Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALLO-ASC-DFU u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma od 18 do 75 lat.
2. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II i owrzodzenia stopy cukrzycowej utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej.
3. Wielkość owrzodzenia stopy wynosi od 1 cm2 do 15 cm2
4. Wrzód stopnia I lub II według stopnia Wagnera i rozszerzony na skórę, ścięgna i tkankę podskórną.
5. Wolne od nekrotycznych szczątków w docelowym owrzodzeniu

6. W okolicy owrzodzenia należy zapewnić krążenie krwi, aby spełnić jedno z poniższych kryteriów;

   • Naczynia krwionośne wokół owrzodzenia wykryte metodą Dopplera
   • 0,7 < Wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 1,3
   • Przezskórne ciśnienie tlenu, TcPO2 wyższe niż 30 mmHg
7. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i przestrzegać wymogów badania w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Patofizjologiczny wrzód niezwiązany z cukrzycą.
2. Owrzodzenie zwiększyło się lub zmniejszyło o 30% lub więcej w ciągu jednego tygodnia po wizycie przesiewowej.
3. Osoby wymagające antybiotyków dożylnych (IV) w celu leczenia infekcji.
4. Aktualne dowody infekcji, w tym wyciek ropy z miejsca rany.
5. Podmiot ma poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 15%
6. Poziom cukru we krwi pacjenta wynosi > 450 mg/dl po posiłku.
7. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, której nie można leczyć za pomocą dializy.
8. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
9. Tester jest nosicielem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
10. Podmiot, który ma reakcję alergiczną lub nadwrażliwą na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy.
11. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
12. Osoby, które nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji podczas badania.
13. Osoby z klinicznie istotną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
14. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć celu tego badania lub spełnić wymagań badania.
15. Osoby, u których badacz uważa, że ​​mają istotną chorobę, która może mieć wpływ na badanie.
16. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
17. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat przeszli operację guza złośliwego (z wyjątkiem raka in situ).
18. Pacjenci, którzy są obecnie lub są zapisani do innego badania klinicznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
19. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przeszli leczenie ran czynnikami wzrostu, substytutami skóry lub innymi terapiami biologicznymi.
20. Osoby, które otrzymują doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w niestabilnej dawce przed upływem 4 tygodni od badania przesiewowego.
21. Podmioty nie przestrzegają procedury wyładunku