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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03372915
Test d'un modèle d'apprentissage inhibiteur de l'extinction dans le traitement des jeunes anxieux
Test d'un modèle d'apprentissage inhibiteur de l'extinction dans le traitement de l'anxiété basé sur l'exposition pour les jeunes : faisabilité, acceptabilité et efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie d'exposition - qui consiste à exposer à plusieurs reprises des individus à des situations redoutées pour modifier leurs réactions de peur et leurs croyances à propos de ces situations - est un pilier des traitements des troubles anxieux depuis son développement dans les années 1950. Aujourd'hui, la thérapie d'exposition est la technique de traitement la plus courante incluse dans les traitements bien soutenus des troubles anxieux, et des méta-analyses ont indiqué que l'exposition est plus fortement associée aux gains de traitement chez les jeunes anxieux par rapport aux interventions non comportementales. Malgré son efficacité, environ 40 % des jeunes anxieux ne parviennent pas à obtenir des avantages cliniquement significatifs de la thérapie d'exposition. Cela indique que des recherches supplémentaires sont nécessaires sur les stratégies d'optimisation de la thérapie d'exposition afin qu'elle soit efficace pour une plus grande proportion de jeunes.
Il existe clairement un besoin d'optimiser la thérapie d'exposition pour les jeunes, mais en même temps, il existe très peu de données empiriques sur le fonctionnement de l'exposition ou sur la meilleure façon de mener les expositions. La sagesse commune sur l'exposition, basée sur la théorie du traitement émotionnel, dicte que l'exposition fonctionne en brisant et en éliminant les réactions de peur conditionnées par un processus appelé accoutumance. Ce point de vue dicte que l'exposition doit être menée jusqu'à ce que l'accoutumance se produise (c'est-à-dire jusqu'à ce qu'une réaction de peur physiologique diminue d'au moins 50 %), et que l'accoutumance à la fois pendant et entre les séances d'exposition est nécessaire pour l'amélioration. Au fur et à mesure que la thérapie d'exposition a évolué, d'autres pratiques courantes sont apparues qui manquent de preuves claires à l'appui de leur efficacité. Par exemple, il est de pratique clinique courante d'encourager les jeunes à remettre en question leurs pensées sur une situation redoutée avant et pendant une exposition (c'est-à-dire une restructuration cognitive), même s'il n'existe pas de preuves claires pour soutenir cette pratique. De plus, il est courant que les cliniciens créent une «échelle de peur» ou une «hiérarchie» avec les patients avant de commencer les expositions. Cette hiérarchie prend généralement la forme d'une liste classée par ordre d'expositions ou de stimuli redoutés du moins au plus difficile, et les cliniciens remontent systématiquement cette liste des éléments les plus faciles aux plus difficiles pendant le traitement. Encore une fois, il y a peu de preuves claires pour soutenir cette pratique.
Des recherches plus récentes sur l'extinction de la peur indiquent que la thérapie d'exposition ne fait pas disparaître les associations de menace, mais conduit plutôt à la formation d'associations non menaçantes (c'est-à-dire inhibitrices) qui concurrencent et affaiblissent les associations de menace plus anciennes. L'objectif de la thérapie d'exposition, selon ce modèle, est de renforcer ces associations non menaçantes et d'affaiblir les associations menaçantes. La recherche sur l'apprentissage inhibiteur a bouleversé bon nombre des pratiques d'exposition de longue date discutées dans le paragraphe précédent en fournissant de nouvelles directives pour optimiser la thérapie d'exposition. Bon nombre de ces nouvelles directives diffèrent considérablement des pratiques cliniques courantes et sont conçues pour maximiser l'apprentissage des associations inhibitrices. Ces lignes directrices sont les suivantes :
- Concevez des expositions qui violent au maximum les attentes d'un patient quant à la gravité d'un résultat ou à sa fréquence. Dans la pratique clinique, une exposition qui viole au maximum les attentes est celle qui prend fin non pas lorsque la peur s'habitue ou diminue d'une certaine quantité (par exemple, "Quel est votre niveau de peur ?"), mais plutôt lorsque l'attente du patient d'un mauvais résultat est significativement réduite. . (par exemple, "Quelles sont selon vous les chances que X se produise ?).
- Ne demandez pas aux patients de changer leur façon de penser à une situation redoutée avant ou pendant l'exposition. Le principe de la violation maximale des attentes dicte que les participants ne doivent pas être encouragés à utiliser une réévaluation cognitive (par exemple, des stratégies pour penser de manière plus réaliste ou plus précise) pendant une exposition, car de telles stratégies réduisent l'attente qu'un résultat négatif se produise et empêchent ainsi la violation maximale. d'attente.
- Introduisez la variabilité des stimuli dans les tâches d'exposition en montant et descendant une échelle de peur au hasard. La théorie de l'apprentissage inhibiteur suggère que les cliniciens devraient fréquemment varier la difficulté d'exposition aux stimuli pour créer un niveau d'émotion constamment élevé, qui a été associé à un apprentissage par extinction supérieur. Cette ligne directrice signifie qu'au lieu de remonter une hiérarchie ou une échelle de peur de manière systématique du moins au plus difficile au fil du temps, et de passer à des éléments plus difficiles après s'être habitués à des éléments plus faciles, les cliniciens devraient concevoir des expositions qui permettront aux patients de atteindre des niveaux variables mais généralement élevés de peur ou d'anxiété pendant toute la durée d'une exposition.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de tester ces directives de pratique clinique dérivées de l'apprentissage inhibiteur par rapport à la pratique d'exposition standard. Quelques études ont testé empiriquement ces directives et/ou d'autres directives de pratique clinique établies sur la base de l'apprentissage inhibiteur dans des échantillons cliniques d'adultes. Cependant, aucune étude connue n'a encore testé empiriquement l'efficacité d'une approche d'apprentissage inhibiteur de la thérapie d'exposition chez les jeunes souffrant d'anxiété ou d'autres troubles émotionnels, et aucune étude connue n'a testé l'acceptabilité ou la faisabilité d'une telle approche. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à petite échelle examinant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité relative de l'application d'une approche d'apprentissage inhibitrice à l'exposition chez les jeunes. Jusqu'à 20 jeunes seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : exposition standard (SE) ou conduite d'exposition selon les principes d'apprentissage inhibiteurs (E + IL). Compte tenu du petit n pour cette étude, l'objectif principal sera d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une approche d'apprentissage inhibiteur à l'exposition, tout en établissant l'efficacité de cette approche par rapport à SE est exploratoire. Cette étude, ainsi que les ECR à plus grande échelle prévus à suivre, contribueront à éclairer les directives de soins cliniques pour les meilleures pratiques de thérapie d'exposition avec les jeunes anxieux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire ou secondaire d'un trouble anxieux
- Capacité de l'enfant et du soignant à lire et à comprendre l'anglais
- Capacité de l'enfant et d'au moins un soignant à assister aux séances hebdomadaires
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble du spectre autistique, de trouble du développement intellectuel ou de fonctionnement cognitif limité (c.-à-d. Quotient intellectuel documenté [QI]<80).
- Diagnostic d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire
- Idées suicidaires graves et actuelles, antécédents de tentative de suicide au cours des six derniers mois ou comportement d'automutilation fréquent et persistant
- Diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances ou d'une consommation importante et récente de substances
- Tout jeune recevant une thérapie individuelle concomitante sera également exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exposition standard
Ce bras recevra une thérapie d'exposition menée conformément aux pratiques de soins standard.
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Thérapie d'exposition menée conformément aux pratiques de soins cliniques standard
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Expérimental: Exposition + Apprentissage inhibiteur
Ce bras recevra une thérapie d'exposition menée selon les principes de l'apprentissage inhibiteur.
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Thérapie d'exposition menée conformément aux recommandations de pratique basées sur la recherche sur les théories d'apprentissage inhibiteur de l'extinction de la peur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de refus d'exposition (mesure de faisabilité)
Délai: Semaines de traitement 5, 6, 7 et 8
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Les thérapeutes enregistreront le pourcentage d'expositions que le patient a refusé de réaliser pendant la séance.
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Semaines de traitement 5, 6, 7 et 8
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Modification de la latence au début de l'exposition (mesure de faisabilité)
Délai: Semaines de traitement 5, 6, 7, 8
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Le thérapeute enregistrera le temps moyen que le patient a retardé avant de commencer chaque exposition en session
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Semaines de traitement 5, 6, 7, 8
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Interruption précoce du traitement (mesure de faisabilité)
Délai: La mesure sera collectée après la fin du traitement du patient
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Des informations seront recueillies pour savoir si le patient a arrêté le traitement plus tôt (avant la session 9)
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La mesure sera collectée après la fin du traitement du patient
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Changement dans l'achèvement des devoirs (mesure de faisabilité)
Délai: Semaines de traitement 6, 7, 8 et 9
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Le thérapeute enregistrera le nombre de séances d'exposition pour lesquelles le patient a terminé ses devoirs
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Semaines de traitement 6, 7, 8 et 9
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Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Semaine 9 (Fin du traitement)
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Mesure en 8 points de la satisfaction des patients à l'égard du traitement.
La mesure est notée sur une échelle de quatre points, avec des scores possibles allant de 8 à 32.
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Semaine 9 (Fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de tolérance à la détresse : enfant (DTS-C)
Délai: Traitement Semaine 1, Semaine 5 et Semaine 9 (Fin du traitement)
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Une mesure d'auto-évaluation en 15 points des difficultés à gérer la détresse et les émotions associées.
La mesure est notée sur une échelle de 5 points, avec des scores possibles allant de 15 à 65.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à tolérer la détresse.
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Traitement Semaine 1, Semaine 5 et Semaine 9 (Fin du traitement)
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Changement dans la mesure d'évitement des enfants, auto-rapport et rapport des parents (CAMS/P)
Délai: Traitement Semaine 1, Semaine 5 et Semaine 9 (Fin du traitement)
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Les CAMS/P sont des mesures d'évitement comportemental en 8 items (respectivement) rapportées par les enfants et les parents.
La mesure est notée sur une échelle de 4 points, avec des scores possibles allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent un évitement comportemental plus important.
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Traitement Semaine 1, Semaine 5 et Semaine 9 (Fin du traitement)
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Questionnaire sur les changements dans l'évitement et la fusion -- Jeunes (AFQ-Y)
Délai: Traitement Semaine 1, Semaine 5 et Semaine 9 (Fin du traitement)
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Une mesure d'auto-évaluation en 17 points de l'évitement expérientiel et de la fusion cognitive.
La mesure est notée sur une échelle de 4 points, avec des scores possibles allant de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fusion cognitive et un évitement expérientiel.
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Traitement Semaine 1, Semaine 5 et Semaine 9 (Fin du traitement)
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Changement dans le questionnaire d'acceptation et d'action des parents (PAAQ)
Délai: Traitement Semaine 1, Semaine 5 et Semaine 9 (Fin du traitement)
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Une mesure en 15 points de l'évitement expérientiel des parents ou des actions parentales destinées à contrôler la forme et la fréquence des expériences émotionnelles de leur enfant.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points, avec des scores possibles allant de 17 à 105.
Des scores plus élevés indiquent moins d'évitement expérientiel parental et moins d'efforts pour contrôler les expériences émotionnelles de l'enfant.
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Traitement Semaine 1, Semaine 5 et Semaine 9 (Fin du traitement)
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Changement d'écran pour les troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED), auto-rapport et rapport des parents
Délai: Traitement Semaine 1, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8 et Semaine 9 (Fin du traitement)
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Une mesure de 41 items pour les enfants et les parents évaluant les symptômes d'anxiété chez les jeunes de 7 à 19 ans.
Les items sont notés sur une échelle de 3 points, avec des scores allant de 0 à 82.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants.
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Traitement Semaine 1, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7, Semaine 8 et Semaine 9 (Fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Craske MG, Kircanski K, Zelikowsky M, Mystkowski J, Chowdhury N, Baker A. Optimizing inhibitory learning during exposure therapy. Behav Res Ther. 2008 Jan;46(1):5-27. doi: 10.1016/j.brat.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Arch, J. J., & Abramowitz, J. S. (2015). Exposure therapy for obsessive-compulsive disorder: An optimizing inhibitory learning approach. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 6, 174-182.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Deacon B, Kemp JJ, Dixon LJ, Sy JT, Farrell NR, Zhang AR. Maximizing the efficacy of interoceptive exposure by optimizing inhibitory learning: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Sep;51(9):588-96. doi: 10.1016/j.brat.2013.06.006. Epub 2013 Jul 6.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J., Bilek, E. L., Buzzella, B., Bennett, S., & Barlow, D. H. (In press). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents. New York: Oxford University Press.
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Muris, P., Merckelbach, H., van Brakel, A., Mayer, B., & van Dongen, L. (1998). The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Relationship with anxiety and depression in normal children. Personality and Individual Differences, 24(4), 451-456.
- Whiteside SP, Ale CM, Young B, Dammann JE, Tiede MS, Biggs BK. The feasibility of improving CBT for childhood anxiety disorders through a dismantling study. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:83-9. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.011. Epub 2015 Jul 29.
- Whiteside SP, Gryczkowski M, Ale CM, Brown-Jacobsen AM, McCarthy DM. Development of child- and parent-report measures of behavioral avoidance related to childhood anxiety disorders. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):325-37. doi: 10.1016/j.beth.2013.02.006. Epub 2013 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 17-2040
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