健康な参加者の血圧と心機能に関する侵襲的評価と非侵襲的評価の比較 (MATCHY)
2017年12月9日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
健康な参加者の血圧と心機能に関する侵襲的評価と非侵襲的評価の比較: MATCHY 研究
これは、心血管疾患の病歴のない被験者の大動脈血圧と心臓機能に関する侵襲的評価と非侵襲的評価を比較することを目的とした横断コホート研究です。
左心室（LV）充満圧、LV容積、大動脈血圧が侵襲的に測定されます。
非侵襲的評価には、心エコー検査、大動脈および頸動脈の血圧測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈造影および左心室造影が提案されているが、心血管疾患と診断されていない患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 研究に参加し、書面による同意に署名することに同意します。
- 登録前の 1 か月間における血行動態に影響を与える薬剤の変更。
- 病院で冠動脈造影と左心室造影を行うことを提案。
除外基準:
- 非洞調律または頻繁な期外収縮。
- 冠動脈造影により冠動脈疾患を特定。
- 肺血管疾患または肺実質疾患と診断されている。
- 肥大型心筋症、拘束型心筋症、または収縮性心膜炎。
- 弁の狭窄または機能不全（中等度以上）。
- 心臓移植;
- 先天性心疾患;
- 心エコー検査における画像処理またはドップラー パラメーターの品質が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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参加者全員
大動脈血圧、左室充満圧、左室容積がすべての参加者で測定されます。
一方、心エコー検査と非侵襲的大動脈血圧測定が行われます。
非侵襲的大動脈血圧測定には、Sphygmocor (AtCor Medical、オーストラリア)、PulsePen (DiaTecne SRL、イタリア)、Mobil-O-Graph (IEM、ドイツ) の 3 つのデバイスが使用されます。
結論として、すべての参加者は、侵襲的および非侵襲的大動脈血圧評価とともに、侵襲的および非侵襲的左心室拡張機能評価を受けます。
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左心室 (LV) ポリエチレン カテーテルを左心室に挿入して、LV 充満圧を直接測定しました。
大動脈血圧は、大動脈基部のポリエチレンカテーテルを使用して測定されます。
左心室拡張機能を非侵襲的に評価するために、すべての参加者に心エコー検査が実施されます。
3 つのデバイス (Sphygmocor [AtCor Medical、オーストラリア]、PulsePen [DiaTecne SRL、イタリア)、Mobil-O-Graph [IEM、ドイツ]) を使用して、参加者が侵襲性大動脈血圧の検査を受けているときに大動脈血圧を非侵襲的に評価します。測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心カテーテル検査による左心室充満圧の評価
時間枠：1日
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すべての参加者は、左心カテーテル法による侵襲的左心室充満圧評価を受けます。
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1日
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ASE 推奨を使用した心エコー検査による左室拡張機能評価
時間枠：1日
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すべての参加者は、心エコー検査による非侵襲的な左心室拡張機能評価を受けます。
ASE (米国心エコー図学会) が推奨する基準は、左心室拡張機能障害を定義するために使用されます。
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1日
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EACVI の推奨事項を使用した心エコー検査による左室拡張機能評価
時間枠：1日
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すべての参加者は、心エコー検査による非侵襲的な左心室拡張機能評価を受けます。
EACVI (欧州心血管画像学会) が推奨する基準は、左室拡張機能障害を定義するために使用されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sphygmocor デバイスを使用して取得された大動脈血圧
時間枠：1日
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Ｓｐｈｙｇｍｏｃｏｒ装置（ＡｔＣｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ、オーストラリア）は、そのユーザーマニュアルに示されている標準プロトコールによる非侵襲性大動脈血圧測定に使用される。
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1日
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PulsePen デバイスを使用して取得した大動脈血圧
時間枠：1日
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PulsePen デバイス (DiaTecne SRL、イタリア) は、ユーザーマニュアルに示されている標準プロトコルによる非侵襲性大動脈血圧測定に使用されます。
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1日
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Mobil-O-Graph デバイスで得られた大動脈血圧
時間枠：1日
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Mobil-O-Graph (IEM、ドイツ) デバイスは、ユーザーマニュアルに示されている標準プロトコルによる非侵襲性大動脈血圧測定に使用されます。
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1日
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カテーテル法で得られる大動脈血圧
時間枠：1日
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カテーテル法は侵襲的大動脈血圧測定に使用されます。
血圧を測定しながら、カテーテルを大動脈基部に留置します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yawei Xu, M.D., Ph.D.、Shanghai 10th People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Handoko ML, Paulus WJ. Polishing the diastolic dysfunction measurement stick. Eur J Echocardiogr. 2008 Sep;9(5):575-7. doi: 10.1093/ejechocard/jen181. Epub 2008 Jun 11. No abstract available.
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月9日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月9日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。