confronto tra valutazione invasiva e non invasiva della pressione arteriosa e della funzione cardiaca nei partecipanti sani (MATCHY)
9 dicembre 2017 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
confronto tra valutazione invasiva e non invasiva della pressione arteriosa e della funzione cardiaca nei partecipanti sani: lo studio MATCHY
Questo è uno studio di coorte trasversale che mira a confrontare le valutazioni invasive e non invasive sulla pressione arteriosa aortica e sulla funzione cardiaca in soggetti senza storia di malattia cardiovascolare.
Verranno misurati in modo invasivo la pressione di riempimento del ventricolo sinistro (LV), il volume del ventricolo sinistro e la pressione arteriosa aortica.
La valutazione non invasiva comprende l'ecocardiografia, la misurazione della pressione arteriosa aortica e carotidea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Valutazione invasiva della funzione diastolica del ventricolo sinistro
- Test diagnostico: Misurazione invasiva della pressione arteriosa aortica
- Test diagnostico: Valutazione della funzione diastolica ventricolare sinistra non invasiva
- Test diagnostico: Misurazione della pressione arteriosa aortica non invasiva
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con angiografia coronarica proposta e ventricolografia sinistra sinistra ma senza malattia cardiovascolare diagnosticata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni;
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato scritto;
- Qualsiasi cambio di farmaci che influisca sull'emodinamica durante 1 mese prima dell'arruolamento;
- Proposto di eseguire angiografia coronarica e ventricolografia sinistra sinistra in ospedale;
Criteri di esclusione:
- Ritmo non sinusale o frequenti extrasistoli;
- Malattia coronarica identificata tramite angiografia coronarica;
- Malattia vascolare polmonare o parenchimale diagnosticata;
- Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva;
- Stenosi o insufficienza delle valvole (moderata e superiore);
- Trapianto di cuore;
- Cardiopatia congenita;
- Inadeguata qualità delle immagini o dei parametri doppler nell'ecocardiografia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i partecipanti
La pressione sanguigna aortica, la pressione di riempimento LV e il volume LV saranno misurati in tutti i partecipanti.
Nel frattempo, verrà eseguita l'ecocardiografia e la misurazione della pressione arteriosa aortica non invasiva.
Tre dispositivi saranno utilizzati nella misurazione della pressione arteriosa aortica non invasiva, tra cui Sphygmocor (AtCor Medical, Australia), PulsePen (DiaTecne SRL, Italia) e Mobil-O-Graph (IEM, Germania).
In conclusione, tutti i partecipanti riceveranno valutazione della funzione diastolica ventricolare sinistra invasiva e non invasiva, insieme alla valutazione della pressione arteriosa aortica invasiva e non invasiva.
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Il catetere in polietilene del ventricolo sinistro (LV) è stato inserito nel ventricolo sinistro per misurare direttamente la pressione di riempimento del ventricolo sinistro.
La pressione arteriosa aortica sarà misurata con catetere in polietilene nella radice aortica.
L'ecocardiografia verrà eseguita in tutti i partecipanti per valutare la funzione diastolica ventricolare sinistra in modo non invasivo.
Tre dispositivi (Sphygmocor [AtCor Medical, Australia], PulsePen [DiaTecne SRL, Italia] e Mobil-O-Graph [IEM, Germania]) verranno utilizzati per valutare la pressione sanguigna aortica in modo non invasivo quando i partecipanti sono sottoposti a pressione sanguigna aortica invasiva misurazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della pressione di riempimento del ventricolo sinistro con cateterizzazione del cuore sinistro
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione invasiva della pressione di riempimento del ventricolo sinistro con cateterizzazione del cuore sinistro.
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1 giorno
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Valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro con ecocardiografia utilizzando le raccomandazioni ASE
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione della funzione diastolica ventricolare sinistra non invasiva con ecocardiografia.
I criteri raccomandati dall'ASE (American Society of Echocardiography) verrebbero utilizzati per definire la disfunzione diastolica del ventricolo sinistro.
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1 giorno
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Valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro con ecocardiografia secondo le raccomandazioni EACVI
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione della funzione diastolica ventricolare sinistra non invasiva con ecocardiografia.
I criteri raccomandati dall'EACVI (European Association of Cardiovascular Imaging) verrebbero utilizzati per definire la disfunzione diastolica del ventricolo sinistro.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa aortica ottenuta con dispositivo Sphygmocor
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dispositivo Sphygmocor (AtCor Medical, Australia) verrà utilizzato nella misurazione della pressione arteriosa aortica non invasiva con protocolli standard mostrati nel suo manuale utente.
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1 giorno
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Pressione arteriosa aortica ottenuta con il dispositivo PulsePen
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dispositivo PulsePen (DiaTecne SRL, Italia) sarà utilizzato nella misurazione non invasiva della pressione arteriosa aortica con protocolli standard mostrati nel suo manuale utente.
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1 giorno
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Pressione arteriosa aortica ottenuta con dispositivo Mobil-O-Graph
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il dispositivo Mobil-O-Graph (IEM, Germania) verrà utilizzato nella misurazione della pressione arteriosa aortica non invasiva con protocolli standard mostrati nel suo manuale utente.
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1 giorno
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Pressione arteriosa aortica ottenuta con cateterismo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il cateterismo sarà utilizzato nella misurazione invasiva della pressione arteriosa aortica.
Il catetere verrà posizionato nella radice aortica durante la misurazione della pressione sanguigna.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yawei Xu, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Handoko ML, Paulus WJ. Polishing the diastolic dysfunction measurement stick. Eur J Echocardiogr. 2008 Sep;9(5):575-7. doi: 10.1093/ejechocard/jen181. Epub 2008 Jun 11. No abstract available.
- McEniery CM, Cockcroft JR, Roman MJ, Franklin SS, Wilkinson IB. Central blood pressure: current evidence and clinical importance. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1719-25. doi: 10.1093/eurheartj/eht565. Epub 2014 Jan 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MATCHY2017YZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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