- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03371368
Estudio de Metabolismo y Cirugía Bariátrica
5 de mayo de 2025 actualizado por: Judith Korner, Columbia University
Efectos metabólicos y endocrinos de la cirugía bariátrica
El propósito de este estudio es determinar si la pérdida de peso inducida por la dieta provoca cambios diferentes en las hormonas que controlan el apetito y la glucosa que la pérdida de peso inducida por la cirugía.
El plan general de investigación es un estudio prospectivo no aleatorizado de 3 intervenciones diferentes de pérdida de peso (WL) y un grupo de control saludable delgado y obeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida de peso (WL) mejora las comorbilidades relacionadas con la obesidad, como la diabetes mellitus tipo 2 (DM).
Desafortunadamente, la WL a través de intervenciones en el estilo de vida tiene un alto grado de recaída y la falta de terapias seguras, efectivas y asequibles junto con un aumento en la prevalencia de la obesidad mórbida ha llevado a un aumento en los procedimientos bariátricos.
Los ensayos clínicos en pacientes con DM muestran que las mejoras en la glucemia varían entre los procedimientos y ocurren en el siguiente orden: derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) > gastrectomía en manga (SG) > banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) > médico/vida- terapia de estilo.
Este orden refleja la cantidad de WL con cada intervención y es un importante impulsor de la mejora glucémica.
Los investigadores han mostrado cambios profundos exclusivos de RYGB y SG en los niveles de hormonas que componen los ejes "intestino-cerebro" y "enteroinsular".
La asociación de algunas de estas hormonas con la sensibilidad a la insulina (IS) y la glucemia, independientemente de la WL, sugiere fuertemente que las mejoras glucémicas después de la cirugía ocurren en parte a través de vías que son distintas de la restricción calórica.
Este estudio se basa en los resultados que muestran que los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF19), una proteína secretada por las células intestinales, aumentan después de RYGB y SG, pero no después de una dieta baja en calorías (LCD).
Esta diferencia puede afectar las hormonas que controlan la respuesta de estrés a la pérdida de peso.
Los investigadores explorarán las diferencias en las hormonas del intestino que afectan el apetito, el peso corporal y la respuesta al estrés en individuos delgados y obesos sanos.
Las personas obesas también serán estudiadas antes y después de una pérdida de peso corporal del 15 % inducida por LCD, RYGB o SG, y nuevamente 1 año después de la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Ciclo sueño-vigilia alterado
- Diabetes tipo 1 o 2
- Cirugía Bariátrica Previa
- Intolerancia a la lactosa
- Cualquier restricción de dieta especial.
- Uso de medicamentos que pueden afectar el peso corporal en la selección o durante un período de 3 meses antes.
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Otras condiciones médicas como Cushing, acromegalia, insuficiencia cardíaca, enfermedad de Crohn, etc.
- El embarazo
- Consumo de tabaco u opioides
- Dependencia al alcohol
- > 3% de cambio de peso durante el período de 3 meses antes de la selección
- Falta de voluntad para mantener el nivel actual de actividad física durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bypass Gástrico Diabéticos y No Diabéticos
Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
|
Este es un procedimiento estándar de RYGBP que se realizaría clínicamente y no es específico de una investigación.
Otros nombres:
|
|
Otro: Gastrectomía en manga diabéticos y no diabéticos
cirugía de gastrectomía en manga
|
Este es un procedimiento SG estándar que se realizaría clínicamente y no es específico de la investigación.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Dieta Muy Baja en Calorías Diabéticos y No Diabéticos
dieta muy baja en calorias
|
Pérdida de peso con dieta líquida restringida en calorías.
Los sujetos recibirán una dieta de 800 kcal/día con un reemplazo de comida (Optifast) proporcionado por el investigador durante 12 semanas.
Luego, la transición a una ingesta de dieta más alta en calorías hasta un año.
Los sujetos serán monitoreados de cerca por el dietista del estudio.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de Control de Obesos
Sujetos obesos no diabéticos
|
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Sin intervención: Grupo de Control Esbelto
Sujetos delgados no diabéticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de cortisol libre en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
|
Se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales para comparar los cambios de cortisol entre los grupos de LCD y de cirugía.
Específicamente, el cambio de cortisol se modelará como un resultado longitudinal, y los principales predictores son el tiempo y el grupo de tratamiento, y la interacción tiempo-tratamiento.
|
Línea de base y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR3662
- R01DK072011 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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