Metabolisme og bariatrisk kirurgistudie
5. mai 2025 oppdatert av: Judith Korner, Columbia University
Metabolske og endokrine effekter av bariatrisk kirurgi
Hensikten med denne studien er å finne ut om diett-indusert vekttap forårsaker andre endringer i hormoner som kontrollerer appetitt og glukosekontroll enn kirurgi-indusert vekttap.
Den overordnede forskningsplanen er en ikke-randomisert prospektiv studie av 3 forskjellige vekttap (WL) intervensjoner og en mager og en overvektig sunn kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vekttap (WL) forbedrer fedme-relaterte komorbiditeter som type 2 diabetes mellitus (DM).
Dessverre har WL gjennom livsstilsintervensjoner en høy grad av tilbakefall og mangelen på trygge, effektive og rimelige terapier sammen med en økning i forekomsten av sykelig fedme har ført til en økning i bariatriske prosedyrer.
Kliniske studier hos pasienter med DM viser at forbedringer i glykemi varierer mellom prosedyrer og forekommer i følgende rekkefølge: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) > ermegatrektomi (SG) > laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) > medisinsk/livs- stilterapi.
Denne rekkefølgen gjenspeiler mengden WL med hver intervensjon og er en viktig driver for glykemisk forbedring.
Etterforskerne har vist dyptgripende endringer unike for RYGB og SG i nivåer av hormoner som utgjør "tarm-hjerne" og "enteroinsulære" akser.
Assosiasjonen av noen av disse hormonene med insulinsensitivitet (IS) og glykemi, uavhengig av WL, antyder sterkt at glykemiske forbedringer etter operasjon delvis skjer gjennom veier som er forskjellige fra bare kalorirestriksjon.
Denne studien bygger på resultater som viser at nivåene av fibroblastvekstfaktor 19 (FGF19), et protein som skilles ut av tarmceller, økes etter RYGB og SG, men ikke etter lavkaloridiett (LCD).
Denne forskjellen kan påvirke hormoner som kontrollerer stressresponsen på vekttap.
Etterforskerne vil utforske forskjeller i hormoner i tarmen som påvirker appetitt, kroppsvekt og stressrespons hos sunne magre og overvektige individer.
Overvektige individer vil også bli studert før og etter 15 % kroppsvektstap indusert av LCD, RYGB eller SG, og igjen 1 år etter studieregistrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Endret søvn-våkne-syklus
- Type 1 eller 2 diabetes
- Tidligere Bariatric Surgery
- Laktoseintoleranse
- Eventuelle restriksjoner på spesialkost.
- Bruk av medisiner som kan påvirke kroppsvekten ved screening eller i løpet av en 3-måneders periode før.
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Andre medisinske tilstander som Cushings, akromegali, hjertesvikt, Crohns sykdom, etc.
- Svangerskap
- Bruk av tobakk eller opioid
- Alkoholavhengighet
- > 3 % vektendring over 3 måneders perioden før screening
- Uvilje til å opprettholde dagens nivå av fysisk aktivitet over varigheten av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gastric Bypass Diabetiker og ikke-diabetiker
Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon
|
Dette er en standard RYGBP-prosedyre som vil bli utført klinisk og er ikke forskningsspesifikk.
Andre navn:
|
|
Annen: Sleeve Gastrectomy Diabetiker og ikke-diabetiker
sleeve gastrectomy kirurgi
|
Dette er en standard SG-prosedyre som vil bli utført klinisk og er ikke forskningsspesifikk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Svært lavkaloridiett for diabetikere og ikke-diabetikere
svært lavkaloridiett
|
Vekttap med kaloribegrenset flytende diett.
Forsøkspersonene vil bli satt på en diett på 800 kcal/dag med en måltidserstatning (Optifast) gitt av etterforskeren i 12 uker.
Deretter går du over til et høyere kaloriinntak i opptil ett år.
Forsøkspersonene vil bli nøye overvåket av studien ernæringsfysiolog
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for overvekt
Ikke-diabetiske overvektige personer
|
|
|
Ingen inngripen: Lean kontrollgruppe
Ikke-diabetikere magre fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinfritt kortisolnivå
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
En lineær modell med blandede effekter vil bli brukt for å sammenligne kortisolendringene mellom LCD- og operasjonsgruppene.
Spesifikt vil kortisolendring modelleres som longitudinelt utfall, og de viktigste prediktorene er tid og behandlingsgruppe, og interaksjonen mellom behandling og tid.
|
Baseline og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR3662
- R01DK072011 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .