Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metabolizmu i chirurgii bariatrycznej

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Judith Korner, Columbia University

Metaboliczne i endokrynologiczne skutki chirurgii bariatrycznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy utrata masy ciała spowodowana dietą powoduje inne zmiany w hormonach kontrolujących apetyt i kontrolę glukozy niż utrata masy ciała spowodowana zabiegiem chirurgicznym. Ogólny plan badań jest nierandomizowanym badaniem prospektywnym 3 różnych interwencji odchudzających (WL) oraz szczupłej i otyłej zdrowej grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrata masy ciała (WL) poprawia współistniejące choroby związane z otyłością, takie jak cukrzyca typu 2 (DM). Niestety, WL poprzez interwencje związane ze stylem życia ma wysoki stopień nawrotu, a brak bezpiecznych, skutecznych i niedrogich terapii wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości olbrzymiej doprowadził do wzrostu liczby procedur bariatrycznych. Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą pokazują, że poprawa glikemii różni się w zależności od zabiegu i następuje w następującej kolejności: pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) > rękawowa resekcja żołądka (SG) > laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (LAGB) > medyczne/życiowe terapia stylem. Ta kolejność odzwierciedla ilość WL przy każdej interwencji i jest głównym motorem poprawy glikemii. Badacze wykazali głębokie zmiany unikalne dla RYGB i SG w poziomach hormonów, które tworzą osie „jelitowo-mózgowe” i „jelitowo-wyspowe”. Związek niektórych z tych hormonów z wrażliwością na insulinę (IS) i glikemią, niezależnie od WL, zdecydowanie sugeruje, że poprawa glikemii po operacji następuje częściowo poprzez szlaki, które różnią się od zwykłego ograniczenia kalorii. To badanie opiera się na wynikach pokazujących, że poziom czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19), białka wydzielanego przez komórki jelitowe, wzrasta po RYGB i SG, ale nie po diecie niskokalorycznej (LCD). Ta różnica może wpływać na hormony, które kontrolują reakcję stresową na utratę wagi. Badacze zbadają różnice w hormonach jelitowych, które wpływają na apetyt, masę ciała i reakcję na stres u zdrowych, szczupłych i otyłych osób. Osoby otyłe będą również badane przed i po 15% utracie masy ciała wywołanej przez LCD, RYGB lub SG i ponownie po roku od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmieniony cykl snu i czuwania
  2. Cukrzyca typu 1 lub 2
  3. Poprzednia operacja bariatryczna
  4. Nietolerancja laktozy
  5. Wszelkie ograniczenia związane ze specjalną dietą.
  6. Stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała podczas badania przesiewowego lub w okresie poprzedzającym 3 miesiące.
  7. Nieleczona choroba tarczycy
  8. Inne schorzenia, takie jak zespół Cushinga, akromegalia, niewydolność serca, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
  9. Ciąża
  10. Używanie tytoniu lub opioidów
  11. Uzależnienie od alkoholu
  12. > 3% zmiany masy ciała w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Niechęć do utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bypass żołądka dla diabetyków i osób bez cukrzycy
Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
Jest to standardowa procedura RYGBP, która byłaby wykonywana klinicznie i nie jest specyficzna dla badań.
Inne nazwy:
  • RYGBP
Inny: Rękawowa resekcja żołądka dla diabetyków i osób bez cukrzycy
operacja rękawowej resekcji żołądka
Jest to standardowa procedura SG, która byłaby wykonywana klinicznie i nie jest specyficzna dla badań.
Inne nazwy:
  • SG
Aktywny komparator: Dieta bardzo niskokaloryczna dla diabetyków i osób bez cukrzycy
bardzo niskokaloryczna dieta
Utrata masy ciała z płynną dietą o ograniczonej kaloryczności. Pacjenci zostaną poddani diecie 800 kcal/dzień z zamiennikiem posiłku (Optifast) zapewnionym przez badacza przez 12 tygodni. Następnie przejście na dietę wysokokaloryczną do roku. Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez dietetyka prowadzącego badanie
Inne nazwy:
  • VLCD
Brak interwencji: Otyła grupa kontrolna
Osoby otyłe bez cukrzycy
Brak interwencji: Lean Control Group
Osoby szczupłe bez cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wolnego kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Do porównania zmian kortyzolu między grupami LCD i grupami chirurgicznymi zostanie wykorzystany liniowy model efektów mieszanych. W szczególności zmiana kortyzolu będzie modelowana jako wynik podłużny, a głównymi predyktorami są czas i grupa leczona oraz interakcja czas-leczenie.
Wartość bazowa i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR3662
  • R01DK072011 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGBP)

Subskrybuj