- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371368
Studie zu Stoffwechsel und Adipositaschirurgie
5. Mai 2025 aktualisiert von: Judith Korner, Columbia University
Metabolische und endokrine Wirkungen der Adipositaschirurgie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein ernährungsbedingter Gewichtsverlust andere Veränderungen der Hormone verursacht, die den Appetit und die Glukosekontrolle kontrollieren, als ein durch eine Operation verursachter Gewichtsverlust.
Der Gesamtforschungsplan ist eine nicht-randomisierte prospektive Studie mit 3 verschiedenen Interventionen zur Gewichtsabnahme (WL) und einer schlanken und einer fettleibigen gesunden Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsverlust (WL) verbessert mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes mellitus (DM).
Leider hat WL durch Lifestyle-Interventionen ein hohes Maß an Rückfällen und der Mangel an sicheren, wirksamen und erschwinglichen Therapien zusammen mit einer Zunahme der Prävalenz von krankhafter Fettleibigkeit hat zu einem Anstieg bariatrischer Verfahren geführt.
Klinische Studien bei Patienten mit DM zeigen, dass Verbesserungen des Blutzuckerspiegels zwischen den Verfahren variieren und in der folgenden Reihenfolge auftreten: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) > Schlauchmagenentfernung (SG) > laparoskopisch einstellbares Magenband (LAGB) > medizinische/lebenslange Stiltherapie.
Diese Reihenfolge spiegelt die WL-Menge bei jeder Intervention wider und ist ein wichtiger Faktor für die glykämische Verbesserung.
Die Forscher haben tiefgreifende Veränderungen gezeigt, die einzigartig für RYGB und SG in den Hormonspiegeln sind, die die „Darm-Hirn“- und „enteroinsuläre“ Achse bilden.
Die Assoziation einiger dieser Hormone mit Insulinsensitivität (IS) und Glykämie, unabhängig von WL, deutet stark darauf hin, dass glykämische Verbesserungen nach der Operation teilweise über Wege erfolgen, die sich von der bloßen Kalorieneinschränkung unterscheiden.
Diese Studie baut auf Ergebnissen auf, die zeigen, dass die Spiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19), eines von Darmzellen ausgeschiedenen Proteins, nach RYGB und SG erhöht sind, aber nicht nach einer kalorienarmen Diät (LCD).
Dieser Unterschied kann Hormone beeinflussen, die die Stressreaktion auf Gewichtsverlust steuern.
Die Forscher werden Unterschiede in den Hormonen des Darms untersuchen, die den Appetit, das Körpergewicht und die Stressreaktion bei gesunden schlanken und fettleibigen Personen beeinflussen.
Fettleibige Personen werden auch vor und nach einem durch LCD, RYGB oder SG induzierten Körpergewichtsverlust von 15 % und erneut 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Veränderter Schlaf-Wach-Zyklus
- Typ 1 oder 2 Diabetes
- Frühere bariatrische Chirurgie
- Laktoseintoleranz
- Alle Einschränkungen für spezielle Diäten.
- Verwendung von Medikamenten, die das Körpergewicht beim Screening oder während eines Zeitraums von 3 Monaten zuvor beeinflussen können.
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Andere Erkrankungen wie Cushing, Akromegalie, Herdversagen, Morbus Crohn usw.
- Schwangerschaft
- Tabak- oder Opioidkonsum
- Alkoholabhängigkeit
- > 3 % Gewichtsveränderung über den Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening
- Unwilligkeit, das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität über die Dauer des Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Magenbypass Diabetiker und Nichtdiabetiker
Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
|
Dies ist ein Standard-RYGBP-Verfahren, das klinisch durchgeführt wird und nicht forschungsspezifisch ist.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Sleeve Gastrektomie Diabetiker und Nicht-Diabetiker
Operation der Schlauchmagenoperation
|
Dies ist ein Standard-SG-Verfahren, das klinisch durchgeführt wird und nicht forschungsspezifisch ist.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sehr kalorienarme Diät Diabetiker und Nichtdiabetiker
sehr kalorienarme Ernährung
|
Abnehmen mit kalorienreduzierter Flüssigkost.
Die Probanden werden 12 Wochen lang auf eine 800-kcal/Tag-Diät mit einem vom Prüfarzt bereitgestellten Mahlzeitenersatz (Optifast) gesetzt.
Dann Umstellung auf eine kalorienreichere Ernährung bis zu einem Jahr.
Die Probanden werden von einem Ernährungsberater der Studie engmaschig überwacht
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übergewichtige Kontrollgruppe
Nicht-diabetische fettleibige Personen
|
|
|
Kein Eingriff: Schlanke Kontrollgruppe
Nicht-diabetische schlanke Probanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des freien Cortisolspiegels im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Ein lineares Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um die Cortisolveränderungen zwischen der LCD- und der Operationsgruppe zu vergleichen.
Insbesondere wird die Cortisolveränderung als Längsschnittergebnis modelliert, und die Hauptprädiktoren sind die Zeit und die Behandlungsgruppe sowie die Zeit-Behandlungs-Interaktion.
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR3662
- R01DK072011 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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