Klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetiske fodsår.

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 18 og 75 år.
2. Forsøgspersonen er diagnosticeret med type I eller type II diabetikere og har diabetiske fodsår i mere end 4 uger ved screeningsbesøget.
3. Fodsårets størrelse er mellem 1 cm2 og 15 cm2
4. Sår gradueret I eller II af Wagner-graden og udvidet til hud, sener og subkutant væv.
5. Fri for nekrotisk affald ved målsår

6. Omkring sårområdet bør blodcirkulationen sikres for at opfylde et af nedenstående kriterier;

   • Blodkar omkring såret påvist ved Doppler-test
   • 0,7 < Ankel Brachial Index (ABI) < 1,3
   • Transkutant ilttryk, TcPO2 højere end 30 mmHg
7. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og til at overholde studiekravene under studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-diabetisk patofysiologisk sår.
2. Såret er steget eller faldet i størrelse med 30 % eller mere i løbet af en uge efter screeningsbesøget.
3. Personer, der kræver intravenøs (IV) antibiotika for at behandle infektion.
4. Aktuelt tegn på infektion, herunder pusdræning fra sårstedet.
5. Forsøgspersonen har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 15 %
6. Forsøgspersonens blodsukker er > 450 mg/dl postprandial.
7. Personer med alvorlig nyresvigt, som ikke kan håndteres ved nyredialyse.
8. Personer med alvorlige levermangler.
9. Forsøgspersonen er human immundefektvirus (HIV) positiv.
10. Forsøgsperson, der har allergisk eller overfølsom reaktion over for kvægafledte proteiner eller fibrinlim.
11. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
12. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbrug.
14. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse eller opfylde studiekravene.
15. Forsøgspersoner, der anses for at have en betydelig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen af ​​investigator.
16. Forsøgspersoner, der anses for ikke egnede til undersøgelsen af ​​investigator.
17. Forsøgspersoner, der havde haft en historie med operation for ondartet tumor inden for de sidste fem år (undtagen carcinoma in situ).
18. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er eller er tilmeldt et andet klinisk studie inden for 60 dage efter screening.
19. Forsøgspersoner, der har gennemgået sårbehandlinger med vækstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske behandlinger inden for de sidste 30 dage.
20. Forsøgspersoner, der får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dosis inden 4 uger efter screening.
21. Emner overholder ikke aflæsningsproceduren