- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371368
Estudo de Metabolismo e Cirurgia Bariátrica
5 de maio de 2025 atualizado por: Judith Korner, Columbia University
Efeitos Metabólicos e Endócrinos da Cirurgia Bariátrica
O objetivo deste estudo é determinar se a perda de peso induzida por dieta causa mudanças diferentes nos hormônios que controlam o apetite e o controle da glicose do que a perda de peso induzida por cirurgia.
O plano geral de pesquisa é um estudo prospectivo não randomizado de 3 intervenções diferentes para perda de peso (WL) e um grupo de controle saudável magro e obeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A perda de peso (WL) melhora as comorbidades relacionadas à obesidade, como diabetes mellitus (DM) tipo 2.
Infelizmente, a LB por meio de intervenções no estilo de vida tem um alto grau de recaída e a falta de terapias seguras, eficazes e acessíveis, juntamente com o aumento da prevalência de obesidade mórbida, levou a um aumento dos procedimentos bariátricos.
Ensaios clínicos em pacientes com DM mostram que as melhorias na glicemia variam entre os procedimentos e ocorrem na seguinte ordem: bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) > gastrectomia vertical (SG) > banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) > médico/vida- terapia de estilo.
Esta ordem reflete a quantidade de WL com cada intervenção e é um dos principais impulsionadores da melhora glicêmica.
Os pesquisadores mostraram mudanças profundas exclusivas para RYGB e SG nos níveis de hormônios que compõem os eixos "intestino-cérebro" e "enteroinsular".
A associação de alguns desses hormônios com a sensibilidade à insulina (SI) e glicemia, independente do peso corporal, sugere fortemente que as melhorias glicêmicas após a cirurgia ocorrem em parte por vias distintas da restrição calórica apenas.
Este estudo baseia-se nos resultados que mostram que os níveis de fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19), uma proteína secretada pelas células intestinais, aumentam após RYGB e SG, mas não após dieta de baixa caloria (LCD).
Essa diferença pode afetar os hormônios que controlam a resposta ao estresse para a perda de peso.
Os pesquisadores explorarão as diferenças nos hormônios do intestino que afetam o apetite, o peso corporal e a resposta ao estresse em indivíduos magros e obesos saudáveis.
Indivíduos obesos também serão estudados antes e depois da perda de 15% do peso corporal induzida por LCD, RYGB ou SG, e novamente 1 ano após a inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Ciclo sono-vigília alterado
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Cirurgia bariátrica anterior
- Intolerância a lactose
- Quaisquer restrições de dieta especial.
- Uso de medicamentos que podem afetar o peso corporal na triagem ou durante um período de 3 meses antes.
- Doença da tireoide não tratada
- Outras condições médicas como Cushing, acromegalia, insuficiência cardíaca, doença de Crohn, etc.
- Gravidez
- Uso de tabaco ou opioides
- dependência de álcool
- > 3% de alteração de peso durante o período de 3 meses antes da triagem
- Falta de vontade de manter o nível atual de atividade física durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bypass Gástrico Diabéticos e Não Diabéticos
Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux
|
Este é um procedimento RYGBP padrão que seria realizado clinicamente e não é específico para pesquisa.
Outros nomes:
|
|
Outro: Gastrectomia vertical para diabéticos e não diabéticos
cirurgia de gastrectomia vertical
|
Este é um procedimento SG padrão que seria realizado clinicamente e não é específico para pesquisa.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dieta de muito baixa caloria Diabéticos e não diabéticos
dieta de muito baixa caloria
|
Perda de peso com dieta líquida restrita em calorias.
Os indivíduos serão colocados em uma dieta de 800 kcal/dia com um substituto de refeição (Optifast) fornecido pelo investigador por 12 semanas.
Em seguida, a transição para uma ingestão de dieta com alto teor calórico até um ano.
Os indivíduos serão monitorados de perto pelo nutricionista do estudo
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle de Obesos
Indivíduos obesos não diabéticos
|
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle Lean
Sujeitos magros não diabéticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de cortisol livre na urina
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Um modelo linear de efeitos mistos será usado para comparar as mudanças de cortisol entre o LCD e os grupos de cirurgia.
Especificamente, a mudança de cortisol será modelada como resultado longitudinal, e os principais preditores são o tempo e o grupo de tratamento e a interação tempo-tratamento.
|
Linha de base e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR3662
- R01DK072011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGBP)
-
Jilin UniversityDesconhecido
-
Gangnam Severance HospitalConcluídoCâncer de intestino | Diabetes Mellitus tipo 2 em não obesosRepublica da Coréia
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecidoDistúrbios Nutricionais | Câncer de intestinoChina
-
Hospices Civils de LyonRecrutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRecrutamentoCâncer Gástrico (Cardia, Corpo)França
-
University of PittsburghAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryConcluídoDepressão | Transtorno de ansiedade | Bypass GástricoEstados Unidos
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Ativo, não recrutandoHipertensão | Obesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Apnéia do sono | Bypass Gástrico Laparoscópico-Roux-en-YEspanha
-
National Healthcare Group, SingaporeChinese University of Hong Kong; Tan Tock Seng Hospital; Changi General HospitalConcluídoCâncer de estômago | Câncer de intestino | GastrectomiaCingapura, Hong Kong
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoConcluído
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital e outros colaboradoresConcluído