Étude sur le métabolisme et la chirurgie bariatrique
5 mai 2025 mis à jour par: Judith Korner, Columbia University
Effets métaboliques et endocriniens de la chirurgie bariatrique
Le but de cette étude est de déterminer si la perte de poids induite par l'alimentation provoque des changements différents dans les hormones qui contrôlent l'appétit et le contrôle du glucose par rapport à la perte de poids induite par la chirurgie.
Le plan de recherche global est une étude prospective non randomisée de 3 interventions différentes de perte de poids (WL) et d'un groupe témoin maigre et obèse en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La perte de poids (WL) améliore les comorbidités liées à l'obésité telles que le diabète de type 2 (DM).
Malheureusement, le WL à travers des interventions de style de vie a un degré élevé de rechute et le manque de thérapies sûres, efficaces et abordables ainsi qu'une augmentation de la prévalence de l'obésité morbide ont conduit à une augmentation des procédures bariatriques.
Les essais cliniques menés chez des patients atteints de diabète montrent que les améliorations de la glycémie varient d'une procédure à l'autre et se produisent dans l'ordre suivant : pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) > sleeve gastrectomie (SG) > anneau gastrique ajustable par laparoscopie (LAGB) > médical/vie- thérapie de style.
Cet ordre reflète la quantité de WL à chaque intervention et est un moteur majeur de l'amélioration de la glycémie.
Les chercheurs ont montré des changements profonds propres au RYGB et au SG dans les niveaux d'hormones qui composent les axes « intestin-cerveau » et « entéroinsulaire ».
L'association de certaines de ces hormones avec la sensibilité à l'insuline (IS) et la glycémie, indépendamment de la WL, suggère fortement que les améliorations glycémiques après la chirurgie se produisent en partie par des voies distinctes de la simple restriction calorique.
Cette étude s'appuie sur des résultats montrant que les niveaux de facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF19), une protéine sécrétée par les cellules intestinales, sont augmentés après RYGB et SG mais pas après un régime hypocalorique (LCD).
Cette différence peut affecter les hormones qui contrôlent la réponse au stress à la perte de poids.
Les chercheurs exploreront les différences dans les hormones de l'intestin qui affectent l'appétit, le poids corporel et la réponse au stress chez les personnes maigres et obèses en bonne santé.
Les personnes obèses seront également étudiées avant et après une perte de poids corporel de 15 % induite par LCD, RYGB ou SG, et à nouveau 1 an après l'inscription à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Cycle veille-sommeil modifié
- Diabète de type 1 ou 2
- Précédent Chirurgie bariatrique
- Intolérance au lactose
- Toute restriction de régime spécial.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le poids corporel lors du dépistage ou au cours d'une période de 3 mois avant.
- Maladie thyroïdienne non traitée
- D'autres conditions médicales comme Cushing, l'acromégalie, l'insuffisance cardiaque, la maladie de Crohn, etc.
- Grossesse
- Consommation de tabac ou d'opioïdes
- Dépendance à l'alcool
- > 3 % de changement de poids au cours de la période de 3 mois précédant le dépistage
- Refus de maintenir le niveau actuel d'activité physique pendant la durée de la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bypass gastrique diabétique et non diabétique
Pontage gastrique de Roux-en-Y
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Il s'agit d'une procédure RYGBP standard qui serait effectuée cliniquement et n'est pas spécifique à la recherche.
Autres noms:
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Autre: Sleeve Gastrectomie Diabétique et non diabétique
chirurgie gastrectomie manchon
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Il s'agit d'une procédure standard de SG qui serait effectuée cliniquement et n'est pas spécifique à la recherche.
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime très hypocalorique diabétique et non diabétique
régime très hypocalorique
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Perte de poids avec un régime liquide hypocalorique.
Les sujets seront placés sur un régime de 800 kcal/jour avec un substitut de repas (Optifast) fourni par l'investigateur pendant 12 semaines.
Ensuite, passez à un régime alimentaire plus calorique jusqu'à un an.
Les sujets seront étroitement surveillés par le diététicien de l'étude
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle obèse
Sujets obèses non diabétiques
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Aucune intervention: Groupe de contrôle Lean
Sujets maigres non diabétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de cortisol libre dans l'urine
Délai: Baseline et 1 an
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Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour comparer les changements de cortisol entre le LCD et les groupes de chirurgie.
Plus précisément, le changement de cortisol sera modélisé en tant que résultat longitudinal, et les principaux prédicteurs sont le temps et le groupe de traitement, ainsi que l'interaction temps-traitement.
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Baseline et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR3662
- R01DK072011 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .