Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metabolismu a bariatrické chirurgie

31. března 2024 aktualizováno: Judith Korner, Columbia University

Metabolické a endokrinní účinky bariatrické chirurgie

Účelem této studie je zjistit, zda hubnutí vyvolané dietou způsobuje jiné změny v hormonech, které kontrolují chuť k jídlu a kontrolu glukózy, než hubnutí způsobené chirurgickým zákrokem. Celkový výzkumný plán je nerandomizovaná prospektivní studie 3 různých intervencí na hubnutí (WL) a zdravé kontrolní skupiny štíhlé a obézní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hubnutí (WL) zlepšuje komorbidity související s obezitou, jako je diabetes mellitus 2. typu (DM). Bohužel WL prostřednictvím intervencí životního stylu má vysoký stupeň recidivy a nedostatek bezpečných, účinných a cenově dostupných terapií spolu s nárůstem prevalence morbidní obezity vedly k nárůstu bariatrických výkonů. Klinické studie u pacientů s DM ukazují, že zlepšení glykémie se mezi jednotlivými výkony liší a vyskytuje se v následujícím pořadí: Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) > rukávová gastrektomie (SG) > laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku (LAGB) > lékařská/životní- stylová terapie. Toto pořadí odráží množství WL při každém zásahu a je hlavním hnacím motorem zlepšení glykémie. Vyšetřovatelé prokázali hluboké změny jedinečné pro RYGB a SG v hladinách hormonů, které tvoří osy „střevo-mozek“ a „enteroinsulární“. Asociace některých z těchto hormonů s citlivostí na inzulín (IS) a glykémií, nezávisle na WL, silně naznačuje, že ke zlepšení glykémie po operaci dochází částečně prostřednictvím cest, které se liší od pouhého omezení kalorií. Tato studie staví na výsledcích, které ukazují, že hladiny fibroblastového růstového faktoru 19 (FGF19), proteinu vylučovaného střevními buňkami, jsou zvýšené po RYGB a SG, ale ne po nízkokalorické dietě (LCD). Tento rozdíl může ovlivnit hormony, které řídí stresovou reakci na hubnutí. Výzkumníci budou zkoumat rozdíly ve střevních hormonech, které ovlivňují chuť k jídlu, tělesnou hmotnost a stresovou reakci u zdravých štíhlých a obézních jedinců. Obézní jedinci budou také studováni před a po 15% úbytku tělesné hmotnosti vyvolaném LCD, RYGB nebo SG a znovu 1 rok po zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Změněný cyklus spánku a bdění
  2. Diabetes typu 1 nebo 2
  3. Předchozí bariatrická chirurgie
  4. Laktózová intolerance
  5. Jakákoli omezení speciální diety.
  6. Užívání léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost při screeningu nebo během období 3 měsíců předtím.
  7. Neléčené onemocnění štítné žlázy
  8. Jiné zdravotní stavy, jako je Cushingova choroba, akromegalie, srdeční selhání, Crohnova choroba atd.
  9. Těhotenství
  10. Užívání tabáku nebo opiátů
  11. Závislost na alkoholu
  12. > 3% změna hmotnosti za období 3 měsíců před screeningem
  13. Neochota udržovat aktuální úroveň fyzické aktivity po dobu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Gastrický bypass pro diabetiky a nediabetiky
Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGBP)
Jedná se o standardní postup RYGBP, který by byl prováděn klinicky a není specifický pro výzkum.
Ostatní jména:
  • RYGBP
Jiný: Rukávová gastrektomie pro diabetiky a nediabetiky
operace rukávové gastrektomie
Postup: Gastrektomie rukávu (SG)
Jedná se o standardní SG postup, který by byl prováděn klinicky a není specifický pro výzkum.
Ostatní jména:
  • SG
Aktivní komparátor: Velmi nízkokalorická dieta pro diabetiky a nediabetiky
velmi nízkokalorická dieta
Behaviorální: Velmi nízkokalorická dieta (VLCD)
Hubnutí s tekutou dietou s omezeným příjmem kalorií. Subjekty budou nasazeny na dietu 800 kcal/den s náhradou jídla (Optifast) poskytnutou výzkumným pracovníkem po dobu 12 týdnů. Poté přechod na vyšší příjem kalorií až na rok. Subjekty budou pečlivě sledovány dietologem
Ostatní jména:
  • VLCD
Žádný zásah: Skupina pro kontrolu obezity
Nediabetičtí obézní jedinci
Žádný zásah: Lean Control Group
Nediabetičtí štíhlí jedinci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny volného kortizolu v moči
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
K porovnání změn kortizolu mezi LCD a chirurgickými skupinami bude použit model lineárních smíšených efektů. Konkrétně změna kortizolu bude modelována jako dlouhodobý výsledek a hlavními prediktory jsou čas a léčebná skupina a interakce mezi časem a léčbou.
Výchozí stav a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR3662
  • R01DK072011 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku (RYGBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit