Onderzoek naar metabolisme en bariatrische chirurgie
5 mei 2025 bijgewerkt door: Judith Korner, Columbia University
Metabole en endocriene effecten van bariatrische chirurgie
Het doel van deze studie is om te bepalen of door voeding geïnduceerd gewichtsverlies andere veranderingen veroorzaakt in hormonen die de eetlust en glucoseregulatie beheersen dan door chirurgie veroorzaakt gewichtsverlies.
Het algemene onderzoeksplan is een niet-gerandomiseerde prospectieve studie van 3 verschillende interventies voor gewichtsverlies (WL) en een magere en een obese gezonde controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsverlies (WL) verbetert obesitas-gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes mellitus type 2 (DM).
Helaas heeft WL door leefstijlinterventies een hoge mate van terugval en het gebrek aan veilige, effectieve en betaalbare therapieën, samen met een toename van de prevalentie van morbide obesitas, heeft geleid tot een toename van bariatrische procedures.
Klinische onderzoeken bij patiënten met DM tonen aan dat verbeteringen in glycemie variëren tussen procedures en in de volgende volgorde optreden: Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) > sleeve gastrectomie (SG) > laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) > medisch/levens- stijl therapie.
Deze volgorde weerspiegelt de hoeveelheid WL bij elke interventie en is een belangrijke motor voor glykemische verbetering.
De onderzoekers hebben diepgaande veranderingen aangetoond die uniek zijn voor RYGB en SG in de niveaus van hormonen die de "darm-hersenen" en "entero-insulaire" assen vormen.
De associatie van sommige van deze hormonen met insulinegevoeligheid (IS) en glycemie, onafhankelijk van WL, suggereert sterk dat glycemische verbeteringen na een operatie gedeeltelijk plaatsvinden via routes die verschillen van alleen calorierestrictie.
Deze studie bouwt voort op resultaten die aantonen dat de niveaus van fibroblastgroeifactor 19 (FGF19), een eiwit dat wordt uitgescheiden door darmcellen, verhoogd zijn na RYGB en SG, maar niet na een caloriearm dieet (LCD).
Dit verschil kan van invloed zijn op hormonen die de stressreactie op gewichtsverlies beheersen.
De onderzoekers zullen verschillen onderzoeken in de hormonen van de darm die de eetlust, het lichaamsgewicht en de stressrespons beïnvloeden bij gezonde magere en zwaarlijvige individuen.
Zwaarlijvige personen zullen ook worden bestudeerd voor en na 15% gewichtsverlies veroorzaakt door LCD, RYGB of SG, en opnieuw 1 jaar na inschrijving voor de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen Leeftijden 18-65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde slaap-waakcyclus
- Diabetes type 1 of 2
- Vorige bariatrische chirurgie
- Lactose intolerantie
- Eventuele speciale dieetbeperkingen.
- Gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden bij de screening of gedurende een periode van 3 maanden ervoor.
- Onbehandelde schildklierziekte
- Andere medische aandoeningen zoals de ziekte van Cushing, acromegalie, hartfalen, de ziekte van Crohn, enz.
- Zwangerschap
- Gebruik van tabak of opioïden
- Alcohol afhankelijkheid
- > 3% gewichtsverandering in de periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Onwil om het huidige niveau van fysieke activiteit gedurende de studieperiode te behouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gastric Bypass Diabetisch en niet-diabetisch
Roux-en-Y maagbypassoperatie
|
Dit is een standaard RYGBP-procedure die klinisch zou worden uitgevoerd en is niet onderzoeksspecifiek.
Andere namen:
|
|
Ander: Sleeve Gastrectomie Diabetisch en niet-diabetisch
mouw gastrectomie operatie
|
Dit is een standaard SG-procedure die klinisch zou worden uitgevoerd en is niet onderzoeksspecifiek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zeer laagcalorisch dieet Diabetisch en niet-diabetisch
zeer caloriearm dieet
|
Gewichtsverlies met caloriebeperkt vloeibaar dieet.
De proefpersonen zullen gedurende 12 weken op een dieet van 800 kcal/dag worden geplaatst met een maaltijdvervanging (Optifast) die door de onderzoeker wordt verstrekt.
Daarna overschakelen naar een hogere calorie-inname via een dieet tot een jaar.
Onderwerpen zullen nauwlettend worden gevolgd door studiediëtist
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zwaarlijvige controlegroep
Niet-diabetische zwaarlijvige proefpersonen
|
|
|
Geen tussenkomst: Lean controlegroep
Niet-diabetische magere onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urine-vrije cortisolspiegel
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Er zal een lineair model met gemengde effecten worden gebruikt om de cortisolveranderingen tussen de LCD en de operatiegroepen te vergelijken.
Concreet zal cortisolverandering worden gemodelleerd als longitudinaal resultaat, en de belangrijkste voorspellers zijn tijd en behandelingsgroep, en de tijd-behandelingsinteractie.
|
Basislijn en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR3662
- R01DK072011 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .