Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolism och Bariatric Surgery Study

31 mars 2024 uppdaterad av: Judith Korner, Columbia University

Metaboliska och endokrina effekter av bariatrisk kirurgi

Syftet med denna studie är att avgöra om diet-inducerad viktminskning orsakar olika förändringar i hormoner som kontrollerar aptit och glukoskontroll än operationsinducerad viktminskning. Den övergripande forskningsplanen är en icke-randomiserad prospektiv studie av 3 olika interventioner för viktminskning (WL) och en mager och en fet hälsosam kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viktminskning (WL) förbättrar fetmarelaterade komorbiditeter som typ 2-diabetes mellitus (DM). Tyvärr har WL genom livsstilsinterventioner en hög grad av återfall och bristen på säkra, effektiva och prisvärda terapier tillsammans med en ökning av förekomsten av sjuklig fetma har lett till en ökning av bariatriska ingrepp. Kliniska prövningar på patienter med DM visar att förbättringar av glykemi varierar mellan procedurerna och inträffar i följande ordning: Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) > sleeve gastrectomy (SG) > laparoscopic justable gastric banding (LAGB) > medicinsk/livs- stilterapi. Denna ordning speglar mängden WL med varje intervention och är en viktig drivkraft för glykemisk förbättring. Utredarna har visat djupgående förändringar som är unika för RYGB och SG i nivåerna av hormoner som utgör "tarm-hjärnans" och "entroinsulära" axlarna. Sambandet mellan några av dessa hormoner med insulinkänslighet (IS) och glykemi, oberoende av WL, tyder starkt på att glykemiska förbättringar efter operation sker delvis genom vägar som skiljer sig från bara kalorirestriktioner. Denna studie bygger på resultat som visar att nivåerna av fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF19), ett protein som utsöndras av tarmceller, ökar efter RYGB och SG men inte efter lågkaloridiet (LCD). Denna skillnad kan påverka hormoner som styr stressreaktionen på viktminskning. Utredarna kommer att undersöka skillnader i hormoner i tarmen som påverkar aptit, kroppsvikt och stressrespons hos friska magra och feta individer. Överviktiga individer kommer också att studeras före och efter 15 % kroppsviktsminskning inducerad av LCD, RYGB eller SG, och igen 1 år efter studieregistreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor i åldrarna 18-65 år

Exklusions kriterier:

  1. Ändrad sömn-vakningscykel
  2. Typ 1 eller 2 diabetes
  3. Tidigare Bariatric Surgery
  4. Laktosintolerant
  5. Eventuella restriktioner för specialkost.
  6. Användning av läkemedel som kan påverka kroppsvikten vid screening eller under en 3-månadersperiod innan.
  7. Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  8. Andra medicinska tillstånd som Cushings, akromegali, härdsvikt, Crohns sjukdom, etc.
  9. Graviditet
  10. Användning av tobak eller opioid
  11. Alkoholberoende
  12. > 3 % viktförändring under 3 månadersperioden före screening
  13. Ovilja att upprätthålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Gastric Bypass Diabetiker och icke-diabetiker
Roux-en-Y gastric bypass-operation
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP)
Detta är en standard RYGBP-procedur som skulle utföras kliniskt och är inte forskningsspecifik.
Andra namn:
  • RYGBP
Övrig: Sleeve Gastrectomy Diabetiker och icke-diabetiker
sleeve gastrectomy operation
Procedur: Sleeve Gastrectomy (SG)
Detta är en standard SG-procedur som skulle utföras kliniskt och är inte forskningsspecifik.
Andra namn:
  • SG
Aktiv komparator: Mycket lågkaloridiet Diabetiker och icke-diabetiker
mycket lågkaloridiet
Beteende: Mycket lågkaloridiet (VLCD)
Viktminskning med kaloribegränsad flytande kost. Försökspersonerna kommer att placeras på en diet på 800 kcal/dag med en måltidsersättning (Optifast) tillhandahållen av utredaren under 12 veckor. Sedan, övergång till ett högre kaloriintag upp till ett år. Ämnen kommer att övervakas noga av studiedietist
Andra namn:
  • VLCD
Inget ingripande: Överviktskontrollgrupp
Icke-diabetiker med fetma
Inget ingripande: Lean kontrollgrupp
Icke-diabetes magra ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinfritt kortisolnivå
Tidsram: Baslinje och 1 år
En linjär modell med blandade effekter kommer att användas för att jämföra kortisolförändringarna mellan LCD- och operationsgrupperna. Specifikt kommer kortisolförändringar att modelleras som longitudinellt utfall, och de viktigaste prediktorerna är tid och behandlingsgrupp och interaktionen mellan behandling och tid.
Baslinje och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR3662
  • R01DK072011 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGBP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera