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Estudo de Metabolismo e Cirurgia Bariátrica

5 de maio de 2025 atualizado por: Judith Korner, Columbia University

Efeitos Metabólicos e Endócrinos da Cirurgia Bariátrica

O objetivo deste estudo é determinar se a perda de peso induzida por dieta causa mudanças diferentes nos hormônios que controlam o apetite e o controle da glicose do que a perda de peso induzida por cirurgia. O plano geral de pesquisa é um estudo prospectivo não randomizado de 3 intervenções diferentes para perda de peso (WL) e um grupo de controle saudável magro e obeso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda de peso (WL) melhora as comorbidades relacionadas à obesidade, como diabetes mellitus (DM) tipo 2. Infelizmente, a LB por meio de intervenções no estilo de vida tem um alto grau de recaída e a falta de terapias seguras, eficazes e acessíveis, juntamente com o aumento da prevalência de obesidade mórbida, levou a um aumento dos procedimentos bariátricos. Ensaios clínicos em pacientes com DM mostram que as melhorias na glicemia variam entre os procedimentos e ocorrem na seguinte ordem: bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) > gastrectomia vertical (SG) > banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) > médico/vida- terapia de estilo. Esta ordem reflete a quantidade de WL com cada intervenção e é um dos principais impulsionadores da melhora glicêmica. Os pesquisadores mostraram mudanças profundas exclusivas para RYGB e SG nos níveis de hormônios que compõem os eixos "intestino-cérebro" e "enteroinsular". A associação de alguns desses hormônios com a sensibilidade à insulina (SI) e glicemia, independente do peso corporal, sugere fortemente que as melhorias glicêmicas após a cirurgia ocorrem em parte por vias distintas da restrição calórica apenas. Este estudo baseia-se nos resultados que mostram que os níveis de fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19), uma proteína secretada pelas células intestinais, aumentam após RYGB e SG, mas não após dieta de baixa caloria (LCD). Essa diferença pode afetar os hormônios que controlam a resposta ao estresse para a perda de peso. Os pesquisadores explorarão as diferenças nos hormônios do intestino que afetam o apetite, o peso corporal e a resposta ao estresse em indivíduos magros e obesos saudáveis. Indivíduos obesos também serão estudados antes e depois da perda de 15% do peso corporal induzida por LCD, RYGB ou SG, e novamente 1 ano após a inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  1. Ciclo sono-vigília alterado
  2. Diabetes tipo 1 ou 2
  3. Cirurgia bariátrica anterior
  4. Intolerância a lactose
  5. Quaisquer restrições de dieta especial.
  6. Uso de medicamentos que podem afetar o peso corporal na triagem ou durante um período de 3 meses antes.
  7. Doença da tireoide não tratada
  8. Outras condições médicas como Cushing, acromegalia, insuficiência cardíaca, doença de Crohn, etc.
  9. Gravidez
  10. Uso de tabaco ou opioides
  11. dependência de álcool
  12. > 3% de alteração de peso durante o período de 3 meses antes da triagem
  13. Falta de vontade de manter o nível atual de atividade física durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bypass Gástrico Diabéticos e Não Diabéticos
Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux
Este é um procedimento RYGBP padrão que seria realizado clinicamente e não é específico para pesquisa.
Outros nomes:
  • RYGBP
Outro: Gastrectomia vertical para diabéticos e não diabéticos
cirurgia de gastrectomia vertical
Este é um procedimento SG padrão que seria realizado clinicamente e não é específico para pesquisa.
Outros nomes:
  • SG
Comparador Ativo: Dieta de muito baixa caloria Diabéticos e não diabéticos
dieta de muito baixa caloria
Perda de peso com dieta líquida restrita em calorias. Os indivíduos serão colocados em uma dieta de 800 kcal/dia com um substituto de refeição (Optifast) fornecido pelo investigador por 12 semanas. Em seguida, a transição para uma ingestão de dieta com alto teor calórico até um ano. Os indivíduos serão monitorados de perto pelo nutricionista do estudo
Outros nomes:
  • VLCD
Sem intervenção: Grupo de Controle de Obesos
Indivíduos obesos não diabéticos
Sem intervenção: Grupo de Controle Lean
Sujeitos magros não diabéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de cortisol livre na urina
Prazo: Linha de base e 1 ano
Um modelo linear de efeitos mistos será usado para comparar as mudanças de cortisol entre o LCD e os grupos de cirurgia. Especificamente, a mudança de cortisol será modelada como resultado longitudinal, e os principais preditores são o tempo e o grupo de tratamento e a interação tempo-tratamento.
Linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR3662
  • R01DK072011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGBP)

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