SAMMENLIGNING MELLEM invasiv og ikke-invasiv vurdering af blodtryk og hjertefunktion hos raske deltagere (MATCHY)
9. december 2017 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
SAMMENLIGNING MELLEM invasiv og ikke-invasiv vurdering af blodtryk og hjertefunktion hos raske deltagere: MATCHY-undersøgelsen
Dette er et tværsnits kohortestudie, som har til formål at sammenligne de invasive og ikke-invasive vurderinger af aorta-blodtryk og hjertefunktion hos personer uden en historie med kardiovaskulær sygdom.
Venstre ventrikel (LV) fyldningstryk, LV volumen og aorta blodtryk vil blive målt invasivt.
Ikke-invasiv vurdering omfatter ekkokardiografi, aorta og carotis blodtryksmåling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med foreslået koronar angiografi og venstre ventrikulografi, men uden diagnosticeret kardiovaskulær sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 18 år gammel;
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv informeret skriftligt samtykke;
- Enhver ændring af lægemidler, der påvirker hæmodynamikken i løbet af 1 måned før indskrivning;
- Foreslog at udføre koronar angiografi og venstre ventrikulografi på hospitalet;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sinusrytme eller hyppige ekstra systoler;
- Identificeret koronararteriesygdom via koronar angiografi;
- Diagnosticeret pulmonal vaskulær eller parenkymal sygdom;
- Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis;
- Stenose eller insufficiens af ventiler (moderat og derover);
- Hjertetransplantation;
- Medfødt hjertesygdom;
- Utilstrækkelig billeddannelse eller dopplerparameterkvalitet i ekkokardiografi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
Aortablodtryk, LV-fyldningstryk og LV-volumen vil blive målt hos alle deltagere.
I mellemtiden vil der blive udført ekkokardiografi og non-invasiv aorta blodtryksmåling.
Tre enheder vil blive brugt til ikke-invasiv aorta blodtryksmåling, herunder Sphygmocor (AtCor Medical, Australien), PulsePen (DiaTecne SRL, Italien) og Mobil-O-Graph (IEM, Tyskland).
Som konklusion vil alle deltagere modtage invasiv og ikke-invasiv venstre ventrikulær diastolisk funktionsvurdering sammen med invasiv og ikke-invasiv aortablodtryksvurdering.
|
Venstre ventrikel (LV) polyethylenkateter blev indsat i venstre ventrikel for direkte at måle LV-fyldningstrykket.
Aorta blodtryk vil blive målt med polyethylen kateter i aortaroden.
Ekkokardiografi vil blive udført hos alle deltagere for at vurdere venstre ventrikels diastoliske funktion non-invasivt.
Tre enheder (Sphygmocor [AtCor Medical, Australien], PulsePen [DiaTecne SRL, Italien] og Mobil-O-Graph [IEM, Tyskland]) vil blive brugt til at vurdere aortablodtrykket non-invasivt, når deltagerne gennemgår invasivt aortablodtryk måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikelfyldningstrykvurdering med venstre hjertekateterisering
Tidsramme: 1 dag
|
Alle deltagere vil modtage invasiv venstre ventrikelfyldningstrykvurdering med venstre hjertekateterisering.
|
1 dag
|
|
Venstre ventrikel diastolisk funktion vurdering med ekkokardiografi ved hjælp af ASE anbefalinger
Tidsramme: 1 dag
|
Alle deltagere vil modtage non-invasiv venstre ventrikel diastolisk funktionsvurdering med ekkokardiografi.
De ASE-anbefalede (American Society of Echocardiography) creteria vil blive brugt til at definere venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion.
|
1 dag
|
|
Venstre ventrikel diastolisk funktion vurdering med ekkokardiografi ved hjælp af EACVI anbefalinger
Tidsramme: 1 dag
|
Alle deltagere vil modtage non-invasiv venstre ventrikel diastolisk funktionsvurdering med ekkokardiografi.
De EACVI-anbefalede (European Association of Cardiovascular Imaging) creteria vil blive brugt til at definere venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta-blodtryk opnået med Sphygmocor-enhed
Tidsramme: 1 dag
|
Sphygmocor-enhed (AtCor Medical, Australien) vil blive brugt til ikke-invasiv aorta-blodtryksmåling med standardprotokoller vist i dens brugermanual.
|
1 dag
|
|
Aorta-blodtryk opnået med PulsePen-enheden
Tidsramme: 1 dag
|
PulsePen-enheden (DiaTecne SRL, Italien) vil blive brugt til ikke-invasiv aorta-blodtryksmåling med standardprotokoller vist i dens brugermanual.
|
1 dag
|
|
Aorta-blodtryk opnået med Mobil-O-Graph-enhed
Tidsramme: 1 dag
|
Mobil-O-Graph (IEM, Tyskland) enhed vil blive brugt til ikke-invasiv aorta blodtryksmåling med standardprotokoller vist i dens brugermanual.
|
1 dag
|
|
Aorta blodtryk opnået med kateterisation
Tidsramme: 1 dag
|
Kateterisering vil blive brugt i invasiv aorta blodtryksmåling.
Cather vil blive placeret i aortaroden, mens blodtrykket måles.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Handoko ML, Paulus WJ. Polishing the diastolic dysfunction measurement stick. Eur J Echocardiogr. 2008 Sep;9(5):575-7. doi: 10.1093/ejechocard/jen181. Epub 2008 Jun 11. No abstract available.
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2017
Først opslået (Faktiske)
13. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MATCHY2017YZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .