代謝と肥満外科研究
2025年5月5日 更新者：Judith Korner、Columbia University
肥満外科手術の代謝および内分泌への影響
この研究の目的は、食事による減量が、手術による減量とは異なる、食欲と血糖コントロールを制御するホルモンの変化を引き起こすかどうかを判断することです。
全体的な研究計画は、3 つの異なる減量 (WL) 介入と、やせ型および肥満型の健康な対照群の非無作為化前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
減量 (WL) は、2 型糖尿病 (DM) などの肥満関連の合併症を改善します。
残念なことに、ライフスタイルの介入による WL は再発率が高く、病的肥満の有病率の増加と相まって、安全で効果的かつ手頃な価格の治療法が不足しているため、肥満治療の増加につながっています。
DM患者の臨床試験では、血糖の改善は手順によって異なり、次の順序で発生することが示されています：Roux-en-Y胃バイパス術（RYGB）>スリーブ胃切除術（SG）>腹腔鏡下調節可能胃包帯（LAGB）>医療/生活-スタイルセラピー。
この順序は、介入ごとの WL の量を反映しており、血糖改善の主要な要因です。
研究者らは、「腸脳」軸と「小腸」軸を構成するホルモンのレベルにおいて、RYGB と SG に特有の深刻な変化を示しました。
これらのホルモンの一部とインスリン感受性 (IS) および血糖値との関連性は、WL とは無関係であり、手術後の血糖改善は、単なるカロリー制限とは異なる経路を介して部分的に起こることを強く示唆しています。
この研究は、腸細胞によって分泌されるタンパク質である線維芽細胞増殖因子 19 (FGF19) のレベルが RYGB および SG 後に増加するが、低カロリー食 (LCD) 後には増加しないことを示す結果に基づいています。
この違いは、減量に対するストレス反応を制御するホルモンに影響を与える可能性があります。
研究者は、健康な痩せた人と肥満の個人の食欲、体重、ストレス反応に影響を与える腸のホルモンの違いを調査します。
肥満者はまた、LCD、RYGB、または SG によって誘発される 15% の体重減少の前後、および研究登録の 1 年後に再び研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
男女 18～65歳
除外基準:
- 睡眠覚醒サイクルの変化
- 1型または2型糖尿病
- 以前の肥満手術
- 乳糖不耐症
- 特別食の制限。
- -スクリーニング時または3か月前の体重に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 未治療の甲状腺疾患
- クッシング病、先端巨大症、炉心不全、クローン病などの他の病状
- 妊娠
- タバコまたはオピオイドの使用
- アルコール依存症
- スクリーニング前の 3 か月間に 3% を超える体重変化
- 研究期間中、現在の身体活動レベルを維持したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：胃バイパス 糖尿病患者および非糖尿病患者
Roux-en-Y 胃バイパス手術
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これは、臨床的に実行される標準的な RYGBP 手順であり、研究固有ではありません。
他の名前：
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他の：スリーブ状胃切除術 糖尿病患者および非糖尿病患者
スリーブ胃切除術
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これは、臨床的に実行される標準的な SG 手順であり、研究固有ではありません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：超低カロリー ダイエット 糖尿病患者および非糖尿病患者
非常に低カロリーの食事
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カロリー制限流動食による減量。
被験者は、12週間、治験責任医師が提供する食事代替品（Optifast）を含む800 kcal /日の食事に置かれます。
その後、最大 1 年間、高カロリーの食事摂取に移行します。
被験者は研究栄養士によって綿密に監視されます
他の名前：
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介入なし：肥満対照群
非糖尿病性肥満患者
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介入なし：無駄のないコントロール グループ
非糖尿病の痩せた被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿遊離コルチゾール値の変化
時間枠：ベースラインと1年
|
線形混合効果モデルを使用して、LCD 群と手術群の間でコルチゾールの変化を比較します。
具体的には、コルチゾールの変化は長期的な結果としてモデル化され、主な予測因子は時間と治療グループ、および時間と治療の相互作用です。
|
ベースラインと1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Korner, MD, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月16日
一次修了 (実際)
2023年4月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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