Kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 18-75-vuotias.
2. Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabeetikko ja hänellä on diabeettisia jalkahaavoja yli 4 viikkoa seulontakäynnillä.
3. Jalkahaavan koko on 1–15 cm2
4. Wagnerin luokan I tai II haavauma, joka ulottui iholle, jänteelle ja ihonalaiselle kudokselle.
5. Ei sisällä nekroottisia roskia kohdehaavan kohdalla

6. Haavaalueen ympärillä verenkierto tulee varmistaa, jotta se täyttää yhden alla olevista kriteereistä;

   • Doppler-testillä havaitut verisuonet haavan ympärillä
   • 0,7 < Nilkka Brachial Index (ABI) < 1,3
   • Transkutaaninen hapenpaine, TcPO2 yli 30 mmHg
7. Tutkittava osaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja noudattaa opiskelun aikana opintovaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-diabeettinen patofysiologinen haavauma.
2. Haava on kasvanut tai pienentynyt kooltaan 30 % tai enemmän viikon aikana seulontakäynnin jälkeen.
3. Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisiä (IV) antibiootteja infektion hoitoon.
4. Nykyiset todisteet infektiosta, mukaan lukien mätävuoto haavakohdasta.
5. Potilaalla on glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) > 15 %
6. Potilaan verensokeri on > 450 mg/dl aterian jälkeen.
7. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jota ei voida hoitaa munuaisdialyysillä.
8. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
9. Kohde on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
10. Kohde, jolla on allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille.
11. Kohde, joka on raskaana tai imettää.
12. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
13. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
14. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
15. Koehenkilöt, joilla katsotaan olevan merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan tutkimukseen.
16. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
17. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisen kasvaimen leikkaus viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi karsinooma in situ).
18. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai ovat mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulonnasta.
19. Potilaat, joille on tehty haavahoitoja kasvutekijöillä, ihonkorvikkeilla tai muilla biologisilla hoitomenetelmillä viimeisten 30 päivän aikana.
20. Potilaat, jotka saavat oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita epävakaalla annoksella ennen 4 viikkoa seulonnasta.
21. Koehenkilöt eivät noudata purkamismenettelyä