- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03372915
Test inhibičního učebního modelu vymírání v léčbě úzkostné mládeže
Testování inhibičního učebního modelu vymírání v léčbě úzkosti založené na expozici pro mladé: proveditelnost, přijatelnost a účinnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expoziční terapie – která zahrnuje opakované vystavování jednotlivců obávaným situacím, aby se změnily jejich reakce na strach a přesvědčení o těchto situacích – je hlavním pilířem léčby úzkostných poruch od doby, kdy byla vyvinuta v 50. letech 20. století. Dnes je expoziční terapie nejběžněji se vyskytující léčebnou technikou zahrnutou do dobře podporované léčby úzkostných poruch a metaanalýzy ukázaly, že expozice je silněji spojena s léčebnými zisky u úzkostné mládeže ve srovnání s nebehaviorálními intervencemi. Navzdory její účinnosti přibližně 40 % úzkostné mládeže nedosáhne klinicky významného prospěchu z expoziční terapie. To naznačuje, že je zapotřebí dalšího výzkumu týkajícího se strategií pro optimalizaci expoziční terapie tak, aby byla účinná pro větší část mládeže.
Je jasné, že je potřeba optimalizovat expoziční terapii pro mladé lidi, ale zároveň existuje jen velmi málo empirických údajů o tom, jak expozice funguje nebo jaký je nejlepší způsob, jak ozáření provádět. Obecná moudrost o vystavení, založená na teorii emočního zpracování, diktuje, že vystavení funguje tak, že rozbíjí a odstraňuje podmíněné reakce strachu prostřednictvím procesu zvaného habituace. Toto hledisko diktuje, že expozice by měla být prováděna, dokud nedojde k návyku (tj. dokud se fyziologická reakce na strach nesníží alespoň o 50 %), a že návyk jak během expozičních sezení, tak mezi nimi je nezbytný pro zlepšení. Jak se expoziční terapie vyvíjela, objevily se další běžné postupy, které postrádají jasné důkazy podporující jejich účinnost. Běžnou klinickou praxí je například povzbuzovat mládež, aby zpochybnila své myšlenky ohledně obávané situace před a během expozice (tj. kognitivní restrukturalizace), i když neexistují jasné důkazy, které by tuto praxi podporovaly. Kromě toho je běžné, že lékaři vytvoří „žebříček strachu“ nebo „hierarchii“ s pacienty před zahájením expozice. Tato hierarchie má obvykle podobu seřazeného seznamu expozic nebo obávaných podnětů od nejméně po nejobtížnější a lékaři během léčby systematicky posouvají tento seznam nahoru od nejjednodušších k nejobtížnějším. Opět existuje jen málo jasných důkazů na podporu této praxe.
Novější výzkumy o vymírání strachu naznačují, že expoziční terapie nezpůsobuje mizení asociací ohrožení, ale spíše vede k vytvoření asociací neohrožujících (tj. inhibičních), které soutěží se staršími asociacemi ohrožení a oslabují je. Cílem expoziční terapie je podle tohoto modelu posílit tyto neohrožující asociace a oslabit asociace ohrožení. Výzkum inhibičního učení postavil na hlavu mnoho dlouhodobých expozičních praktik diskutovaných v předchozím odstavci tím, že poskytl nové pokyny pro optimalizaci expoziční terapie. Mnohé z těchto nových pokynů se významně liší od běžných klinických postupů a jsou navrženy tak, aby maximalizovaly učení o inhibičních asociacích. Tyto pokyny jsou následující:
- Navrhněte expozice, které maximálně porušují pacientova očekávání ohledně toho, jak špatný výsledek by byl nebo jak často k němu dojde. V klinické praxi je expozice, která maximálně porušuje očekávání, taková, která není ukončena, když si strach zvykne nebo se sníží o určitou míru (např. „Jaké je vaše hodnocení strachu?“), ale spíše když se pacientovo očekávání špatného výsledku výrazně sníží. . (např. „Jaká je podle vás šance, že se X stane?).
- Neřiďte pacientům, aby změnili své myšlení o obávané situaci před nebo během expozice a během ní. Princip maximálního porušení očekávání diktuje, že účastníci by neměli být povzbuzováni k používání kognitivního přehodnocení (např. strategie pro realističtější nebo přesnější myšlení) během expozice, protože takové strategie snižují očekávání, že dojde k negativnímu výsledku, a tím zabraňují maximálnímu porušení. očekávání.
- Zaveďte variabilitu podnětů do expozičních úkolů náhodným pohybem nahoru a dolů po žebříčku strachu. Teorie inhibičního učení naznačuje, že lékaři by měli často měnit obtížnost vystavení podnětům, aby vytvořili trvale vysokou úroveň emocí, což bylo spojeno s vynikajícím učením o vymírání. Tento pokyn znamená, že namísto systematického posunu v hierarchii strachu nebo žebříčku od nejméně k nejobtížnějším v průběhu času a přechodu k obtížnějším položkám poté, co došlo k návyku na jednodušší, by kliničtí lékaři měli navrhnout expozice, které pacientům umožní dosáhnout proměnlivých, ale obecně vysokých úrovní strachu nebo úzkosti v celém průběhu expozice.
V této studii vyšetřovatelé plánují otestovat tyto pokyny pro klinickou praxi odvozené z inhibičního učení oproti standardní praxi expozice. Několik studií empiricky testovalo tyto a/nebo další pokyny pro klinickou praxi stanovené na základě inhibičního učení na klinických vzorcích dospělých. Žádné známé studie však dosud empiricky netestovaly účinnost inhibičního učebního přístupu k expoziční terapii u mládeže s úzkostí nebo jinými emočními poruchami, ani žádné známé studie netestovaly přijatelnost nebo proveditelnost takového přístupu. Proto v této studii výzkumníci navrhují provést malou, pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která by zkoumala proveditelnost, přijatelnost a relativní účinnost aplikace inhibičního přístupu učení k expozici u mládeže. Až 20 mladých lidí bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin – standardní expozice (SE) nebo expozice podle inhibičních principů učení (E + IL). Vzhledem k malému n pro tuto studii bude primárním cílem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti inhibičního učení přístupu k expozici, zatímco stanovení účinnosti tohoto přístupu ve vztahu k SE je průzkumné. Tato studie spolu s plánovanými rozsáhlejšími RCT, které budou následovat, pomůže informovat o doporučených postupech klinické péče pro nejlepší praxi expoziční terapie u úzkostné mládeže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo sekundární diagnóza úzkostné poruchy
- Schopnost dítěte i pečovatele číst a rozumět anglicky
- Schopnost dítěte a alespoň jednoho pečovatele navštěvovat týdenní sezení
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza poruchy autistického spektra, poruchy intelektuálního vývoje nebo omezené kognitivní funkce (tj. dokumentovaný inteligenční kvocient [IQ]<80).
- Diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
- Těžké a aktuální sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu v minulosti za posledních šest měsíců nebo časté a přetrvávající sebepoškozující chování
- Diagnóza poruchy užívání návykových látek nebo významného užívání návykových látek v nedávné době
- Ze studie budou také vyloučeni všichni mladí lidé, kteří dostávají souběžnou individuální terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní expozice
Toto rameno dostane expoziční terapii prováděnou podle standardních postupů péče.
|
Expoziční terapie prováděná podle standardních postupů klinické péče
|
|
Experimentální: Expozice + inhibiční učení
Toto rameno dostane expoziční terapii vedenou podle principů inhibičního učení.
|
Expoziční terapie prováděná podle praktických doporučení vycházejících z výzkumu inhibičních teorií učení o vyhynutí strachu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta odmítnutí expozice (opatření proveditelnosti)
Časové okno: 5., 6., 7. a 8. týden léčby
|
Terapeuti zaznamenají procento expozic, které pacient během sezení odmítl dokončit.
|
5., 6., 7. a 8. týden léčby
|
|
Změna latence k zahájení expozice (opatření proveditelnosti)
Časové okno: Týdny léčby 5, 6, 7, 8
|
Terapeut zaznamená průměrnou dobu, kterou pacient zdržel před zahájením každé expozice v relaci
|
Týdny léčby 5, 6, 7, 8
|
|
Předčasné ukončení léčby (opatření proveditelnosti)
Časové okno: Míra bude odebírána po ukončení léčby pacienta
|
Budou shromažďovány informace o tom, zda pacient předčasně ukončil léčbu (před sezením 9)
|
Míra bude odebírána po ukončení léčby pacienta
|
|
Změna v dokončování domácího úkolu (opatření proveditelnosti)
Časové okno: 6., 7., 8. a 9. týden léčby
|
Terapeut zaznamená počet expozičních sezení, pro které pacient dokončil domácí úkol
|
6., 7., 8. a 9. týden léčby
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 9. týden (konec léčby)
|
8položková míra spokojenosti pacientů s léčbou.
Opatření je hodnoceno na čtyřbodové stupnici s možným skóre v rozmezí 8–32.
|
9. týden (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice tolerance k tísni – dítě (DTS-C)
Časové okno: 1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
|
15-položková sebehodnotící míra potíží se zvládáním úzkosti a souvisejících emocí.
Opatření je hodnoceno na 5bodové stupnici s možným skóre v rozmezí od 15 do 65.
Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost tolerovat úzkost.
|
1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
|
|
Změna v měření vyhýbání se dětem, hlášení pro sebe a rodiče (CAMS/P)
Časové okno: 1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
|
CAMS/P jsou 8-položková měření vyhýbání se chování dětí a rodičů (v tomto pořadí).
Opatření je hodnoceno na 4bodové stupnici s možným skóre v rozmezí od 0 do 24.
Vyšší skóre značí větší vyhýbání se chování.
|
1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
|
|
Změna v dotazníku o vyhýbání se a fúzi – mládež (AFQ-Y)
Časové okno: 1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
|
17-položková sebehodnotící míra zážitkového vyhýbání se a kognitivní fúze.
Opatření je hodnoceno na 4bodové stupnici s možným skóre v rozmezí od 0 do 68.
Vyšší skóre naznačuje větší kognitivní fúzi a vyhýbání se zkušenostem.
|
1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
|
|
Změna v rodičovském akceptačním a akčním dotazníku (PAAQ)
Časové okno: 1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
|
15-položková míra rodičovského vyhýbání se zkušenostem nebo rodičovských akcí určených ke kontrole formy a frekvence emocionálních zážitků jejich dítěte.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici s možným skóre od 17 do 105.
Vyšší skóre značí menší rodičovské vyhýbání se zkušenostem a menší snahu kontrolovat emocionální zážitky dítěte.
|
1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
|
|
Změna na obrazovce pro dětské úzkostné poruchy (SCARED), hlášení pro sebe a rodiče
Časové okno: 1. týden léčby, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden a 9. týden (konec léčby)
|
41položková zpráva pro děti a rodiče hodnotící příznaky úzkosti u mládeže ve věku 7 až 19 let.
Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici se skóre v rozmezí od 0 do 82.
Vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti.
|
1. týden léčby, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden a 9. týden (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Craske MG, Kircanski K, Zelikowsky M, Mystkowski J, Chowdhury N, Baker A. Optimizing inhibitory learning during exposure therapy. Behav Res Ther. 2008 Jan;46(1):5-27. doi: 10.1016/j.brat.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Arch, J. J., & Abramowitz, J. S. (2015). Exposure therapy for obsessive-compulsive disorder: An optimizing inhibitory learning approach. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 6, 174-182.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Deacon B, Kemp JJ, Dixon LJ, Sy JT, Farrell NR, Zhang AR. Maximizing the efficacy of interoceptive exposure by optimizing inhibitory learning: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Sep;51(9):588-96. doi: 10.1016/j.brat.2013.06.006. Epub 2013 Jul 6.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J., Bilek, E. L., Buzzella, B., Bennett, S., & Barlow, D. H. (In press). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents. New York: Oxford University Press.
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Muris, P., Merckelbach, H., van Brakel, A., Mayer, B., & van Dongen, L. (1998). The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Relationship with anxiety and depression in normal children. Personality and Individual Differences, 24(4), 451-456.
- Whiteside SP, Ale CM, Young B, Dammann JE, Tiede MS, Biggs BK. The feasibility of improving CBT for childhood anxiety disorders through a dismantling study. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:83-9. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.011. Epub 2015 Jul 29.
- Whiteside SP, Gryczkowski M, Ale CM, Brown-Jacobsen AM, McCarthy DM. Development of child- and parent-report measures of behavioral avoidance related to childhood anxiety disorders. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):325-37. doi: 10.1016/j.beth.2013.02.006. Epub 2013 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní expozice
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy