Metabolizmus és Bariatric Surgery Study
2025. május 5. frissítette: Judith Korner, Columbia University
A Bariatric Surgery metabolikus és endokrin hatásai
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a diéta által kiváltott fogyás más változásokat okoz-e az étvágyat és a glükózszintet szabályozó hormonokban, mint a műtét által kiváltott fogyás.
Az átfogó kutatási terv 3 különböző súlycsökkentő (WL) beavatkozás, valamint egy sovány és egy elhízott egészséges kontrollcsoport nem véletlenszerű prospektív vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fogyás (WL) javítja az elhízással összefüggő társbetegségeket, mint például a 2-es típusú diabetes mellitus (DM).
Sajnos az életmódbeli beavatkozások révén a WL nagymértékben visszaesik, és a biztonságos, hatékony és megfizethető terápiák hiánya, valamint a kóros elhízás gyakoriságának növekedése a bariátriai eljárások növekedéséhez vezetett.
A DM-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a glikémia javulása az egyes eljárások között változik, és a következő sorrendben fordul elő: Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) > sleeve gastrectomia (SG) > laparoszkópos állítható gyomorszalag (LAGB) > orvosi/élet stílusterápia.
Ez a sorrend minden beavatkozásnál tükrözi a WL mennyiségét, és a glikémiás javulás egyik fő mozgatórugója.
A kutatók az RYGB-re és az SG-re jellemző mélyreható változásokat mutattak ki a „bél-agy” és az „enteroinsuláris” tengelyt alkotó hormonok szintjében.
E hormonok némelyikének az inzulinérzékenységgel (IS) és a glikémiával, a WL-től független összefüggése erősen azt sugallja, hogy a műtét utáni glikémiás javulás részben olyan utakon keresztül történik, amelyek különböznek a kalóriakorlátozástól.
Ez a tanulmány azokra az eredményekre épül, amelyek azt mutatják, hogy a 19-es fibroblaszt növekedési faktor (FGF19), a bélsejtek által kiválasztott fehérje szintje emelkedik RYGB és SG után, de alacsony kalóriatartalmú étrend (LCD) után nem.
Ez a különbség befolyásolhatja azokat a hormonokat, amelyek szabályozzák a fogyásra adott stresszválaszt.
A kutatók feltárják a bélhormonok különbségeit, amelyek befolyásolják az étvágyat, a testsúlyt és a stresszreakciót egészséges, sovány és elhízott egyénekben.
Az elhízott egyéneket is vizsgálják az LCD, RYGB vagy SG által kiváltott 15%-os testtömeg-csökkenés előtt és után, valamint 1 évvel a vizsgálatba való felvétel után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak és nők 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Megváltozott alvás-ébrenlét ciklus
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Korábbi Bariatric Sebészet
- Laktóz intolerancia
- Bármilyen speciális diéta korlátozás.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt a szűréskor vagy azt megelőző 3 hónapos időszakban.
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Egyéb egészségügyi állapotok, például Cushing-kór, akromegália, szívelégtelenség, Crohn-betegség stb.
- Terhesség
- Dohány vagy opioid fogyasztás
- Alkoholfüggőség
- > 3%-os súlyváltozás a szűrést megelőző 3 hónapban
- Nem hajlandó fenntartani a fizikai aktivitás jelenlegi szintjét a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyomor bypass Cukorbeteg és nem cukorbeteg
Roux-en-Y gyomor bypass műtét
|
Ez egy szabványos RYGBP eljárás, amelyet klinikailag hajtanak végre, és nem kutatás-specifikus.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Sleeve Gastrectomia Cukorbetegek és nem cukorbetegek
sleeve gastrectomiás műtét
|
Ez egy standard SG-eljárás, amelyet klinikailag hajtanak végre, és nem kutatás-specifikus.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta cukorbetegek és nem cukorbetegek számára
nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend
|
Fogyás kalóriaszegény folyékony diétával.
Az alanyokat 800 kcal/nap diétára helyezik, étkezéshelyettesítővel (Optifast), amelyet a vizsgáló biztosít 12 hétig.
Ezután a magasabb kalóriatartalmú étrendre való átállás akár egy évig.
Az alanyokat a vizsgálati dietetikus szorosan felügyeli
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Elhízott kontrollcsoport
Nem cukorbeteg elhízott alanyok
|
|
|
Nincs beavatkozás: Lean Control Group
Nem cukorbeteg sovány alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizelet szabad kortizol szintjében
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Lineáris vegyes hatású modellt fogunk használni a kortizolváltozások összehasonlítására az LCD és a műtéti csoportok között.
Pontosabban, a kortizol változását longitudinális eredményként modellezik, és a fő előrejelzők az idő és a kezelési csoport, valamint az idő és a kezelés közötti kölcsönhatás.
|
Alapállapot és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR3662
- R01DK072011 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .