Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og bariatrisk kirurgi

5. maj 2025 opdateret af: Judith Korner, Columbia University

Metaboliske og endokrine virkninger af fedmekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om diæt-induceret vægttab forårsager forskellige ændringer i hormoner, der kontrollerer appetit og glukosekontrol, end kirurgi-induceret vægttab. Den overordnede forskningsplan er en ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse af 3 forskellige vægttab (WL) interventioner og en mager og en overvægtig sund kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægttab (WL) forbedrer fedme-relaterede følgesygdomme såsom type 2 diabetes mellitus (DM). Desværre har WL gennem livsstilsinterventioner en høj grad af tilbagefald, og manglen på sikre, effektive og overkommelige behandlinger sammen med en stigning i forekomsten af ​​sygelig fedme har ført til en stigning i bariatriske procedurer. Kliniske forsøg med patienter med DM viser, at forbedringer i glykæmi varierer mellem procedurer og forekommer i følgende rækkefølge: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) > ærmegatrektomi (SG) > laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) > medicinsk/liv- stil terapi. Denne rækkefølge afspejler mængden af ​​WL med hver intervention og er en væsentlig drivkraft for glykæmisk forbedring. Efterforskerne har vist dybtgående ændringer, der er unikke for RYGB og SG i niveauer af hormoner, der udgør "tarm-hjerne" og "enteroinsulære" akser. Forbindelsen mellem nogle af disse hormoner med insulinfølsomhed (IS) og glykæmi, uafhængigt af WL, tyder kraftigt på, at glykæmiske forbedringer efter operation delvist forekommer gennem veje, der er forskellige fra kun kaloriebegrænsning. Denne undersøgelse bygger på resultater, der viser, at niveauer af fibroblast-vækstfaktor 19 (FGF19), et protein, der udskilles af tarmceller, øges efter RYGB og SG, men ikke efter lav-kalorie diæt (LCD). Denne forskel kan påvirke hormoner, der styrer stressreaktionen på vægttab. Forskerne vil undersøge forskelle i hormoner i tarmen, der påvirker appetit, kropsvægt og stressrespons hos sunde, magre og overvægtige individer. Overvægtige individer vil også blive undersøgt før og efter 15 % kropsvægttab induceret af LCD, RYGB eller SG, og igen 1 år efter studietilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændret søvn-vågen-cyklus
  2. Type 1 eller 2 diabetes
  3. Tidligere bariatrisk kirurgi
  4. Laktoseintolerance
  5. Eventuelle særlige diætrestriktioner.
  6. Brug af medicin, der kan påvirke kropsvægten ved screening eller i en 3-måneders periode før.
  7. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  8. Andre medicinske tilstande som Cushings, akromegali, hjertesvigt, Crohns sygdom osv.
  9. Graviditet
  10. Brug af tobak eller opioid
  11. Alkoholafhængighed
  12. > 3 % vægtændring i løbet af 3 måneders perioden forud for screening
  13. Uvilje til at opretholde det nuværende niveau af fysisk aktivitet i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gastric Bypass Diabetiker og ikke-diabetiker
Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP)
Dette er en standard RYGBP-procedure, der ville blive udført klinisk og er ikke forskningsspecifik.
Andre navne:
  • RYGBP
Andet: Sleeve Gastrectomy Diabetiker og ikke-diabetiker
ærmegatrektomioperation
Procedure: Ærmegatrektomi (SG)
Dette er en standard SG-procedure, der ville blive udført klinisk og er ikke forskningsspecifik.
Andre navne:
  • SG
Aktiv komparator: Meget kaloriefattig diæt Diabetiker og ikke-diabetiker
meget lavt kalorieindhold
Adfærdsmæssigt: Diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD)
Vægttab med kaloriebegrænset flydende kost. Forsøgspersonerne vil blive sat på en diæt på 800 kcal/dag med en måltidserstatning (Optifast) leveret af investigator i 12 uger. Derefter, overgang til et højere kalorieindtag op til et år. Forsøgspersonerne vil blive nøje overvåget af undersøgelsens diætist
Andre navne:
  • VLCD
Ingen indgriben: Fedmekontrolgruppe
Ikke-diabetiske overvægtige personer
Ingen indgriben: Lean kontrolgruppe
Ikke-diabetiske magre emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinfrit kortisolniveau
Tidsramme: Baseline og 1 år
En lineær mixed effect model vil blive brugt til at sammenligne kortisolændringerne mellem LCD- og operationsgrupperne. Specifikt vil kortisolændring blive modelleret som longitudinelt udfald, og de vigtigste forudsigelser er tid og behandlingsgruppe og interaktionen mellem behandling og tid.
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR3662
  • R01DK072011 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner