- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03371368
Badanie metabolizmu i chirurgii bariatrycznej
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Judith Korner, Columbia University
Metaboliczne i endokrynologiczne skutki chirurgii bariatrycznej
Celem tego badania jest ustalenie, czy utrata masy ciała spowodowana dietą powoduje inne zmiany w hormonach kontrolujących apetyt i kontrolę glukozy niż utrata masy ciała spowodowana zabiegiem chirurgicznym.
Ogólny plan badań jest nierandomizowanym badaniem prospektywnym 3 różnych interwencji odchudzających (WL) oraz szczupłej i otyłej zdrowej grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała (WL) poprawia współistniejące choroby związane z otyłością, takie jak cukrzyca typu 2 (DM).
Niestety, WL poprzez interwencje związane ze stylem życia ma wysoki stopień nawrotu, a brak bezpiecznych, skutecznych i niedrogich terapii wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości olbrzymiej doprowadził do wzrostu liczby procedur bariatrycznych.
Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą pokazują, że poprawa glikemii różni się w zależności od zabiegu i następuje w następującej kolejności: pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) > rękawowa resekcja żołądka (SG) > laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (LAGB) > medyczne/życiowe terapia stylem.
Ta kolejność odzwierciedla ilość WL przy każdej interwencji i jest głównym motorem poprawy glikemii.
Badacze wykazali głębokie zmiany unikalne dla RYGB i SG w poziomach hormonów, które tworzą osie „jelitowo-mózgowe” i „jelitowo-wyspowe”.
Związek niektórych z tych hormonów z wrażliwością na insulinę (IS) i glikemią, niezależnie od WL, zdecydowanie sugeruje, że poprawa glikemii po operacji następuje częściowo poprzez szlaki, które różnią się od zwykłego ograniczenia kalorii.
To badanie opiera się na wynikach pokazujących, że poziom czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19), białka wydzielanego przez komórki jelitowe, wzrasta po RYGB i SG, ale nie po diecie niskokalorycznej (LCD).
Ta różnica może wpływać na hormony, które kontrolują reakcję stresową na utratę wagi.
Badacze zbadają różnice w hormonach jelitowych, które wpływają na apetyt, masę ciała i reakcję na stres u zdrowych, szczupłych i otyłych osób.
Osoby otyłe będą również badane przed i po 15% utracie masy ciała wywołanej przez LCD, RYGB lub SG i ponownie po roku od włączenia do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniony cykl snu i czuwania
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Poprzednia operacja bariatryczna
- Nietolerancja laktozy
- Wszelkie ograniczenia związane ze specjalną dietą.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała podczas badania przesiewowego lub w okresie poprzedzającym 3 miesiące.
- Nieleczona choroba tarczycy
- Inne schorzenia, takie jak zespół Cushinga, akromegalia, niewydolność serca, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
- Ciąża
- Używanie tytoniu lub opioidów
- Uzależnienie od alkoholu
- > 3% zmiany masy ciała w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niechęć do utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bypass żołądka dla diabetyków i osób bez cukrzycy
Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
|
Jest to standardowa procedura RYGBP, która byłaby wykonywana klinicznie i nie jest specyficzna dla badań.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Rękawowa resekcja żołądka dla diabetyków i osób bez cukrzycy
operacja rękawowej resekcji żołądka
|
Jest to standardowa procedura SG, która byłaby wykonywana klinicznie i nie jest specyficzna dla badań.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta bardzo niskokaloryczna dla diabetyków i osób bez cukrzycy
bardzo niskokaloryczna dieta
|
Utrata masy ciała z płynną dietą o ograniczonej kaloryczności.
Pacjenci zostaną poddani diecie 800 kcal/dzień z zamiennikiem posiłku (Optifast) zapewnionym przez badacza przez 12 tygodni.
Następnie przejście na dietę wysokokaloryczną do roku.
Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez dietetyka prowadzącego badanie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Otyła grupa kontrolna
Osoby otyłe bez cukrzycy
|
|
|
Brak interwencji: Lean Control Group
Osoby szczupłe bez cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wolnego kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Do porównania zmian kortyzolu między grupami LCD i grupami chirurgicznymi zostanie wykorzystany liniowy model efektów mieszanych.
W szczególności zmiana kortyzolu będzie modelowana jako wynik podłużny, a głównymi predyktorami są czas i grupa leczona oraz interakcja czas-leczenie.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR3662
- R01DK072011 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGBP)
-
University of PittsburghAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Bypass żołądkaStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University Research Institute for the Study of...National and Kapodistrian University of AthensRekrutacyjny
-
University of FoggiaZakończonyOtyłość, chorobliwy | Powikłanie obejścia | Chirurgia-powikłania | Miejsce zespolenia Roux-en-y | Zespolenie; KomplikacjeWłochy
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...ZakończonyZachowanie związane z piciem | Otyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości | Pozbawienie żywności | Obwodnica żołądka Roux-en-y | Mikrostruktura pokarmowa | Drinkometr | PosiłekSzwajcaria
-
Yale UniversityZakończonyOtyłość | ESRDStany Zjednoczone
-
Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor PesetZakończony
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloNieznanyZapalenie | Otyłość | Syndrom metabliczny | Chorobliwa otyłość | Balans energetycznyBrazylia
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutacyjny
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZZakończonyObwodnica żołądka Roux-en-Y | Chirurgiczne leczenie otyłości | Chirurgia metabolicznaMeksyk