Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test av en hemmende læringsmodell for utryddelse i behandling av engstelig ungdom

16. desember 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Testing av en hemmende læringsmodell for utryddelse i eksponeringsbasert angstbehandling for ungdom: gjennomførbarhet, aksepterbarhet og effektivitet

Nylig har grunnleggende forskning utført på voksne avslørt at fryktutryddelse, eller svekkelse av en innlært fryktrespons, kan best forklares med prinsipper om "hemmende læring". Nye retningslinjer for klinisk praksis av eksponeringsterapi for angstlidelser har oppstått fra forskning på hemmende læring, men disse retningslinjene er ennå ikke empirisk testet hos ungdom med angstlidelser. Det overordnede målet med denne forskningen er å undersøke akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av å utføre eksponeringsterapi for angstlidelser hos ungdom i henhold til kliniske retningslinjer utviklet fra grunnleggende forskning på inhiberende læringsprinsipper, ved bruk av et randomisert, kontrollert pilotprosjekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksponeringsterapi - som involverer gjentatte ganger å utsette individer for fryktede situasjoner for å endre fryktreaksjoner på og tro på disse situasjonene - har vært en bærebjelke i behandlinger for angstlidelser siden den ble utviklet på 1950-tallet. I dag er eksponeringsterapi den hyppigst forekommende behandlingsteknikken som inngår i godt støttede behandlinger for angstlidelser, og metaanalyser har indikert at eksponering er sterkere assosiert med behandlingsgevinster hos engstelig ungdom sammenlignet med ikke-atferdsmessige intervensjoner. Til tross for effektiviteten, klarer omtrent 40 % av engstelige ungdommer ikke å oppnå klinisk signifikant fordel av eksponeringsterapi. Dette indikerer at det er behov for ytterligere forskning angående strategier for å optimalisere eksponeringsterapi slik at den er effektiv for en større andel ungdom.

Det er helt klart et behov for å optimalisere eksponeringsterapi for ungdom, men samtidig finnes det svært lite empirisk data om hvordan eksponering fungerer eller den beste måten å utføre eksponeringer på. Vanlig visdom om eksponering, basert på emosjonell prosesseringsteori, tilsier at eksponering virker ved å bryte og eliminere betingede fryktresponser gjennom en prosess som kalles tilvenning. Dette synspunktet tilsier at eksponering bør utføres til tilvenning skjer (dvs. inntil en fysiologisk fryktrespons reduseres med minst 50%), og at tilvenning både under og mellom eksponeringsøkter er nødvendig for forbedring. Etter hvert som eksponeringsterapi har utviklet seg, har andre vanlige praksiser dukket opp som mangler klare bevis som støtter deres effektivitet. For eksempel er det vanlig klinisk praksis å oppmuntre ungdom til å utfordre tankene sine om en fryktet situasjon før og under en eksponering (dvs. kognitiv restrukturering), selv om det ikke finnes klare bevis som støtter denne praksisen. I tillegg er det vanlig at klinikere oppretter en "fryktstige" eller "hierarki" med pasienter før de begynner med eksponeringer. Dette hierarkiet tar typisk form av en rangordnet liste over eksponeringer eller fryktede stimuli fra minst til vanskeligst, og klinikere flytter systematisk oppover denne listen fra de enkleste til de vanskeligste elementene under behandlingen. Igjen, det er lite klare bevis som støtter denne praksisen.

Nyere forskning på fryktutryddelse indikerer at eksponeringsterapi ikke fører til at trusselassosiasjoner forsvinner, men snarere fører til dannelsen av ikke-trusselsassosiasjoner (dvs. hemmende) som konkurrerer med og svekker eldre trusselassosiasjoner. Målet med eksponeringsterapi, ifølge denne modellen, er å styrke disse ikke-trusselsassosiasjonene og svekke trusselassosiasjonene. Forskning på hemmende læring har snudd mange av de langvarige eksponeringspraksisene som ble diskutert i forrige avsnitt på hodet ved å gi nye retningslinjer for optimalisering av eksponeringsterapi. Mange av disse nye retningslinjene skiller seg betydelig fra vanlig klinisk praksis og er designet for å maksimere læring av hemmende assosiasjoner. Disse retningslinjene er som følger:

  1. Design eksponeringer som maksimalt bryter med pasientens forventninger om hvor dårlig et utfall ville være eller hvor ofte det vil oppstå. I klinisk praksis er en eksponering som maksimalt bryter med forventningene en som avsluttes ikke når frykt tilvenner eller reduseres med en viss mengde (f.eks. "Hva er din fryktvurdering?"), men snarere når pasientens forventning om et dårlig utfall reduseres betydelig. . (f.eks. "Hva tror du sjansene er for at X vil skje?).
  2. Ikke instruer pasienter til å endre tanker om en fryktet situasjon før eller under eksponering. Prinsippet om maksimal brudd på forventninger tilsier at deltakerne ikke skal oppmuntres til å bruke kognitiv revurdering (f.eks. strategier for å tenke mer realistisk eller nøyaktig) under en eksponering, da slike strategier reduserer forventningen om at et negativt utfall vil inntreffe og dermed forhindre maksimal krenkelse. av forventning.
  3. Introduser variasjon av stimuli i eksponeringsoppgaver ved å bevege deg opp og ned en fryktstige tilfeldig. Hemmende læringsteori antyder at klinikere ofte bør variere vanskelighetsgraden med eksponering for stimuli for å skape et konsekvent høyt følelsesnivå, noe som har vært assosiert med overlegen ekstinksjonslæring. Denne retningslinjen betyr at i stedet for å bevege seg opp i et frykthierarki eller en stige på en systematisk måte fra minst til vanskeligst over tid, og gå videre til vanskeligere elementer etter at tilvenning til lettere har skjedd, bør klinikere utforme eksponeringer som vil tillate pasienter å oppnå varierende, men generelt høye nivåer av frykt eller angst i løpet av en eksponering.

I denne studien planlegger etterforskerne å teste disse retningslinjene for klinisk praksis utledet fra hemmende læring mot standard eksponeringspraksis. Noen få studier har empirisk testet disse og/eller andre kliniske retningslinjer etablert basert på hemmende læring i kliniske voksne prøver. Imidlertid har ingen kjente studier ennå empirisk testet effekten av en hemmende læringstilnærming til eksponeringsterapi hos ungdom med angst eller andre emosjonelle lidelser, og heller ikke noen kjente studier har testet akseptabiliteten eller gjennomførbarheten av en slik tilnærming. Derfor foreslår etterforskerne i denne studien å gjennomføre en småskala, pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den relative effekten av å bruke en hemmende læringstilnærming til eksponering hos ungdom. Opptil 20 ungdommer vil bli randomisert til en av to grupper-standardeksponering (SE) eller eksponering i henhold til hemmende læringsprinsipper (E + IL). Gitt den lille n-en for denne studien, vil det primære målet være å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en hemmende læringstilnærming til eksponering, mens det å etablere effekten av denne tilnærmingen i forhold til SE er utforskende. Denne studien, sammen med planlagte RCT-er i større skala som skal følges, vil bidra til å informere kliniske retningslinjer for beste praksis for eksponeringsterapi med engstelige ungdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær eller sekundær diagnose av en angstlidelse
  2. Evne til både barn og omsorgsperson til å lese og forstå engelsk
  3. Barnets og minst én omsorgspersons evne til å delta på ukentlige økter

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av autismespekterforstyrrelse, intellektuell utviklingsforstyrrelse eller begrenset kognitiv funksjon (dvs. dokumentert intelligenskvotient [IQ]<80).
  2. Diagnose av en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  3. Alvorlige og aktuelle selvmordstanker, historie med selvmordsforsøk de siste seks månedene, eller hyppig og vedvarende selvskadende atferd
  4. Diagnostisering av en rusforstyrrelse eller betydelig, nylig rusbruk
  5. Alle ungdommer som mottar samtidig individuell terapi vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard eksponering
Denne armen vil motta eksponeringsterapi utført i henhold til standard behandlingspraksis.
Eksponeringsterapi utført i henhold til standard klinisk behandlingspraksis
Eksperimentell: Eksponering + Inhibitorisk læring
Denne armen vil motta eksponeringsterapi utført i henhold til prinsipper for hemmende læring.
Eksponeringsterapi utført i henhold til praksisanbefalinger basert på forskning på hemmende læringsteorier om fryktutryddelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av eksponeringsavvisninger (gjennomførbarhetstiltak)
Tidsramme: Behandlingsuke 5, 6, 7 og 8
Terapeuter vil registrere prosentandelen av eksponeringer pasienten nektet å fullføre under økten.
Behandlingsuke 5, 6, 7 og 8
Endring i ventetid til initiering av eksponering (gjennomførbarhetsmål)
Tidsramme: Behandlingsuke 5, 6, 7, 8
Terapeuten vil registrere den gjennomsnittlige tiden pasienten forsinket før hver eksponering i økten startet
Behandlingsuke 5, 6, 7, 8
Tidlig behandlingsavslutning (gjennomførbarhetstiltak)
Tidsramme: Tiltak vil bli samlet inn etter at pasienten har avsluttet behandlingen
Det vil bli samlet inn informasjon om pasienten avsluttet behandlingen tidlig (før økt 9)
Tiltak vil bli samlet inn etter at pasienten har avsluttet behandlingen
Endring i fullføring av lekser (gjennomførbarhetstiltak)
Tidsramme: Behandlingsuke 6, 7, 8 og 9
Terapeuten vil registrere antall eksponeringsøkter som pasienten fullførte lekser for
Behandlingsuke 6, 7, 8 og 9
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 9 (slutt på behandling)
8-elements mål for pasienttilfredshet med behandlingen. Tiltaket er vurdert på en firepunkts skala, med mulige skårer fra 8-32.
Uke 9 (slutt på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nødtoleranseskala – barn (DTS-C)
Tidsramme: Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
Et 15-elements selvrapporteringsmål på vansker med å håndtere nød og relaterte følelser. Tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala, med mulige skårer fra 15 til 65. Høyere skårer indikerer større evne til å tolerere nød.
Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
Endring i tiltak for barns unngåelse, selv- og foreldrerapport (CAMS/P)
Tidsramme: Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
CAMS/P er 8-elementers barne- og foreldrerapport (henholdsvis) mål for atferdsmessig unngåelse. Tiltaket er vurdert på en 4-punkts skala, med mulige skårer fra 0 til 24. Høyere score indikerer større atferdsmessig unngåelse.
Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
Endring i unngåelse og fusjonsspørreskjema – ungdom (AFQ-Y)
Tidsramme: Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
Et 17-elements selvrapporteringsmål for erfaringsmessig unngåelse og kognitiv fusjon. Tiltaket er vurdert på en 4-punkts skala, med mulige skårer fra 0 til 68. Høyere skårer indikerer større kognitiv fusjon og erfaringsmessig unngåelse.
Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
Endring i spørreskjema for foreldres aksept og handling (PAAQ)
Tidsramme: Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
Et 15-elements mål på foreldrenes erfaringsmessige unngåelse, eller foreldres handlinger ment å kontrollere formen og frekvensen av barnets følelsesmessige opplevelser. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala, med mulige poengsum fra 17 til 105. Høyere skårer indikerer mindre erfaringsmessig unngåelse fra foreldre og mindre innsats for å kontrollere barnets følelsesmessige opplevelser.
Behandling uke 1, uke 5 og uke 9 (slutt på behandling)
Endring i skjermbilde for barns angstrelaterte lidelser (SCARED), selv- og foreldrerapport
Tidsramme: Behandling uke 1, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og uke 9 (slutt på behandling)
Et 41-elements barne- og foreldrerapportmål som vurderer symptomer på angst hos ungdom i alderen 7 til 19. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala, med poeng fra 0 til 82. Høyere score indikerer større angstsymptomer.
Behandling uke 1, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8 og uke 9 (slutt på behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard eksponering

3
Abonnere