СРАВНЕНИЕ МЕЖДУ инвазивной и неинвазивной оценкой артериального давления и функции сердца у здоровых участников (MATCHY)
9 декабря 2017 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
СРАВНЕНИЕ МЕЖДУ инвазивной и неинвазивной оценкой артериального давления и функции сердца у здоровых участников: исследование MATCHY
Это перекрестное когортное исследование, целью которого является сравнение инвазивных и неинвазивных методов оценки артериального давления в аорте и функции сердца у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
Давление наполнения левого желудочка (ЛЖ), объем ЛЖ и артериальное давление в аорте будут измеряться инвазивно.
Неинвазивная оценка включает эхокардиографию, измерение аортального и каротидного артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Инвазивная оценка диастолической функции левого желудочка
- Диагностический тест: Инвазивное измерение аортального артериального давления
- Диагностический тест: Неинвазивная оценка диастолической функции левого желудочка
- Диагностический тест: Неинвазивное измерение аортального артериального давления
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с предполагаемой коронарной ангиографией и левожелудочковой вентрикулографией, но без диагностированного сердечно-сосудистого заболевания.
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет;
- Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное письменное согласие;
- Любая смена препаратов, влияющих на гемодинамику, в течение 1 месяца до зачисления;
- Предложено выполнить коронароангиографию и левожелудочковую вентрикулографию в условиях стационара;
Критерий исключения:
- Несинусовый ритм или частые экстрасистолы;
- Выявленное заболевание коронарных артерий с помощью коронароангиографии;
- Диагностированное легочное сосудистое или паренхиматозное заболевание;
- Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или констриктивный перикардит;
- Стеноз или недостаточность клапанов (умеренной и выше);
- Пересадка сердца;
- Врожденный порок сердца;
- Неадекватное качество визуализации или параметров допплера при эхокардиографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Артериальное давление в аорте, давление наполнения ЛЖ и объем ЛЖ будут измеряться у всех участников.
Тем временем будут выполнены эхокардиография и неинвазивное измерение артериального давления в аорте.
Для неинвазивного измерения аортального артериального давления будут использоваться три устройства, в том числе Sphygmocor (AtCor Medical, Австралия), PulsePen (DiaTecne SRL, Италия) и Mobil-O-Graph (IEM, Германия).
В заключение, все участники получат инвазивную и неинвазивную оценку диастолической функции левого желудочка, а также инвазивную и неинвазивную оценку артериального давления в аорте.
|
Полиэтиленовый катетер левого желудочка (ЛЖ) был вставлен в левый желудочек для непосредственного измерения давления наполнения ЛЖ.
Артериальное давление в аорте будет измеряться полиэтиленовым катетером в корне аорты.
Всем участникам будет проведена эхокардиография для неинвазивной оценки диастолической функции левого желудочка.
Три устройства (Sphygmocor [AtCor Medical, Австралия], PulsePen [DiaTecne SRL, Италия] и Mobil-O-Graph [IEM, Германия]) будут использоваться для неинвазивной оценки аортального артериального давления, когда участники проходят инвазивное аортальное артериальное давление. измерение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка давления наполнения левого желудочка с катетеризацией левых отделов сердца
Временное ограничение: 1 день
|
Все участники получат инвазивную оценку давления наполнения левого желудочка с катетеризацией левого сердца.
|
1 день
|
|
Оценка диастолической функции левого желудочка с помощью эхокардиографии с использованием рекомендаций ASE
Временное ограничение: 1 день
|
Все участники получат неинвазивную оценку диастолической функции левого желудочка с помощью эхокардиографии.
Рекомендованные ASE (Американское общество эхокардиографии) критерии будут использоваться для определения диастолической дисфункции левого желудочка.
|
1 день
|
|
Оценка диастолической функции левого желудочка с помощью эхокардиографии с использованием рекомендаций EACVI
Временное ограничение: 1 день
|
Все участники получат неинвазивную оценку диастолической функции левого желудочка с помощью эхокардиографии.
Для определения диастолической дисфункции левого желудочка будут использоваться критерии, рекомендованные EACVI (Европейская ассоциация визуализации сердечно-сосудистых заболеваний).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аортальное кровяное давление, полученное с помощью устройства Sphygmocor
Временное ограничение: 1 день
|
Устройство Sphygmocor (AtCor Medical, Австралия) будет использоваться для неинвазивного измерения аортального артериального давления со стандартными протоколами, приведенными в руководстве пользователя.
|
1 день
|
|
Артериальное давление в аорте, полученное с помощью устройства PulsePen
Временное ограничение: 1 день
|
Устройство PulsePen (DiaTecne SRL, Италия) будет использоваться для неинвазивного измерения аортального артериального давления со стандартными протоколами, приведенными в руководстве пользователя.
|
1 день
|
|
Артериальное давление в аорте, полученное с помощью устройства Mobil-O-Graph
Временное ограничение: 1 день
|
Устройство Mobil-O-Graph (IEM, Германия) будет использоваться для неинвазивного измерения аортального артериального давления со стандартными протоколами, приведенными в руководстве пользователя.
|
1 день
|
|
Аортальное кровяное давление, полученное при катетеризации
Временное ограничение: 1 день
|
Катетеризация будет использоваться при инвазивном измерении артериального давления в аорте.
Катетер будет помещен в корень аорты во время измерения артериального давления.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Handoko ML, Paulus WJ. Polishing the diastolic dysfunction measurement stick. Eur J Echocardiogr. 2008 Sep;9(5):575-7. doi: 10.1093/ejechocard/jen181. Epub 2008 Jun 11. No abstract available.
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MATCHY2017YZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .