代谢和减肥手术研究
2025年5月5日 更新者：Judith Korner、Columbia University
减肥手术对代谢和内分泌的影响
本研究的目的是确定饮食引起的体重减轻是否会导致控制食欲和血糖控制的激素发生不同于手术引起的体重减轻的变化。
总体研究计划是一项非随机前瞻性研究，涉及 3 种不同的减肥 (WL) 干预措施以及一个瘦和肥胖的健康对照组。
研究概览
详细说明
减肥 (WL) 可改善与肥胖相关的合并症，例如 2 型糖尿病 (DM)。
不幸的是，通过生活方式干预的 WL 有很高的复发率，并且缺乏安全、有效和负担得起的疗法以及病态肥胖患病率的增加导致减肥手术的增加。
DM 患者的临床试验表明，血糖的改善因手术而异，并按以下顺序发生：Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) > 袖状胃切除术 (SG) > 腹腔镜可调节胃束带术 (LAGB) > 医疗/生活-风格疗法。
这个顺序反映了每次干预的 WL 量，是血糖改善的主要驱动力。
研究人员在构成“肠脑”和“肠岛”轴的激素水平方面显示出 RYGB 和 SG 特有的深刻变化。
这些激素中的一些与胰岛素敏感性 (IS) 和血糖的相关性（与 WL 无关）强烈表明，手术后血糖的改善部分是通过不同于仅热量限制的途径发生的。
这项研究建立在显示成纤维细胞生长因子 19 (FGF19) 水平的结果之上，这种蛋白质由肠道细胞分泌，在 RYGB 和 SG 后增加，但在低热量饮食 (LCD) 后没有增加。
这种差异可能会影响控制减肥应激反应的激素。
研究人员将探索影响健康苗条和肥胖个体的食欲、体重和压力反应的肠道激素的差异。
肥胖个体也将在 LCD、RYGB 或 SG 引起的体重减轻 15% 之前和之后进行研究，并在研究登记后 1 年再次进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
18-65岁男女
排除标准：
- 睡眠-觉醒周期改变
- 1 型或 2 型糖尿病
- 以前的减肥手术
- 乳糖不耐症
- 任何特殊饮食限制。
- 在筛选时或之前 3 个月期间使用可能影响体重的药物。
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 其他疾病，如库欣病、肢端肥大症、炉膛衰竭、克罗恩病等。
- 怀孕
- 烟草或阿片类药物的使用
- 酒精依赖
- 筛查前 3 个月内体重变化 > 3%
- 不愿意在学习期间维持目前的身体活动水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：胃旁路术糖尿病和非糖尿病
Roux-en-Y 胃旁路手术
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这是一个标准的 RYGBP 程序，将在临床上执行，而不是特定于研究的。
其他名称：
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其他：袖状胃切除术糖尿病和非糖尿病
袖状胃切除手术
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这是一个标准的 SG 程序，将在临床上执行，而不是特定于研究的。
其他名称：
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有源比较器：极低热量饮食糖尿病和非糖尿病
极低热量饮食
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通过限制卡路里的流质饮食减肥。
受试者将接受 800 kcal/天的饮食，并由研究者提供代餐 (Optifast)，持续 12 周。
然后，过渡到高热量饮食摄入长达一年。
受试者将由研究营养师密切监测
其他名称：
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无干预：肥胖对照组
非糖尿病肥胖受试者
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无干预：精益控制集团
非糖尿病瘦受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿游离皮质醇水平的变化
大体时间：基线和 1 年
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线性混合效应模型将用于比较 LCD 和手术组之间的皮质醇变化。
具体来说，皮质醇变化将被建模为纵向结果，主要预测因子是时间和治疗组，以及时间-治疗相互作用。
|
基线和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Korner, MD, PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2023年4月24日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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