Klinikai vizsgálat az ALLO-ASC-DFU hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 és 75 év közötti.
2. Az alanynál I-es vagy II-es típusú cukorbetegeket diagnosztizálnak, és 4 hétnél hosszabb ideig tartó diabéteszes lábfekélyei vannak a szűrővizsgálaton.
3. A lábfekély mérete 1 cm2 és 15 cm2 között van
4. A Wagner-fokozat szerint I. vagy II. fokozatú fekély, amely kiterjed a bőrre, az inakra és a bőr alatti szövetekre.
5. Nekrotikus törmeléktől mentes a célfekélynél

6. A fekély környékén a vérkeringést biztosítani kell, hogy megfeleljen az alábbi kritériumok egyikének;

   • Doppler-vizsgálattal kimutatott erek a fekély körül
   • 0,7 < Boka brachiális index (ABI) < 1,3
   • Transzkután oxigénnyomás, TcPO2 magasabb, mint 30 Hgmm
7. A vizsgálati alany a tanulmányok megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni, és a tanulmányi követelményeknek eleget tud tenni a tanulás során.

Kizárási kritériumok:

1. Nem diabéteszes patofiziológiás fekély.
2. A fekély mérete legalább 30%-kal nőtt vagy csökkent a szűrővizsgálatot követő egy hét alatt.
3. Olyan alanyok, akiknek intravénás (IV) antibiotikumra van szükségük a fertőzések kezelésére.
4. A fertőzés jelenlegi bizonyítékai, beleértve a gennyelvezetést a seb helyéről.
5. Az alany glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje > 15%
6. Az alany vércukorszintje > 450 mg/dl étkezés után.
7. Vesedialízissel nem kezelhető súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek.
8. Súlyos májelégtelenségben szenvedő alanyok.
9. Az alany humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
10. Az alany, akinek allergiás vagy túlérzékeny reakciója van szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy fibrin ragasztóra.
11. Az alany, aki terhes vagy szoptat.
12. Azok az alanyok, akik nem hajlandók "hatékony" fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
13. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
14. Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a tanulmány célját, vagy nem képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
15. Olyan alanyok, akikről úgy ítélik meg, hogy jelentős betegségük van, amely befolyásolhatja a vizsgáló által végzett vizsgálatot.
16. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a vizsgálatra.
17. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt öt évben rosszindulatú daganat miatti műtétje volt (kivéve in situ carcinoma).
18. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a szűrést követő 60 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
19. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 30 napban növekedési faktorokkal, bőrhelyettesítőkkel vagy más biológiai terápiákkal sebkezelésen estek át.
20. Olyan alanyok, akik orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kapnak instabil dózisban a szűrést követő 4 hét előtt.
21. Az alanyok nem tartják be a kirakodási eljárást