Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de ALLO-ASC-DFU en pacientes con úlceras de pie diabético.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad.
2. Al sujeto se le diagnostica diabetes tipo I o tipo II y tiene úlceras en el pie diabético durante más de 4 semanas en la visita de selección.
3. El tamaño de la úlcera del pie está entre 1 cm2 y 15 cm2
4. Úlcera de grado I o II según el grado de Wagner, y extendida a piel, tendón y tejido celular subcutáneo.
5. Libre de restos necróticos en la úlcera objetivo

6. Se debe asegurar la circulación sanguínea alrededor del área de la úlcera para cumplir con uno de los siguientes criterios;

   • Vasos sanguíneos alrededor de la úlcera detectados por prueba Doppler
   • 0,7 < Índice tobillo-brazo (ITB) < 1,3
   • Presión de oxígeno transcutánea, TcPO2 superior a 30 mmHg
7. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio durante el mismo.

Criterio de exclusión:

1. Úlcera fisiopatológica no diabética.
2. La úlcera ha aumentado o disminuido de tamaño en un 30 % o más durante una semana después de la visita de selección.
3. Sujetos que requieren antibióticos por vía intravenosa (IV) para tratar la infección.
4. Evidencia actual de infección, incluido el drenaje de pus del sitio de la herida.
5. El sujeto tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 15 %
6. El nivel de azúcar en la sangre del sujeto es > 450 mg/dl en el posprandial.
7. Sujetos con insuficiencia renal severa que no puede ser manejada por diálisis renal.
8. Sujetos con deficiencias hepáticas severas.
9. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Sujeto que tiene una reacción alérgica o hipersensible a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina.
11. Sujeto que está embarazada o amamantando.
12. Sujetos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio.
13. Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
14. Sujetos que no pueden comprender el objetivo de este estudio o cumplir con los requisitos del estudio.
15. Sujetos que se considera que tienen una enfermedad significativa que puede afectar el estudio por parte del investigador.
16. Sujetos que el investigador considere no aptos para el estudio.
17. Sujetos que habían tenido antecedentes de cirugía por tumor maligno en los últimos cinco años (excepto carcinoma in situ).
18. Sujetos que actualmente están o están inscritos en otro estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la selección.
19. Sujetos que se hayan sometido a tratamientos de heridas con factores de crecimiento, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas en los últimos 30 días.
20. Sujetos que reciben corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos con dosis inestables antes de las 4 semanas desde la selección.
21. Sujetos que no cumplen con el procedimiento de descarga