comparación entre la evaluación invasiva y no invasiva de la presión arterial y la función cardíaca en participantes sanos (MATCHY)
9 de diciembre de 2017 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
comparación entre la evaluación invasiva y no invasiva de la presión arterial y la función cardíaca en participantes sanos: el estudio MATCHY
Este es un estudio de cohorte transversal que tiene como objetivo comparar las evaluaciones invasivas y no invasivas sobre la presión arterial aórtica y la función cardíaca en sujetos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.
La presión de llenado del ventrículo izquierdo (LV), el volumen del LV y la presión arterial aórtica se medirán de forma invasiva.
La evaluación no invasiva incluye ecocardiografía, medición de la presión arterial aórtica y carotídea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Evaluación invasiva de la función diastólica del ventrículo izquierdo
- Prueba de diagnóstico: Medición invasiva de la presión arterial aórtica
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de la función diastólica del ventrículo izquierdo no invasiva
- Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial aórtica no invasiva
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con coronariografía propuesta y ventriculografía izquierda izquierda pero sin enfermedad cardiovascular diagnosticada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años;
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado por escrito;
- Cualquier cambio de medicamentos que afecte la hemodinámica durante 1 mes antes de la inscripción;
- Propuesto para realizar angiografía coronaria y ventriculografía izquierda izquierda en el hospital;
Criterio de exclusión:
- Ritmo no sinusal o extrasístoles frecuentes;
- Enfermedad arterial coronaria identificada mediante angiografía coronaria;
- enfermedad pulmonar vascular o parenquimatosa diagnosticada;
- Miocardiopatía hipertrófica, cardiomiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva;
- Estenosis o insuficiencia de válvulas (moderada y superior);
- Transplante de corazón;
- Cardiopatía congénita;
- Inadecuada calidad de imagen o de parámetros doppler en ecocardiografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes
Se medirá la presión arterial aórtica, la presión de llenado del VI y el volumen del VI en todos los participantes.
Mientras tanto, se realizará una ecocardiografía y una medición no invasiva de la presión arterial aórtica.
Se utilizarán tres dispositivos en la medición no invasiva de la presión arterial aórtica, incluidos Sphygmocor (AtCor Medical, Australia), PulsePen (DiaTecne SRL, Italia) y Mobil-O-Graph (IEM, Alemania).
En conclusión, todos los participantes recibirán una evaluación de la función diastólica del ventrículo izquierdo invasiva y no invasiva, junto con una evaluación de la presión arterial aórtica invasiva y no invasiva.
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Se insertó un catéter de polietileno del ventrículo izquierdo (LV) en el ventrículo izquierdo para medir directamente la presión de llenado del LV.
La presión arterial aórtica se medirá con un catéter de polietileno en la raíz aórtica.
Se realizará una ecocardiografía en todos los participantes para evaluar la función diastólica del ventrículo izquierdo de forma no invasiva.
Se utilizarán tres dispositivos (Sphygmocor [AtCor Medical, Australia], PulsePen [DiaTecne SRL, Italia] y Mobil-O-Graph [IEM, Alemania]) para evaluar la presión arterial aórtica de forma no invasiva cuando los participantes se sometan a presión arterial aórtica invasiva. medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la presión de llenado del ventrículo izquierdo con cateterismo del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: 1 día
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Todos los participantes recibirán una evaluación invasiva de la presión de llenado del ventrículo izquierdo con cateterismo cardíaco izquierdo.
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1 día
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Evaluación de la función diastólica del ventrículo izquierdo con ecocardiografía utilizando las recomendaciones de la ASE
Periodo de tiempo: 1 día
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Todos los participantes recibirán una evaluación no invasiva de la función diastólica del ventrículo izquierdo con ecocardiografía.
Para definir la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo se utilizarían los criterios recomendados por la ASE (American Society of Echocardiography).
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1 día
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Valoración de la función diastólica del ventrículo izquierdo con ecocardiografía siguiendo las recomendaciones de la EACVI
Periodo de tiempo: 1 día
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Todos los participantes recibirán una evaluación no invasiva de la función diastólica del ventrículo izquierdo con ecocardiografía.
Para definir la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo se utilizarían los criterios recomendados por la EACVI (European Association of Cardiovascular Imaging).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial aórtica obtenida con dispositivo Sphygmocor
Periodo de tiempo: 1 día
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El dispositivo Sphygmocor (AtCor Medical, Australia) se utilizará en la medición no invasiva de la presión arterial aórtica con los protocolos estándar que se muestran en su manual de usuario.
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1 día
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Presión arterial aórtica obtenida con el dispositivo PulsePen
Periodo de tiempo: 1 día
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El dispositivo PulsePen (DiaTecne SRL, Italia) se utilizará en la medición no invasiva de la presión arterial aórtica con los protocolos estándar que se muestran en su manual de usuario.
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1 día
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Presión arterial aórtica obtenida con dispositivo Mobil-O-Graph
Periodo de tiempo: 1 día
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El dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Alemania) se utilizará en la medición no invasiva de la presión arterial aórtica con los protocolos estándar que se muestran en su manual de usuario.
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1 día
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Presión arterial aórtica obtenida con cateterismo
Periodo de tiempo: 1 día
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El cateterismo se utilizará en la medición de la presión arterial aórtica invasiva.
El catéter se colocará en la raíz aórtica mientras se mide la presión arterial.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Handoko ML, Paulus WJ. Polishing the diastolic dysfunction measurement stick. Eur J Echocardiogr. 2008 Sep;9(5):575-7. doi: 10.1093/ejechocard/jen181. Epub 2008 Jun 11. No abstract available.
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MATCHY2017YZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .