Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности АЛЛО-АСЦ-ДФУ у пациентов с диабетическими язвами стопы.

Критерии включения:

1. Субъекту от 18 до 75 лет.
2. У субъекта диагностирован диабет типа I или типа II, и во время визита для скрининга у него диабетические язвы стопы сохраняются более 4 недель.
3. Размер язв стопы составляет от 1 см2 до 15 см2.
4. Язва I или II степени по Вагнеру, распространяющаяся на кожу, сухожилия и подкожную клетчатку.
5. Отсутствие некротического дебриса в целевой язве

6. Кровообращение вокруг язвы должно быть обеспечено в соответствии с одним из следующих критериев;

   • Кровеносные сосуды вокруг язвы, обнаруженные с помощью допплеровского теста
   • 0,7 < Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) < 1,3
   • Чрескожное давление кислорода, TcPO2 выше 30 мм рт.ст.
7. Субъект может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования во время исследования.

Критерий исключения:

1. Недиабетическая патофизиологическая язва.
2. Язва увеличилась или уменьшилась в размере на 30% и более в течение одной недели после скринингового визита.
3. Субъекты, нуждающиеся в внутривенных (в/в) антибиотиках для лечения инфекции.
4. Текущие признаки инфекции, включая выделение гноя из раны.
5. У субъекта уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 15%.
6. Уровень сахара в крови субъекта > 450 мг/дл после приема пищи.
7. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, которые не могут лечиться с помощью почечного диализа.
8. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью.
9. Субъект положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Субъект с аллергической или гиперчувствительной реакцией на белки бычьего происхождения или фибриновый клей.
11. Субъект беременна или кормит грудью.
12. Субъекты, которые не желают использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования.
13. Субъекты, которые имеют клинически значимую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
14. Субъекты, которые не могут понять цель этого исследования или выполнить требования исследования.
15. Субъекты, которые, как считается, имеют серьезное заболевание, которое может повлиять на исследование исследователя.
16. Субъекты, которых исследователь считает непригодными для исследования.
17. Субъекты, у которых в анамнезе были операции по поводу злокачественной опухоли в течение последних пяти лет (за исключением карциномы in situ).
18. Субъекты, которые в настоящее время участвуют или участвуют в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после скрининга.
19. Субъекты, подвергшиеся лечению ран факторами роста, кожными заменителями или другим биологическим методам лечения в течение последних 30 дней.
20. Субъекты, которые получают пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты с нестабильной дозой до 4 недель после скрининга.
21. Субъекты не соблюдают процедуру разгрузки