Vergleich zwischen invasiver und nicht-invasiver Beurteilung des Blutdrucks und der Herzfunktion bei gesunden Teilnehmern (MATCHY)
9. Dezember 2017 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Vergleich zwischen invasiver und nicht-invasiver Beurteilung des Blutdrucks und der Herzfunktion bei gesunden Teilnehmern: die MATCHY-Studie
Hierbei handelt es sich um eine Kohorten-Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die invasiven und nicht-invasiven Untersuchungen des Aortenblutdrucks und der Herzfunktion bei Probanden ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte zu vergleichen.
Der Fülldruck des linken Ventrikels (LV), das LV-Volumen und der Aortenblutdruck werden invasiv gemessen.
Die nicht-invasive Beurteilung umfasst Echokardiographie sowie die Messung des Aorten- und Karotis-Blutdrucks.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit vorgeschlagener Koronarangiographie und linker Ventrikulographie, aber ohne diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über oder gleich 18 Jahre alt;
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Jede Änderung von Medikamenten, die die Hämodynamik beeinflussen, während eines Monats vor der Einschreibung;
- Vorgeschlagen, im Krankenhaus eine Koronarangiographie und eine Linksventrikulographie durchzuführen;
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Sinusrhythmus oder häufige Extrasystolen;
- Identifizierte koronare Herzkrankheit mittels Koronarangiographie;
- Diagnostizierte Lungengefäß- oder Parenchymerkrankung;
- Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis;
- Stenose oder Klappeninsuffizienz (mittelschwer und höher);
- Herz Transplantation;
- Angeborenen Herzfehler;
- Unzureichende Bildgebungs- oder Doppler-Parameterqualität in der Echokardiographie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Teilnehmer
Bei allen Teilnehmern werden der Aortenblutdruck, der LV-Fülldruck und das LV-Volumen gemessen.
In der Zwischenzeit werden eine Echokardiographie und eine nicht-invasive Messung des Aortenblutdrucks durchgeführt.
Drei Geräte werden bei der nicht-invasiven Aortenblutdruckmessung eingesetzt, darunter Sphygmocor (AtCor Medical, Australien), PulsePen (DiaTecne SRL, Italien) und Mobil-O-Graph (IEM, Deutschland).
Abschließend erhalten alle Teilnehmer eine invasive und nicht-invasive Beurteilung der linksventrikulären diastolischen Funktion sowie eine invasive und nicht-invasive Beurteilung des Aortenblutdrucks.
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Ein linksventrikulärer (LV) Polyethylenkatheter wurde in den linken Ventrikel eingeführt, um den LV-Fülldruck direkt zu messen.
Der Aortenblutdruck wird mit einem Polyethylenkatheter in der Aortenwurzel gemessen.
Bei allen Teilnehmern wird eine Echokardiographie durchgeführt, um die linksventrikuläre diastolische Funktion nicht-invasiv zu beurteilen.
Drei Geräte (Sphygmocor [AtCor Medical, Australien], PulsePen [DiaTecne SRL, Italien] und Mobil-O-Graph [IEM, Deutschland]) werden verwendet, um den Aortenblutdruck nicht-invasiv zu messen, wenn Teilnehmer einem invasiven Aortenblutdruck ausgesetzt sind Messung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des linksventrikulären Füllungsdrucks mit Linksherzkatheterisierung
Zeitfenster: 1 Tag
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Alle Teilnehmer erhalten eine invasive Beurteilung des linksventrikulären Fülldrucks mit Linksherzkatheterisierung.
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1 Tag
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Beurteilung der linksventrikulären diastolischen Funktion mit Echokardiographie unter Verwendung von ASE-Empfehlungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Alle Teilnehmer erhalten eine nicht-invasive Beurteilung der linksventrikulären diastolischen Funktion mit Echokardiographie.
Zur Definition der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion würden die von der ASE (American Society of Echocardiography) empfohlenen Kriterien verwendet.
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1 Tag
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Beurteilung der linksventrikulären diastolischen Funktion mit Echokardiographie unter Verwendung der EACVI-Empfehlungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Alle Teilnehmer erhalten eine nicht-invasive Beurteilung der linksventrikulären diastolischen Funktion mit Echokardiographie.
Zur Definition der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion würden die von der EACVI (European Association of Cardiocular Imaging) empfohlenen Kriterien verwendet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit dem Sphygmocor-Gerät ermittelter Aortenblutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Sphygmocor-Gerät (AtCor Medical, Australien) wird zur nicht-invasiven Messung des Aortenblutdrucks mit den im Benutzerhandbuch aufgeführten Standardprotokollen verwendet.
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1 Tag
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Mit dem PulsePen-Gerät ermittelter Aortenblutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Das PulsePen-Gerät (DiaTecne SRL, Italien) wird zur nicht-invasiven Messung des Aortenblutdrucks mit den im Benutzerhandbuch aufgeführten Standardprotokollen verwendet.
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1 Tag
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Mit dem Mobil-O-Graph-Gerät ermittelter Aortenblutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Gerät Mobil-O-Graph (IEM, Deutschland) wird zur nicht-invasiven Messung des Aortenblutdrucks mit den im Benutzerhandbuch aufgeführten Standardprotokollen verwendet.
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1 Tag
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Durch Katheterisierung ermittelter Aortenblutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Katheterisierung wird bei der invasiven Messung des Aortenblutdrucks eingesetzt.
Während der Blutdruckmessung wird der Katheter in die Aortenwurzel eingeführt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Handoko ML, Paulus WJ. Polishing the diastolic dysfunction measurement stick. Eur J Echocardiogr. 2008 Sep;9(5):575-7. doi: 10.1093/ejechocard/jen181. Epub 2008 Jun 11. No abstract available.
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MATCHY2017YZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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