- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03372915
Test av en hemmende læringsmodell for utryddelse i behandling av engstelig ungdom
Testing av en hemmende læringsmodell for utryddelse i eksponeringsbasert angstbehandling for ungdom: gjennomførbarhet, aksepterbarhet og effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponeringsterapi - som involverer gjentatte ganger å utsette individer for fryktede situasjoner for å endre fryktreaksjoner på og tro på disse situasjonene - har vært en bærebjelke i behandlinger for angstlidelser siden den ble utviklet på 1950-tallet. I dag er eksponeringsterapi den hyppigst forekommende behandlingsteknikken som inngår i godt støttede behandlinger for angstlidelser, og metaanalyser har indikert at eksponering er sterkere assosiert med behandlingsgevinster hos engstelig ungdom sammenlignet med ikke-atferdsmessige intervensjoner. Til tross for effektiviteten, klarer omtrent 40 % av engstelige ungdommer ikke å oppnå klinisk signifikant fordel av eksponeringsterapi. Dette indikerer at det er behov for ytterligere forskning angående strategier for å optimalisere eksponeringsterapi slik at den er effektiv for en større andel ungdom.
Det er helt klart et behov for å optimalisere eksponeringsterapi for ungdom, men samtidig finnes det svært lite empirisk data om hvordan eksponering fungerer eller den beste måten å utføre eksponeringer på. Vanlig visdom om eksponering, basert på emosjonell prosesseringsteori, tilsier at eksponering virker ved å bryte og eliminere betingede fryktresponser gjennom en prosess som kalles tilvenning. Dette synspunktet tilsier at eksponering bør utføres til tilvenning skjer (dvs. inntil en fysiologisk fryktrespons reduseres med minst 50%), og at tilvenning både under og mellom eksponeringsøkter er nødvendig for forbedring. Etter hvert som eksponeringsterapi har utviklet seg, har andre vanlige praksiser dukket opp som mangler klare bevis som støtter deres effektivitet. For eksempel er det vanlig klinisk praksis å oppmuntre ungdom til å utfordre tankene sine om en fryktet situasjon før og under en eksponering (dvs. kognitiv restrukturering), selv om det ikke finnes klare bevis som støtter denne praksisen. I tillegg er det vanlig at klinikere oppretter en "fryktstige" eller "hierarki" med pasienter før de begynner med eksponeringer. Dette hierarkiet tar typisk form av en rangordnet liste over eksponeringer eller fryktede stimuli fra minst til vanskeligst, og klinikere flytter systematisk oppover denne listen fra de enkleste til de vanskeligste elementene under behandlingen. Igjen, det er lite klare bevis som støtter denne praksisen.
Nyere forskning på fryktutryddelse indikerer at eksponeringsterapi ikke fører til at trusselassosiasjoner forsvinner, men snarere fører til dannelsen av ikke-trusselsassosiasjoner (dvs. hemmende) som konkurrerer med og svekker eldre trusselassosiasjoner. Målet med eksponeringsterapi, ifølge denne modellen, er å styrke disse ikke-trusselsassosiasjonene og svekke trusselassosiasjonene. Forskning på hemmende læring har snudd mange av de langvarige eksponeringspraksisene som ble diskutert i forrige avsnitt på hodet ved å gi nye retningslinjer for optimalisering av eksponeringsterapi. Mange av disse nye retningslinjene skiller seg betydelig fra vanlig klinisk praksis og er designet for å maksimere læring av hemmende assosiasjoner. Disse retningslinjene er som følger:
- Design eksponeringer som maksimalt bryter med pasientens forventninger om hvor dårlig et utfall ville være eller hvor ofte det vil oppstå. I klinisk praksis er en eksponering som maksimalt bryter med forventningene en som avsluttes ikke når frykt tilvenner eller reduseres med en viss mengde (f.eks. "Hva er din fryktvurdering?"), men snarere når pasientens forventning om et dårlig utfall reduseres betydelig. . (f.eks. "Hva tror du sjansene er for at X vil skje?).
- Ikke instruer pasienter til å endre tanker om en fryktet situasjon før eller under eksponering. Prinsippet om maksimal brudd på forventninger tilsier at deltakerne ikke skal oppmuntres til å bruke kognitiv revurdering (f.eks. strategier for å tenke mer realistisk eller nøyaktig) under en eksponering, da slike strategier reduserer forventningen om at et negativt utfall vil inntreffe og dermed forhindre maksimal krenkelse. av forventning.
- Introduser variasjon av stimuli i eksponeringsoppgaver ved å bevege deg opp og ned en fryktstige tilfeldig. Hemmende læringsteori antyder at klinikere ofte bør variere vanskelighetsgraden med eksponering for stimuli for å skape et konsekvent høyt følelsesnivå, noe som har vært assosiert med overlegen ekstinksjonslæring. Denne retningslinjen betyr at i stedet for å bevege seg opp i et frykthierarki eller en stige på en systematisk måte fra minst til vanskeligst over tid, og gå videre til vanskeligere elementer etter at tilvenning til lettere har skjedd, bør klinikere utforme eksponeringer som vil tillate pasienter å oppnå varierende, men generelt høye nivåer av frykt eller angst i løpet av en eksponering.
I denne studien planlegger etterforskerne å teste disse retningslinjene for klinisk praksis utledet fra hemmende læring mot standard eksponeringspraksis. Noen få studier har empirisk testet disse og/eller andre kliniske retningslinjer etablert basert på hemmende læring i kliniske voksne prøver. Imidlertid har ingen kjente studier ennå empirisk testet effekten av en hemmende læringstilnærming til eksponeringsterapi hos ungdom med angst eller andre emosjonelle lidelser, og heller ikke noen kjente studier har testet akseptabiliteten eller gjennomførbarheten av en slik tilnærming. Derfor foreslår etterforskerne i denne studien å gjennomføre en småskala, pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den relative effekten av å bruke en hemmende læringstilnærming til eksponering hos ungdom. Opptil 20 ungdommer vil bli randomisert til en av to grupper-standardeksponering (SE) eller eksponering i henhold til hemmende læringsprinsipper (E + IL). Gitt den lille n-en for denne studien, vil det primære målet være å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en hemmende læringstilnærming til eksponering, mens det å etablere effekten av denne tilnærmingen i forhold til SE er utforskende. Denne studien, sammen med planlagte RCT-er i større skala som skal følges, vil bidra til å informere kliniske retningslinjer for beste praksis for eksponeringsterapi med engstelige ungdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær diagnose av en angstlidelse
- Evne til både barn og omsorgsperson til å lese og forstå engelsk
- Barnets og minst én omsorgspersons evne til å delta på ukentlige økter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av autismespekterforstyrrelse, intellektuell utviklingsforstyrrelse eller begrenset kognitiv funksjon (dvs. dokumentert intelligenskvotient [IQ]<80).
- Diagnose av en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Alvorlige og aktuelle selvmordstanker, historie med selvmordsforsøk de siste seks månedene, eller hyppig og vedvarende selvskadende atferd
- Diagnostisering av en rusforstyrrelse eller betydelig, nylig rusbruk
- Alle ungdommer som mottar samtidig individuell terapi vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard eksponering
Denne armen vil motta eksponeringsterapi utført i henhold til standard behandlingspraksis.
|
Eksponeringsterapi utført i henhold til standard klinisk behandlingspraksis
|
Eksperimentell: Eksponering + Inhibitorisk læring
Denne armen vil motta eksponeringsterapi utført i henhold til prinsipper for hemmende læring.
|
Eksponeringsterapi utført i henhold til praksisanbefalinger basert på forskning på hemmende læringsteorier om fryktutryddelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i prosentandel av eksponeringsavvisninger (gjennomførbarhetstiltak)
Tidsramme: Behandlingsuke 5, 6, 7 og 8
|
Terapeuter vil registrere prosentandelen av eksponeringer pasienten nektet å fullføre under økten.
|
Behandlingsuke 5, 6, 7 og 8
|
Endring i ventetid til initiering av eksponering (gjennomførbarhetsmål)
Tidsramme: Behandlingsuke 5, 6, 7, 8
|
Terapeuten vil registrere den gjennomsnittlige tiden pasienten forsinket før hver eksponering i økten startet
|
Behandlingsuke 5, 6, 7, 8
|
Tidlig behandlingsavslutning (gjennomførbarhetstiltak)
Tidsramme: Tiltak vil bli samlet inn etter at pasienten har avsluttet behandlingen
|
Det vil bli samlet inn informasjon om pasienten avsluttet behandlingen tidlig (før økt 9)
|
Tiltak vil bli samlet inn etter at pasienten har avsluttet behandlingen
|
Endring i fullføring av lekser (gjennomførbarhetstiltak)
Tidsramme: Behandlingsuke 6, 7, 8 og 9
|
Terapeuten vil registrere antall eksponeringsøkter som pasienten fullførte lekser for
|
Behandlingsuke 6, 7, 8 og 9
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 9 (slutt på behandling)
|
8-elements mål for pasienttilfredshet med behandlingen.
Tiltaket er vurdert på en firepunkts skala, med mulige skårer fra 8-32.
|
Uke 9 (slutt på behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nødtoleranseskala – barn (DTS-C)
Tidsramme: Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
|
Et 15-elements selvrapporteringsmål på vansker med å håndtere nød og relaterte følelser.
Tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala, med mulige skårer fra 15 til 65.
Høyere skårer indikerer større evne til å tolerere nød.
|
Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
|
Endring i tiltak for barns unngåelse, selv- og foreldrerapport (CAMS/P)
Tidsramme: Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
|
CAMS/P er 8-elementers barne- og foreldrerapport (henholdsvis) mål for atferdsmessig unngåelse.
Tiltaket er vurdert på en 4-punkts skala, med mulige skårer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større atferdsmessig unngåelse.
|
Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
|
Endring i unngåelse og fusjonsspørreskjema – ungdom (AFQ-Y)
Tidsramme: Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
|
Et 17-elements selvrapporteringsmål for erfaringsmessig unngåelse og kognitiv fusjon.
Tiltaket er vurdert på en 4-punkts skala, med mulige skårer fra 0 til 68.
Høyere skårer indikerer større kognitiv fusjon og erfaringsmessig unngåelse.
|
Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
|
Endring i spørreskjema for foreldres aksept og handling (PAAQ)
Tidsramme: Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
|
Et 15-elements mål på foreldrenes erfaringsmessige unngåelse, eller foreldres handlinger ment å kontrollere formen og frekvensen av barnets følelsesmessige opplevelser.
Elementer er vurdert på en 7-punkts skala, med mulige poengsum fra 17 til 105.
Høyere skårer indikerer mindre erfaringsmessig unngåelse fra foreldre og mindre innsats for å kontrollere barnets følelsesmessige opplevelser.
|
Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
|
Endring i skjermbilde for barns angstrelaterte lidelser (SCARED), selv- og foreldrerapport
Tidsramme: Behandling uke 1, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og uke 9 (slutt på behandling)
|
Et 41-elements barne- og foreldrerapportmål som vurderer symptomer på angst hos ungdom i alderen 7 til 19.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala, med poeng fra 0 til 82.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
Behandling uke 1, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og uke 9 (slutt på behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and Emotion, 29(2), 83-102.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Craske MG, Kircanski K, Zelikowsky M, Mystkowski J, Chowdhury N, Baker A. Optimizing inhibitory learning during exposure therapy. Behav Res Ther. 2008 Jan;46(1):5-27. doi: 10.1016/j.brat.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Arch, J. J., & Abramowitz, J. S. (2015). Exposure therapy for obsessive-compulsive disorder: An optimizing inhibitory learning approach. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 6, 174-182.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Deacon B, Kemp JJ, Dixon LJ, Sy JT, Farrell NR, Zhang AR. Maximizing the efficacy of interoceptive exposure by optimizing inhibitory learning: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Sep;51(9):588-96. doi: 10.1016/j.brat.2013.06.006. Epub 2013 Jul 6.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J., Bilek, E. L., Buzzella, B., Bennett, S., & Barlow, D. H. (In press). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents. New York: Oxford University Press.
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Muris, P., Merckelbach, H., van Brakel, A., Mayer, B., & van Dongen, L. (1998). The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Relationship with anxiety and depression in normal children. Personality and Individual Differences, 24(4), 451-456.
- Whiteside SP, Ale CM, Young B, Dammann JE, Tiede MS, Biggs BK. The feasibility of improving CBT for childhood anxiety disorders through a dismantling study. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:83-9. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.011. Epub 2015 Jul 29.
- Whiteside SP, Gryczkowski M, Ale CM, Brown-Jacobsen AM, McCarthy DM. Development of child- and parent-report measures of behavioral avoidance related to childhood anxiety disorders. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):325-37. doi: 10.1016/j.beth.2013.02.006. Epub 2013 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard eksponering
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterFullførtIdiopatisk lungefibrose | KOLS | Kongestiv hjertesvikt | Malignitet | Alvorlig eller svært alvorlig luftstrømsobstruksjon og/eller mottak av eller kvalifisert til å motta langvarig oksygenterapi | Annen interstitiell lungesykdom uten kurativ terapi | NYHA klasse IV eller NYHA klasse III Plus 1 sykehusinnleggelse... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Vektøkning | Matpreferanser | MatutvalgForente stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbeidspartnereFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbakevendende epitelial eggstokkreftKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkjent
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of MichiganPåmelding etter invitasjonDepresjon | Angst | Søvnforstyrrelser | AvhengighetForente stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineAvsluttetBrystkreftFrankrike
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetMetastatisk tykktarmskreftSveits, Østerrike