.
- Subjekty, které dostávají orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla s nestabilní dávkou před 4 týdny od screeningu.
- Předměty nevyhovují postupu vykládky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ALLO-ASC-DFU
Hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
|
Aplikace fólie ALLO-ASC-DFU na diabetický vřed na noze
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: List vozidla
Hydrogelová fólie bez Alogenní mezenchymální kmenové buňky
|
Aplikace fólie Vehicle na diabetický vřed na noze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Během 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba potřebná k úplnému uzavření rány mezi dvěma skupinami
Časové okno: Během 12 týdnů
|
Během 12 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
Sledování až 12 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány klasifikací Wagnerova stupně, mezi dvěma skupinami
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
Sledování až 12 týdnů
|
|
Změna rychlosti ve velikosti a hloubce rány ve srovnání s výchozí hodnotou mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Během 12 týdnů
|
cm^2
|
Během 12 týdnů
|
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány při každé návštěvě, podle klasifikace lokalizací vředů
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
Sledování až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Junpyo Hong, MD. Ph D., Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Junhyeong Kim, MD. Ph D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hyungmin Hahn, MD. Ph D., Ajou University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Youngkoo Lee, MD. Ph D., Soonchunhyang University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Donghyeok Shin, MD. Ph D., Konkuk University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kang Chan, MD. Ph D., Chungnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Changsik Park, MD. Ph D., Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALLO-ASC-DFU-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na ALLO-ASC-DFU
-
University of Texas Southwestern Medical CenterParkland Health and Hospital SystemDokončenoDiabetické vředy na nohou | OsteomyelitidaSpojené státy
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoDiabetický vřed na nohouKorejská republika
-
RHEACELL GmbH & Co. KGFGK Clinical Research GmbH; Ticeba GmbH; Granzer Regulatory Consulting & ServicesDokončenoDiabetický neuropatický vředNěmecko
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoHořetKorejská republika
-
Anterogen Co., Ltd.NáborDiabetický vřed na nohouKorejská republika
-
Anterogen Co., Ltd.NáborDiabetický vřed na nohouKorejská republika
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoDiabetický vřed na nohouKorejská republika
-
Ira WinerZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Rakovina vaječníků | Rakovina vulvy | Endometriální rakovina | Vaginální rakovina | Gestační trofoblastická nemocSpojené státy
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... a další spolupracovníciDokončenoZapojení pacienta | Vztahy lékař-pacient | Role lékaře | Aktivace pacientaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Komplikace diabetuFrancie