- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03372915
Ekstinctionin estävän oppimismallin testi ahdistuneiden nuorten hoidossa
Nuorten altistumiseen perustuvan ahdistuneisuushoidon estävän oppimismallin testaus: toteutettavuus, hyväksyttävyys ja teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistusterapia – johon sisältyy ihmisten toistuva altistaminen pelätyille tilanteille, jotta heidän pelkoreaktioitaan ja uskomuksiaan kyseisiin tilanteisiin muutetaan – on ollut ahdistuneisuushäiriöiden hoitojen peruspilari siitä lähtien, kun se kehitettiin 1950-luvulla. Nykyään altistusterapia on yleisimmin esiintyvä hoitotekniikka, joka sisältyy hyvin tuettuihin ahdistuneisuushäiriöiden hoitoihin, ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että altistuminen liittyy voimakkaammin hoidon hyötyihin ahdistuneilla nuorilla kuin ei-käyttäytymiseen perustuvilla interventioilla. Tehokkuudestaan huolimatta noin 40 % ahdistuneista nuorista ei saavuta kliinisesti merkittävää hyötyä altistushoidosta. Tämä osoittaa, että tarvitaan lisätutkimusta strategioista, joilla altistushoitoa voidaan optimoida niin, että se on tehokas suuremmalle osalle nuoria.
On selvää, että nuorten altistusterapiaa on optimoitava, mutta samaan aikaan on olemassa hyvin vähän empiiristä tietoa siitä, miten altistuminen toimii tai mikä on paras tapa suorittaa altistuminen. Yleinen altistumisviisaus, joka perustuu tunneprosessointiteoriaan, sanelee, että altistuminen toimii katkaisemalla ja eliminoimalla ehdolliset pelkoreaktiot prosessin kautta, jota kutsutaan totutteluksi. Tämä näkemys määrää, että altistusta tulisi suorittaa, kunnes tottuminen tapahtuu (eli kunnes fysiologinen pelkovaste vähenee vähintään 50 %), ja että totuttelu sekä altistusistuntojen aikana että niiden välillä on tarpeen parantamisen kannalta. Altistushoidon kehittyessä on ilmaantunut muita yleisiä käytäntöjä, joilla ei ole selkeää näyttöä niiden tehokkuudesta. Esimerkiksi yleinen kliininen käytäntö on rohkaista nuoria haastamaan ajatuksensa pelätystä tilanteesta ennen altistumista ja sen aikana (eli kognitiivista uudelleenjärjestelyä), vaikka selkeää näyttöä tämän käytännön tueksi ei ole olemassa. Lisäksi on yleistä, että lääkärit luovat "pelkotikkaat" tai "hierarkia" potilaiden kanssa ennen altistumisen aloittamista. Tämä hierarkia muodostuu tyypillisesti järjestetyistä altistumisluetteloista tai pelätyistä ärsykkeistä vähiten vaikeimpiin, ja lääkärit siirtyvät luettelossa järjestelmällisesti ylöspäin helpoimmasta vaikeimpaan hoidon aikana. Jälleen on vähän selkeää näyttöä tämän käytännön tueksi.
Uusimmat tutkimukset pelon sukupuuttoon osoittavat, että altistusterapia ei aiheuta uhkayhdistysten katoamista, vaan pikemminkin johtaa ei-uhkaisten (eli inhiboivien) assosiaatioiden muodostumiseen, jotka kilpailevat vanhempien uhkayhdistysten kanssa ja heikentävät niitä. Altistusterapian tavoitteena on tämän mallin mukaan vahvistaa näitä ei-uhka-assosiaatioita ja heikentää uhkaassosiaatioita. Inhiboivan oppimisen tutkimus on kääntänyt monet edellisessä kappaleessa käsitellyt pitkäaikaiset altistuskäytännöt päälaelleen tarjoamalla uusia ohjeita altistushoidon optimointiin. Monet näistä uusista ohjeista poikkeavat merkittävästi yleisistä kliinisistä käytännöistä, ja niiden tarkoituksena on maksimoida estoyhdistysten oppiminen. Nämä ohjeet ovat seuraavat:
- Suunnittele altistuminen, joka rikkoo mahdollisimman paljon potilaan odotuksia siitä, kuinka huono lopputulos olisi tai kuinka usein se tapahtuu. Kliinisessä käytännössä altistuminen, joka rikkoo odotuksia maksimaalisesti, on sellainen, joka lopetetaan, kun pelko tottuu tai vähenee tietyllä määrällä (esim. "Mikä on pelkoluokitus?"), vaan pikemminkin kun potilaan odotus huonosta lopputuloksesta pienenee merkittävästi. . (esim. "Millä todennäköisyyksillä arvelet, että X tapahtuu?).
- Älä neuvo potilaita muuttamaan ajatteluaan pelätystä tilanteesta ennen altistumista tai sen aikana. Odotusarvojen maksimaalisen rikkomisen periaate edellyttää, että osallistujia ei pitäisi kannustaa käyttämään kognitiivista uudelleenarviointia (esim. strategioita realistisempaan tai tarkempaan ajatteluun) altistumisen aikana, koska tällaiset strategiat vähentävät odotuksia negatiivisesta lopputuloksesta ja estävät siten suurimman mahdollisen rikkomuksen. odotuksesta.
- Lisää ärsykkeiden vaihtelua altistustehtäviin liikkumalla satunnaisesti ylös ja alas pelkotikkaita pitkin. Estävän oppimisen teoria ehdottaa, että kliinikkojen tulisi usein vaihdella ärsykkeille altistumisen vaikeutta luodakseen jatkuvasti korkean tunnetason, joka on yhdistetty erinomaiseen ekstinktio-oppimiseen. Tämä ohje tarkoittaa, että kliinikoiden tulee suunnitella altistuksia, jotka antavat potilaille mahdollisuuden siirtyä systemaattisesti ylöspäin pelon hierarkiassa tai portaissa vähiten vaikeimpaan. saavuttaa vaihtelevia, mutta yleensä korkeita pelon tai ahdistuksen tasoja koko altistuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat testata näitä estävästä oppimisesta johdettuja kliinisen käytännön ohjeita tavanomaisia altistuskäytäntöjä vastaan. Muutamissa tutkimuksissa on empiirisesti testattu näitä ja/tai muita kliinisen käytännön ohjeita, jotka on laadittu estävän oppimisen perusteella kliinisissä aikuisten näytteissä. Mikään tunnetuista tutkimuksista ei kuitenkaan ole vielä testannut empiirisesti estävän oppimismenetelmän tehokkuutta altistumisterapiassa nuorilla, joilla on ahdistusta tai muita tunnehäiriöitä, eikä mikään tunnetuissa tutkimuksissa ole testannut tällaisen lähestymistavan hyväksyttävyyttä tai toteutettavuutta. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat pienen mittakaavan pilotti-satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa tutkitaan inhiboivan oppimislähestymistavan soveltamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja suhteellista tehokkuutta nuorten altistumiseen. Enintään 20 nuorta satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: standardialtistus (SE) tai altistuminen estävän oppimisen periaatteiden mukaisesti (E + IL). Kun otetaan huomioon tämän tutkimuksen pieni n, ensisijainen tavoite on arvioida altistumista estävän oppimislähestymistavan toteutettavuus ja hyväksyttävyys, kun taas tämän lähestymistavan tehokkuuden määrittäminen suhteessa SE:hen on tutkivaa. Tämä tutkimus sekä suunnitellut laajemmat RCT-tutkimukset, joita seurataan, auttavat antamaan kliinisen hoidon suuntaviivoja ahdistuneiden nuorten altistushoidon parhaille käytännöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahdistuneisuushäiriön ensisijainen tai toissijainen diagnoosi
- Sekä lapsen että hoitajan kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Lapsen ja vähintään yhden omaishoitajan mahdollisuus osallistua viikoittaiseen tapaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Autismikirjon häiriön, älyllisen kehityksen häiriön tai rajoittuneen kognitiivisen toiminnan diagnoosi (eli dokumentoitu älykkyysosamäärä [IQ] <80).
- Psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Vakavat ja nykyiset itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset viimeisen kuuden kuukauden aikana tai toistuva ja jatkuva itsensä vahingoittava käytös
- Päihteidenkäyttöhäiriön tai merkittävän äskettäisen päihteiden käytön diagnoosi
- Myös kaikki nuoret, jotka saavat samanaikaisesti yksilöterapiaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiovalotus
Tämä käsivarsi saa altistushoitoa tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
|
Altistushoito suoritetaan kliinisen tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Altistuminen + estävä oppiminen
Tämä käsi saa altistushoitoa, joka suoritetaan estävän oppimisen periaatteiden mukaisesti.
|
Altistusterapia toteutetaan käytännön suositusten mukaisesti, jotka perustuvat tutkimukseen pelon sukupuuttoon liittyvistä inhiboivista oppimisteorioista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos altistumisesta kieltäytyneiden prosenttiosuuksissa (toteutettavuusmittari)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 5, 6, 7 ja 8
|
Terapeutit kirjaavat prosenttiosuuden altistuksista, joita potilas kieltäytyi suorittamasta istunnon aikana.
|
Hoitoviikot 5, 6, 7 ja 8
|
|
Muutos viiveessä altistumisen alkaessa (toteutettavuusmittaus)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 5, 6, 7, 8
|
Terapeutti kirjaa keskimääräisen ajan, jonka potilas viivytti ennen kunkin altistuksen aloittamista istunnon aikana
|
Hoitoviikot 5, 6, 7, 8
|
|
Hoidon varhainen lopettaminen (toteutettavuustoimenpide)
Aikaikkuna: Toimenpide kerätään potilaan hoidon lopettamisen jälkeen
|
Tietoja kerätään siitä, lopettiko potilas hoidon aikaisin (ennen istuntoa 9)
|
Toimenpide kerätään potilaan hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos kotitehtävien suorittamisessa (toteutettavuusmittaus)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 6, 7, 8 ja 9
|
Terapeutti kirjaa niiden altistuskertojen lukumäärän, joille potilas suoritti läksyt
|
Hoitoviikot 6, 7, 8 ja 9
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon loppu)
|
8 kohdan mitta potilastyytyväisyydestä hoitoon.
Mitta arvioidaan neljän pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 8-32.
|
Viikko 9 (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hädänsietoasteikossa – lapsi (DTS-C)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1, viikko 5 ja viikko 9 (hoidon loppu)
|
15 kohdan itseraportin mitta vaikeudesta hallita ahdistusta ja siihen liittyviä tunteita.
Mitta arvioidaan 5 pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 15-65.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä sietää ahdistusta.
|
Hoitoviikko 1, viikko 5 ja viikko 9 (hoidon loppu)
|
|
Muutos lasten välttämistoimenpiteessä, itse- ja vanhempiraportti (CAMS/P)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1, viikko 5 ja viikko 9 (hoidon loppu)
|
CAMS/P ovat 8 kohdan lapsen ja vanhemman raportin (vastaavasti) käyttäytymisen välttämisen mittareita.
Mitta on arvioitu 4 pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisen välttämistä.
|
Hoitoviikko 1, viikko 5 ja viikko 9 (hoidon loppu)
|
|
Muutos välttämis- ja fuusiokyselyssä – nuoriso (AFQ-Y)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1, viikko 5 ja viikko 9 (hoidon loppu)
|
17 kohdan itseraportin mitta kokemuksellisen välttämisen ja kognitiivisen fuusion mittaamisesta.
Mitta on arvioitu 4 pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-68.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista fuusiota ja kokemuksellista välttämistä.
|
Hoitoviikko 1, viikko 5 ja viikko 9 (hoidon loppu)
|
|
Muutos vanhempien hyväksymis- ja toimintakyselyssä (PAAQ)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1, viikko 5 ja viikko 9 (hoidon loppu)
|
15 pisteen mitta vanhempien kokemusten välttämisestä tai vanhempien toimista, joiden tarkoituksena on hallita lapsen tunnekokemusten muotoa ja tiheyttä.
Kohteet arvostetaan 7 pisteen asteikolla, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 17-105.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vanhempien kokemusperäistä välttämistä ja vähemmän pyrkimystä hallita lapsen tunnekokemuksia.
|
Hoitoviikko 1, viikko 5 ja viikko 9 (hoidon loppu)
|
|
Näytön muutos lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (SCARED), oma itsensä ja vanhemman raportti
Aikaikkuna: Hoitoviikko 1, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 ja viikko 9 (hoidon loppu)
|
41-kohtainen lasten ja vanhempien raportti mittaa 7–19-vuotiaiden nuorten ahdistuneisuuden oireita.
Kohteet arvostetaan 3 pisteen asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat 0-82.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Hoitoviikko 1, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8 ja viikko 9 (hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Craske MG, Kircanski K, Zelikowsky M, Mystkowski J, Chowdhury N, Baker A. Optimizing inhibitory learning during exposure therapy. Behav Res Ther. 2008 Jan;46(1):5-27. doi: 10.1016/j.brat.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Arch, J. J., & Abramowitz, J. S. (2015). Exposure therapy for obsessive-compulsive disorder: An optimizing inhibitory learning approach. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 6, 174-182.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Deacon B, Kemp JJ, Dixon LJ, Sy JT, Farrell NR, Zhang AR. Maximizing the efficacy of interoceptive exposure by optimizing inhibitory learning: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Sep;51(9):588-96. doi: 10.1016/j.brat.2013.06.006. Epub 2013 Jul 6.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J., Bilek, E. L., Buzzella, B., Bennett, S., & Barlow, D. H. (In press). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents. New York: Oxford University Press.
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Muris, P., Merckelbach, H., van Brakel, A., Mayer, B., & van Dongen, L. (1998). The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Relationship with anxiety and depression in normal children. Personality and Individual Differences, 24(4), 451-456.
- Whiteside SP, Ale CM, Young B, Dammann JE, Tiede MS, Biggs BK. The feasibility of improving CBT for childhood anxiety disorders through a dismantling study. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:83-9. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.011. Epub 2015 Jul 29.
- Whiteside SP, Gryczkowski M, Ale CM, Brown-Jacobsen AM, McCarthy DM. Development of child- and parent-report measures of behavioral avoidance related to childhood anxiety disorders. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):325-37. doi: 10.1016/j.beth.2013.02.006. Epub 2013 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .