有创和无创评估健康参与者血压和心功能的比较 (MATCHY)
2017年12月9日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
有创和无创评估健康参与者血压和心功能的比较：MATCHY 研究
这是一项横断面队列研究，旨在比较有创和无创评估对没有心血管疾病病史的受试者的主动脉血压和心脏功能的影响。
将有创地测量左心室 (LV) 充盈压、LV 容积和主动脉血压。
非侵入性评估包括超声心动图、主动脉和颈动脉血压测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
建议进行冠状动脉造影和左心室造影但未诊断出心血管疾病的患者。
描述
纳入标准：
- 年满或等于18岁；
- 同意参加研究并签署知情同意书；
- 入组前1个月内任何影响血流动力学的药物变化；
- 拟在医院进行冠状动脉造影和左心室造影；
排除标准：
- 非窦性心律或频繁的额外收缩；
- 通过冠状动脉造影确定冠状动脉疾病；
- 诊断为肺血管或实质疾病；
- 肥厚性心肌病、限制性心肌病或缩窄性心包炎；
- 瓣膜狭窄或功能不全（中度及以上）；
- 心脏移植；
- 先天性心脏病；
- 超声心动图成像或多普勒参数质量不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有参与者
将测量所有参与者的主动脉压、左室充盈压和左室容积。
同时，将进行超声心动图和无创主动脉血压测量。
三种设备将用于无创主动脉血压测量，包括 Sphygmocor（AtCor Medical，澳大利亚）、PulsePen（DiaTecne SRL，意大利）和 Mobil-O-Graph（IEM，德国）。
总之，所有参与者都将接受有创和无创左心室舒张功能评估，以及有创和无创主动脉血压评估。
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将左心室 (LV) 聚乙烯导管插入左心室以直接测量 LV 充盈压。
主动脉血压将在主动脉根部用聚乙烯导管测量。
将对所有参与者进行超声心动图检查，以无创方式评估左心室舒张功能。
三种设备（Sphygmocor [AtCor Medical，澳大利亚）、PulsePen [DiaTecne SRL，意大利] 和 Mobil-O-Graph [IEM，德国]）将用于在参与者接受有创主动脉血压检查时无创评估主动脉血压测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心导管插入术评估左心室充盈压
大体时间：1天
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所有参与者都将通过左心导管术接受侵入性左心室充盈压评估。
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1天
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使用 ASE 推荐的超声心动图评估左心室舒张功能
大体时间：1天
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所有参与者都将接受超声心动图的无创左心室舒张功能评估。
ASE 推荐的（美国超声心动图协会）标准将用于定义左心室舒张功能障碍。
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1天
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使用 EACVI 推荐的超声心动图评估左心室舒张功能
大体时间：1天
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所有参与者都将接受超声心动图的无创左心室舒张功能评估。
EACVI 推荐的（欧洲心血管成像协会）标准将用于定义左心室舒张功能障碍。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Sphygmocor 设备获得的主动脉血压
大体时间：1天
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Sphygmocor 设备（澳大利亚 AtCor Medical）将按照其用户手册中显示的标准协议用于无创主动脉血压测量。
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1天
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使用 PulsePen 设备获得的主动脉血压
大体时间：1天
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PulsePen 设备（DiaTecne SRL，意大利）将按照其用户手册中所示的标准协议用于无创主动脉血压测量。
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1天
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使用 Mobil-O-Graph 设备获得的主动脉血压
大体时间：1天
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Mobil-O-Graph（IEM，德国）设备将按照其用户手册中显示的标准协议用于无创主动脉血压测量。
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1天
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通过导管插入术获得的主动脉血压
大体时间：1天
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导管插入术将用于侵入性主动脉血压测量。
在测量血压时将导管放置在主动脉根部。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yawei Xu, M.D., Ph.D.、Shanghai 10th People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Handoko ML, Paulus WJ. Polishing the diastolic dysfunction measurement stick. Eur J Echocardiogr. 2008 Sep;9(5):575-7. doi: 10.1093/ejechocard/jen181. Epub 2008 Jun 11. No abstract available.
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月9日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月9日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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