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治疗焦虑症的抑制性灭绝学习模型测试

2020年12月16日 更新者:University of Colorado, Denver

测试基于暴露的青少年焦虑治疗中灭绝的抑制性学习模型:可行性、可接受性和有效性

最近,对成年人进行的基础研究表明,恐惧消退,或习得的恐惧反应减弱,可能最好用“抑制性学习”的原则来解释。 焦虑症暴露疗法临床实践的新指南源于对抑制性学习的研究,但这些指南尚未在患有焦虑症的青少年中进行实证检验。 本研究的总体目标是根据抑制学习原理基础研究制定的临床指南,使用试点随机对照试验设计,调查对青少年焦虑症进行暴露疗法的可接受性、可行性和有效性。

研究概览

详细说明

自 1950 年代发展以来,暴露疗法——包括反复让个体暴露于恐惧情境以改变他们对这些情境的恐惧反应和信念——一直是治疗焦虑症的主要方法。 今天,暴露疗法是最常见的治疗技术,包括在得到充分支持的焦虑症治疗中,荟萃分析表明,与非行为干预相比,暴露疗法与焦虑青年的治疗效果更密切相关。 尽管它很有效,但大约 40% 的焦虑青年未能从暴露疗法中获得临床上显着的益处。 这表明需要进一步研究优化暴露疗法的策略,以便它对更大比例的年轻人有效。

显然需要针对青少年优化暴露疗法,但与此同时,关于暴露如何起作用或进行暴露的最佳方式的经验数据却很少。 基于情绪处理理论的关于暴露的常识表明,暴露通过称为习惯的过程打破和消除条件性恐惧反应来起作用。 这种观点表明,应该进行暴露,直到习惯发生(即,直到生理恐惧反应减少至少 50%),并且在暴露期间和暴露期间之间的习惯对于改善是必要的。 随着暴露疗法的发展,出现了其他缺乏明确证据支持其疗效的常见做法。 例如,鼓励青少年在暴露之前和期间挑战他们对恐惧情况的想法(即认知重构)是一种常见的临床实践,即使不存在支持这种做法的明确证据。 此外,临床医生通常会在开始接触之前与患者建立一个“恐惧阶梯”或“等级制度”。 这种层次结构通常采用从最低到最困难的暴露或恐惧刺激排序列表的形式,临床医生在治疗期间系统地从最简单到最困难的项目向上移动此列表。 同样,几乎没有明确的证据支持这种做法。

最近关于恐惧消退的研究表明,暴露疗法不会导致威胁关联消失,而是会导致非威胁(即抑制性)关联的形成,这些关联会与旧的威胁关联竞争并削弱它们。 根据这个模型,暴露疗法的目标是加强这些非威胁关联并削弱威胁关联。 抑制性学习研究通过提供优化暴露疗法的新指南,彻底颠覆了上一段中讨论的许多长期存在的暴露实践。 许多这些新指南与常见的临床实践有很大不同,旨在最大限度地了解抑制关联。 这些准则如下:

  1. 设计最大限度地违反患者对结果有多糟糕或发生频率的预期的暴露。 在临床实践中,最大程度违反预期的暴露不是在恐惧习惯化或减少一定量(例如,“你的恐惧等级是多少?”)时终止,而是在患者对不良结果的预期显着降低时终止. (例如,“您认为 X 发生的可能性有多大?”)。
  2. 不要指导患者在暴露之前或期间改变他们对恐惧情况的想法。 最大程度违反预期的原则规定,不应鼓励参与者在暴露过程中使用认知重新评估(例如,更现实或更准确地思考的策略),因为此类策略会降低对负面结果发生的预期,从而防止最大程度的违反的预期。
  3. 通过随机上下移动恐惧阶梯将刺激的可变性引入暴露任务。 抑制学习理论表明,临床医生应该经常改变暴露于刺激的难度,以创造持续高水平的情绪,这与高级消退学习有关。 该指南意味着,临床医生不应随着时间的推移以系统的方式从最难到最难向上移动恐惧等级或阶梯,并在习惯更容易的项目后转移到更难的项目,临床医生应该设计允许患者的暴露在暴露的整个过程中达到可变但通常高度的恐惧或焦虑。

在这项研究中,研究人员计划测试这些源自抑制性学习的临床实践指南与标准暴露实践的对比。 一些研究对这些和/或其他基于临床成人样本的抑制性学习建立的临床实践指南进行了实证测试。 然而,还没有已知的研究通过经验测试抑制性学习方法对患有焦虑症或其他情绪障碍的青少年的暴露疗法的疗效,也没有任何已知的研究测试这种方法的可接受性或可行性。 因此,在这项研究中,研究人员建议进行一项小规模的试点随机对照试验 (RCT),以检验将抑制性学习方法应用于青少年暴露的可行性、可接受性和相对有效性。 最多 20 名青少年将被随机分配到两组中的一组 - 标准暴露 (SE) 或根据抑制学习原则 (E + IL) 进行的暴露。 鉴于本研究的 n 较小,主要目标将是评估接触抑制学习方法的可行性和可接受性,同时确定这种方法相对于 SE 的有效性是探索性的。 这项研究连同计划进行的更大规模随机对照试验,将有助于为焦虑青少年暴露疗法的最佳实践临床护理指南提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 焦虑症的初级或次级诊断
  2. 孩子和看护人阅读和理解英语的能力
  3. 孩子和至少一名看护人参加每周会议的能力

排除标准:

  1. 自闭症谱系障碍、智力发育障碍或认知功能受限的诊断(即记录的智商 [IQ]<80)。
  2. 精神障碍或双相情感障碍的诊断
  3. 严重和当前的自杀意念,过去六个月的自杀未遂史,或频繁和持续的自残行为
  4. 物质使用障碍或近期显着物质使用的诊断
  5. 任何同时接受个体治疗的青少年也将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准曝光
这只手臂将接受根据标准护理实践进行的暴露疗法。
根据标准临床护理实践进行的暴露疗法
实验性的:暴露+抑制学习
这只手臂将接受根据抑制学习原则进行的暴露疗法。
根据恐惧消退的抑制性学习理论研究得出的实践建议进行暴露疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曝光拒绝百分比的变化(可行性测量)
大体时间:治疗第 5、6、7 和 8 周
治疗师将记录患者在治疗期间拒绝完成的暴露百分比。
治疗第 5、6、7 和 8 周
启动暴露的延迟变化(可行性测量)
大体时间:治疗第 5、6、7、8 周
治疗师将记录患者在每次治疗开始前延迟的平均时间
治疗第 5、6、7、8 周
提前终止治疗(可行性措施)
大体时间:将在患者终止治疗后收集数据
将收集有关患者是否提前终止治疗的信息(第 9 节之前)
将在患者终止治疗后收集数据
作业完成的变化(可行性衡量)
大体时间:治疗第 6、7、8 和 9 周
治疗师将记录患者完成家庭作业的暴露次数
治疗第 6、7、8 和 9 周
客户满意度问卷 8 (CSQ-8)
大体时间:第 9 周(治疗结束)
患者对治疗的满意度的 8 项测量。 该措施采用四分制评分,可能的分数范围为 8-32。
第 9 周(治疗结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦耐受量表的变化——儿童 (DTS-C)
大体时间:治疗第 1 周、第 5 周和第 9 周(治疗结束)
一项 15 项自我报告措施,用于衡量管理压力和相关情绪的困难。 该措施采用 5 分制评分,可能的分数范围为 15 至 65。 分数越高表示忍受痛苦的能力越强。
治疗第 1 周、第 5 周和第 9 周(治疗结束)
儿童回避措施的变化,自我和家长报告 (CAMS/P)
大体时间:治疗第 1 周、第 5 周和第 9 周(治疗结束)
CAMS/P 是 8 项儿童和父母报告(分别)的行为回避措施。 该措施采用 4 分制评分,可能的分数范围为 0 到 24。 分数越高表明行为回避程度越高。
治疗第 1 周、第 5 周和第 9 周(治疗结束)
回避和融合问卷的变化——青年(AFQ-Y)
大体时间:治疗第 1 周、第 5 周和第 9 周(治疗结束)
经验回避和认知融合的 17 项自我报告测量。 该指标采用 4 分制评分,可能的分数范围为 0 到 68。 分数越高表明认知融合和经验回避程度越高。
治疗第 1 周、第 5 周和第 9 周(治疗结束)
家长接受和行动调查问卷 (PAAQ) 的变化
大体时间:治疗第 1 周、第 5 周和第 9 周(治疗结束)
一项包含 15 项的父母经验性回避措施,或旨在控制孩子情绪体验的形式和频率的父母行为。 项目采用 7 分制评分,可能的分数范围为 17 至 105。 分数越高表明父母的经验回避越少,控制孩子情绪体验的努力越少。
治疗第 1 周、第 5 周和第 9 周(治疗结束)
儿童焦虑相关障碍 (SCARED) 筛查的变化,自我和家长报告
大体时间:治疗第 1 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周和第 9 周(治疗结束)
一项包含 41 项儿童和家长报告的措施,用于评估 7 至 19 岁青少年的焦虑症状。 项目采用 3 点量表评分,分数范围从 0 到 82。 分数越高表明焦虑症状越严重。
治疗第 1 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周和第 9 周(治疗结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Hawks, PhD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月8日

首次发布 (实际的)

2017年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-2040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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