SAMMENLIGNING MELLOM invasiv og ikke-invasiv vurdering av blodtrykk og hjertefunksjon hos friske deltakere (MATCHY)
9. desember 2017 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
SAMMENLIGNING MELLOM invasiv og ikke-invasiv vurdering av blodtrykk og hjertefunksjon hos friske deltakere: MATCHY-studien
Dette er en tverrsnitts kohortstudie som tar sikte på å sammenligne de invasive og ikke-invasive vurderingene av aortablodtrykk og hjertefunksjon hos personer uten tidligere hjerte- og karsykdommer.
Venstre ventrikkel (LV) fyllingstrykk, LV volum og aorta blodtrykk vil bli målt invasivt.
Ikke-invasiv vurdering inkluderer ekkokardiografi, aorta og carotis blodtrykksmåling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med foreslått koronar angiografi og venstre ventrikulografi, men uten diagnostisert kardiovaskulær sykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over eller lik 18 år;
- Godta å delta i studien og signere informert skriftlig samtykke;
- Enhver endring av medikamenter som påvirker hemodynamikken i løpet av 1 måned før påmelding;
- Foreslo å utføre koronar angiografi og venstre ventrikulografi på sykehus;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sinusrytme eller hyppige ekstra systoler;
- Identifisert koronararteriesykdom via koronar angiografi;
- Diagnostisert pulmonal vaskulær eller parenkymal sykdom;
- Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt;
- Stenose eller insuffisiens av ventiler (moderat og over);
- Hjertetransplantasjon;
- Medfødt hjertesykdom;
- Utilstrekkelig bildebehandling eller dopplerparameterkvalitet i ekkokardiografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Aortablodtrykk, LV-fyllingstrykk og LV-volum vil bli målt hos alle deltakere.
I mellomtiden vil ekkokardiografi og ikke-invasiv aorta blodtrykksmåling bli utført.
Tre enheter vil bli brukt i ikke-invasiv aorta blodtrykksmåling, inkludert Sphygmocor (AtCor Medical, Australia), PulsePen (DiaTecne SRL, Italia) og Mobil-O-Graph (IEM, Tyskland).
Avslutningsvis vil alle deltakerne motta invasiv og ikke-invasiv venstre ventrikkel diastolisk funksjonsvurdering, sammen med invasiv og ikke-invasiv aorta blodtrykksvurdering.
|
Venstre ventrikkel (LV) polyetylenkateter ble satt inn i venstre ventrikkel for direkte å måle LV-fyllingstrykket.
Aorta blodtrykk vil bli målt med polyetylen kateter i aortarot.
Ekkokardiografi vil bli utført hos alle deltakerne for å vurdere venstre ventrikkels diastoliske funksjon ikke-invasivt.
Tre enheter (Sphygmocor [AtCor Medical, Australia], PulsePen [DiaTecne SRL, Italia] og Mobil-O-Graph [IEM, Tyskland]) vil bli brukt til å vurdere aortablodtrykket ikke-invasivt når deltakerne gjennomgår invasivt aortablodtrykk mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel fyllingstrykkvurdering med venstre hjertekateterisering
Tidsramme: 1 dag
|
Alle deltakere vil motta invasiv venstre ventrikkelfyllingstrykkvurdering med venstre hjertekateterisering.
|
1 dag
|
|
Venstre ventrikkel diastolisk funksjonsvurdering med ekkokardiografi ved bruk av ASE-anbefalinger
Tidsramme: 1 dag
|
Alle deltakere vil motta ikke-invasiv venstre ventrikkel diastolisk funksjonsvurdering med ekkokardiografi.
De ASE-anbefalte (American Society of Echocardiography) creteria vil bli brukt til å definere venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon.
|
1 dag
|
|
Venstre ventrikkels diastoliske funksjonsvurdering med ekkokardiografi ved bruk av EACVI-anbefalinger
Tidsramme: 1 dag
|
Alle deltakere vil motta ikke-invasiv venstre ventrikkel diastolisk funksjonsvurdering med ekkokardiografi.
De EACVI-anbefalte (European Association of Cardiovascular Imaging) creteria vil bli brukt til å definere venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta-blodtrykk oppnådd med Sphygmocor-enhet
Tidsramme: 1 dag
|
Sphygmocor-enheten (AtCor Medical, Australia) vil bli brukt i ikke-invasiv aorta-blodtrykkmåling med standardprotokoller vist i brukerhåndboken.
|
1 dag
|
|
Aortablodtrykk oppnådd med PulsePen-enheten
Tidsramme: 1 dag
|
PulsePen-enheten (DiaTecne SRL, Italia) vil bli brukt i ikke-invasiv aorta-blodtrykkmåling med standardprotokoller vist i brukerhåndboken.
|
1 dag
|
|
Aortablodtrykk oppnådd med Mobil-O-Graph-enhet
Tidsramme: 1 dag
|
Mobil-O-Graph (IEM, Tyskland) enheten vil bli brukt i ikke-invasiv aorta blodtrykksmåling med standard protokoller vist i brukerhåndboken.
|
1 dag
|
|
Aortablodtrykk oppnådd med kateterisering
Tidsramme: 1 dag
|
Kateterisering vil bli brukt ved invasiv blodtrykksmåling i aorta.
Kateren vil bli plassert i aortaroten mens blodtrykket måles.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Handoko ML, Paulus WJ. Polishing the diastolic dysfunction measurement stick. Eur J Echocardiogr. 2008 Sep;9(5):575-7. doi: 10.1093/ejechocard/jen181. Epub 2008 Jun 11. No abstract available.
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MATCHY2017YZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .