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Studio del metabolismo e della chirurgia bariatrica

5 maggio 2025 aggiornato da: Judith Korner, Columbia University

Effetti metabolici ed endocrini della chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è determinare se la perdita di peso indotta dalla dieta provoca diversi cambiamenti negli ormoni che controllano l'appetito e il controllo del glucosio rispetto alla perdita di peso indotta dalla chirurgia. Il piano di ricerca generale è uno studio prospettico non randomizzato di 3 diversi interventi di perdita di peso (WL) e un gruppo di controllo sano magro e obeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di peso (WL) migliora le comorbilità correlate all'obesità come il diabete mellito di tipo 2 (DM). Sfortunatamente, WL attraverso interventi sullo stile di vita ha un alto grado di ricaduta e la mancanza di terapie sicure, efficaci e convenienti insieme a un aumento della prevalenza dell'obesità patologica ha portato a un aumento delle procedure bariatriche. Studi clinici in pazienti con DM mostrano che i miglioramenti della glicemia variano tra le procedure e si verificano nel seguente ordine: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) > sleeve gastrectomia (SG) > bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) > medico/life- terapia dello stile. Questo ordine rispecchia la quantità di WL con ogni intervento ed è un importante fattore di miglioramento glicemico. I ricercatori hanno mostrato profondi cambiamenti unici per RYGB e SG nei livelli di ormoni che costituiscono gli assi "intestino-cervello" e "enteroinsulare". L'associazione di alcuni di questi ormoni con la sensibilità all'insulina (IS) e la glicemia, indipendente dalla WL, suggerisce fortemente che i miglioramenti glicemici dopo l'intervento chirurgico si verificano in parte attraverso percorsi distinti dalla semplice restrizione calorica. Questo studio si basa sui risultati che mostrano che i livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19), una proteina secreta dalle cellule intestinali, sono aumentati dopo RYGB e SG ma non dopo una dieta a basso contenuto calorico (LCD). Questa differenza può influenzare gli ormoni che controllano la risposta allo stress alla perdita di peso. I ricercatori esploreranno le differenze negli ormoni dell'intestino che influenzano l'appetito, il peso corporeo e la risposta allo stress in individui magri e obesi sani. Gli individui obesi saranno anche studiati prima e dopo la perdita di peso corporeo del 15% indotta da LCD, RYGB o SG, e di nuovo a 1 anno dopo l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Ciclo sonno-veglia alterato
  2. Diabete di tipo 1 o 2
  3. Precedente Chirurgia bariatrica
  4. Intolleranza al lattosio
  5. Eventuali restrizioni dietetiche speciali.
  6. Uso di farmaci che possono influire sul peso corporeo allo screening o durante un periodo di 3 mesi precedente.
  7. Malattia della tiroide non trattata
  8. Altre condizioni mediche come Cushing, acromegalia, insufficienza cardiaca, morbo di Crohn, ecc.
  9. Gravidanza
  10. Uso di tabacco o oppioidi
  11. Dipendenza da alcol
  12. > 3% di variazione di peso nel periodo di 3 mesi prima dello screening
  13. Riluttanza a mantenere l'attuale livello di attività fisica per tutta la durata del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bypass gastrico diabetici e non diabetici
Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP)
Questa è una procedura RYGBP standard che verrebbe eseguita clinicamente e non è specifica per la ricerca.
Altri nomi:
  • RYGBP
Altro: Sleeve Gastrectomy diabetici e non diabetici
chirurgia della gastrectomia della manica
Procedura: Gastrectomia della manica (SG)
Questa è una procedura SG standard che verrebbe eseguita clinicamente e non è specifica per la ricerca.
Altri nomi:
  • SG
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica per diabetici e non diabetici
dieta molto ipocalorica
Comportamentale: Dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD)
Perdita di peso con dieta liquida ipocalorica. I soggetti verranno sottoposti a una dieta da 800 kcal/giorno con un sostituto del pasto (Optifast) fornito dallo sperimentatore per 12 settimane. Quindi, passare a una dieta più calorica fino a un anno. I soggetti saranno attentamente monitorati dal dietista dello studio
Altri nomi:
  • VLCD
Nessun intervento: Gruppo di controllo obesi
Soggetti obesi non diabetici
Nessun intervento: Gruppo di controllo snello
Soggetti magri non diabetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di cortisolo libero nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per confrontare le variazioni di cortisolo tra i gruppi LCD e quelli chirurgici. In particolare, il cambiamento di cortisolo sarà modellato come esito longitudinale ei principali predittori sono il tempo e il gruppo di trattamento e l'interazione tempo-trattamento.
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR3662
  • R01DK072011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP)

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