- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03372915
Тест тормозной обучающей модели угашения при лечении тревожной молодежи
Тестирование тормозной обучающей модели угашения при лечении тревожности, основанной на воздействии, у молодежи: осуществимость, приемлемость и эффективность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспозиционная терапия, которая включает в себя многократное подвергание людей пугающим ситуациям, чтобы изменить их реакции на страх и убеждения в этих ситуациях, была основой лечения тревожных расстройств с момента ее разработки в 1950-х годах. Сегодня экспозиционная терапия является наиболее распространенным методом лечения, включенным в хорошо поддерживаемые методы лечения тревожных расстройств, и метаанализы показали, что экспозиция более тесно связана с успехами лечения у тревожной молодежи по сравнению с неповеденческими вмешательствами. Несмотря на ее эффективность, примерно 40% тревожных молодых людей не достигают клинически значимого эффекта от экспозиционной терапии. Это указывает на то, что необходимы дальнейшие исследования стратегий оптимизации экспозиционной терапии, чтобы она была эффективной для большей части молодежи.
Очевидно, что необходимо оптимизировать экспозиционную терапию для молодежи, но в то же время существует очень мало эмпирических данных о том, как работает экспозиция или как лучше проводить экспозицию. Здравый смысл в отношении воздействия, основанный на теории эмоциональной обработки, гласит, что воздействие работает, разрушая и устраняя условные реакции страха посредством процесса, называемого привыканием. Эта точка зрения диктует, что воздействие следует проводить до тех пор, пока не возникнет привыкание (т. Е. Пока физиологическая реакция страха не уменьшится по крайней мере на 50%), и что привыкание как во время, так и между сеансами воздействия необходимо для улучшения. По мере развития экспозиционной терапии появились и другие распространенные методы, для которых отсутствуют четкие доказательства, подтверждающие их эффективность. Например, общепринятой клинической практикой является поощрение молодых людей оспаривать свои мысли о пугающей ситуации до и во время воздействия (т. е. когнитивная реструктуризация), хотя четких доказательств в поддержку этой практики не существует. Кроме того, клиницисты обычно создают «лестницу страха» или «иерархию» с пациентами перед началом воздействия. Эта иерархия обычно принимает форму упорядоченного списка воздействий или раздражителей, вызывающих страх, от наименее до наиболее сложных, и клиницисты систематически перемещают этот список от самых простых к наиболее сложным во время лечения. Опять же, есть мало четких доказательств в поддержку этой практики.
Более поздние исследования по угасанию страха показывают, что экспозиционная терапия не приводит к исчезновению ассоциаций угрозы, а скорее приводит к формированию ассоциаций, не связанных с угрозой (то есть тормозящих), которые конкурируют с более старыми ассоциациями угрозы и ослабляют их. Цель экспозиционной терапии, согласно этой модели, состоит в том, чтобы усилить эти ассоциации, не связанные с угрозой, и ослабить ассоциации с угрозой. Исследования тормозного обучения перевернули с ног на голову многие из давних практик воздействия, описанных в предыдущем абзаце, предоставив новые рекомендации по оптимизации экспозиционной терапии. Многие из этих новых руководств значительно отличаются от обычной клинической практики и предназначены для максимального изучения тормозных ассоциаций. Эти рекомендации заключаются в следующем:
- Создавайте экспозиции, которые максимально нарушают ожидания пациента относительно того, насколько плохим будет результат или как часто он будет происходить. В клинической практике воздействие, максимально нарушающее ожидания, — это воздействие, которое прекращается не тогда, когда страх привыкает или уменьшается на определенную величину (например, «Каков ваш рейтинг страха?»), а, скорее, когда ожидание пациентом плохого исхода значительно снижается. . (например, «Как вы думаете, каковы шансы, что X произойдет?).
- Не инструктируйте пациентов изменить свое мнение о пугающей ситуации до или во время воздействия. Принцип максимального нарушения ожиданий диктует, что участников не следует поощрять к использованию когнитивной переоценки (например, стратегии более реалистичного или точного мышления) во время воздействия, поскольку такие стратегии уменьшают ожидание отрицательного результата и, таким образом, предотвращают максимальное нарушение. ожидания.
- Внедрите вариативность стимулов в задачи воздействия, перемещаясь вверх и вниз по лестнице страха случайным образом. Теория торможения обучения предполагает, что клиницисты должны часто варьировать сложность воздействия стимулов, чтобы создать постоянно высокий уровень эмоций, который был связан с превосходным обучением угашению. Это руководство означает, что вместо того, чтобы систематически двигаться вверх по иерархии или лестнице страха от наименее сложного к наиболее сложному с течением времени и переходить к более сложным пунктам после того, как произошло привыкание к более легким, клиницисты должны планировать воздействия, которые позволят пациентам достичь переменного, но, как правило, высокого уровня страха или беспокойства в течение всего периода воздействия.
В этом исследовании исследователи планируют проверить эти клинические рекомендации, основанные на тормозном обучении, в сравнении со стандартной практикой воздействия. В нескольких исследованиях эмпирически проверялись эти и/или другие рекомендации по клинической практике, основанные на торможении обучения в клинических выборках взрослых. Тем не менее, ни в одном известном исследовании еще не проводилась эмпирическая проверка эффективности ингибирующего подхода к обучению при экспозиционной терапии у молодежи с тревогой или другими эмоциональными расстройствами, а также ни в одном известном исследовании не проверялась приемлемость или осуществимость такого подхода. Поэтому в этом исследовании исследователи предлагают провести мелкомасштабное пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения осуществимости, приемлемости и относительной эффективности применения ингибирующего подхода к обучению при воздействии на молодежь. До 20 молодых людей будут рандомизированы в одну из двух групп: стандартное воздействие (SE) или воздействие, проводимое в соответствии с тормозящими принципами обучения (E + IL). Учитывая небольшое значение n для этого исследования, основной целью будет оценка осуществимости и приемлемости тормозящего подхода к обучению при воздействии, в то время как установление эффективности этого подхода по отношению к SE является исследовательским. Это исследование, наряду с запланированными более масштабными РКИ, поможет составить рекомендации по клинической помощи для наилучшей практики экспозиционной терапии с тревожной молодежью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный или вторичный диагноз тревожного расстройства
- Способность ребенка и опекуна читать и понимать по-английски
- Способность ребенка и хотя бы одного опекуна посещать еженедельные занятия
Критерий исключения:
- Диагноз расстройства аутистического спектра, нарушения интеллектуального развития или ограниченных когнитивных функций (например, документально подтвержденный коэффициент интеллекта [IQ] <80).
- Диагноз психотического расстройства или биполярного расстройства
- Тяжелые и текущие суицидальные мысли, попытки самоубийства в анамнезе за последние шесть месяцев или частое и постоянное самоповреждающее поведение
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или значительного недавнего употребления психоактивных веществ
- Любой молодой человек, получающий одновременную индивидуальную терапию, также будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная экспозиция
Эта рука получит экспозиционную терапию, проводимую в соответствии со стандартной практикой ухода.
|
Экспозиционная терапия, проводимая в соответствии со стандартными методами клинической помощи
|
|
Экспериментальный: Воздействие + тормозящее обучение
Эта рука получит экспозиционную терапию, проводимую в соответствии с принципами ингибиторного обучения.
|
Экспозиционная терапия проводится в соответствии с практическими рекомендациями, основанными на исследованиях тормозящих теорий обучения угасанию страха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента отказов от экспозиции (оценка осуществимости)
Временное ограничение: Недели лечения 5, 6, 7 и 8
|
Терапевты будут записывать процент экспозиций, которые пациент отказался выполнять во время сеанса.
|
Недели лечения 5, 6, 7 и 8
|
|
Изменение задержки до начала воздействия (оценка осуществимости)
Временное ограничение: Недели лечения 5, 6, 7, 8
|
Терапевт будет записывать среднее количество времени, которое пациент задерживал перед началом каждой экспозиции в сеансе.
|
Недели лечения 5, 6, 7, 8
|
|
Досрочное прекращение лечения (выполнимость)
Временное ограничение: Мера будет взиматься после прекращения лечения пациента
|
Будет собрана информация о том, прекратил ли пациент лечение досрочно (до сеанса 9).
|
Мера будет взиматься после прекращения лечения пациента
|
|
Изменение в выполнении домашних заданий (оценка осуществимости)
Временное ограничение: Недели лечения 6, 7, 8 и 9
|
Терапевт будет записывать количество сеансов воздействия, для которых пациент выполнил домашнее задание.
|
Недели лечения 6, 7, 8 и 9
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Неделя 9 (конец лечения)
|
Оценка удовлетворенности пациентов лечением по 8 пунктам.
Мера оценивается по четырехбалльной шкале с возможными баллами от 8 до 32.
|
Неделя 9 (конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы стрессоустойчивости — ребенок (DTS-C)
Временное ограничение: Неделя лечения 1, неделя 5 и неделя 9 (конец лечения)
|
Измерение самоотчета из 15 пунктов о трудностях управления дистрессом и связанными с ним эмоциями.
Мера оценивается по 5-балльной шкале с возможными баллами от 15 до 65.
Более высокие баллы указывают на большую способность переносить дистресс.
|
Неделя лечения 1, неделя 5 и неделя 9 (конец лечения)
|
|
Изменения в мерах избегания детей, отчете о себе и родителях (CAMS/P)
Временное ограничение: Неделя лечения 1, неделя 5 и неделя 9 (конец лечения)
|
CAMS/P представляет собой 8-элементный отчет ребенка и родителя (соответственно) меры поведенческого избегания.
Мера оценивается по 4-балльной шкале с возможными баллами от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большее поведенческое избегание.
|
Неделя лечения 1, неделя 5 и неделя 9 (конец лечения)
|
|
Анкета изменения в избегании и слиянии – молодежь (AFQ-Y)
Временное ограничение: Неделя лечения 1, неделя 5 и неделя 9 (конец лечения)
|
Измерение самоотчета из 17 пунктов экспериментального избегания и когнитивного слияния.
Мера оценивается по 4-балльной шкале с возможными баллами от 0 до 68.
Более высокие баллы указывают на большее когнитивное слияние и избегание переживаний.
|
Неделя лечения 1, неделя 5 и неделя 9 (конец лечения)
|
|
Изменения в Анкете принятия и действий родителей (PAAQ)
Временное ограничение: Неделя лечения 1, неделя 5 и неделя 9 (конец лечения)
|
Измерение из 15 пунктов родительского избегания переживаний или действий родителей, направленных на контроль формы и частоты эмоциональных переживаний их ребенка.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале с возможными баллами от 17 до 105.
Более высокие баллы указывают на меньшее избегание родительских переживаний и меньшие усилия по контролю эмоциональных переживаний ребенка.
|
Неделя лечения 1, неделя 5 и неделя 9 (конец лечения)
|
|
Изменения в скрининге детских тревожных расстройств (SCARED), собственный отчет и отчет родителей
Временное ограничение: 1-я неделя лечения, 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя и 9-я неделя (окончание лечения)
|
Оценка симптомов тревожности у молодежи в возрасте от 7 до 19 лет, состоящая из 41 пункта, составленная детьми и родителями.
Задания оцениваются по 3-балльной шкале от 0 до 82 баллов.
Более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
|
1-я неделя лечения, 5-я неделя, 6-я неделя, 7-я неделя, 8-я неделя и 9-я неделя (окончание лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Craske MG, Kircanski K, Zelikowsky M, Mystkowski J, Chowdhury N, Baker A. Optimizing inhibitory learning during exposure therapy. Behav Res Ther. 2008 Jan;46(1):5-27. doi: 10.1016/j.brat.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Arch, J. J., & Abramowitz, J. S. (2015). Exposure therapy for obsessive-compulsive disorder: An optimizing inhibitory learning approach. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 6, 174-182.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Deacon B, Kemp JJ, Dixon LJ, Sy JT, Farrell NR, Zhang AR. Maximizing the efficacy of interoceptive exposure by optimizing inhibitory learning: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Sep;51(9):588-96. doi: 10.1016/j.brat.2013.06.006. Epub 2013 Jul 6.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J., Bilek, E. L., Buzzella, B., Bennett, S., & Barlow, D. H. (In press). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents. New York: Oxford University Press.
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Muris, P., Merckelbach, H., van Brakel, A., Mayer, B., & van Dongen, L. (1998). The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Relationship with anxiety and depression in normal children. Personality and Individual Differences, 24(4), 451-456.
- Whiteside SP, Ale CM, Young B, Dammann JE, Tiede MS, Biggs BK. The feasibility of improving CBT for childhood anxiety disorders through a dismantling study. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:83-9. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.011. Epub 2015 Jul 29.
- Whiteside SP, Gryczkowski M, Ale CM, Brown-Jacobsen AM, McCarthy DM. Development of child- and parent-report measures of behavioral avoidance related to childhood anxiety disorders. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):325-37. doi: 10.1016/j.beth.2013.02.006. Epub 2013 Mar 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .