Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test inhibičního učebního modelu vymírání v léčbě úzkostné mládeže

16. prosince 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Testování inhibičního učebního modelu vymírání v léčbě úzkosti založené na expozici pro mladé: proveditelnost, přijatelnost a účinnost

Nedávno základní výzkum prováděný u dospělých odhalil, že vymírání strachu nebo oslabení naučené reakce na strach lze nejlépe vysvětlit principy „inhibičního učení“. Nové pokyny pro klinickou praxi expoziční terapie úzkostných poruch vzešly z výzkumu inhibičního učení, ale tyto pokyny ještě nebyly empiricky testovány u mládeže s úzkostnými poruchami. Celkovým cílem tohoto výzkumu je prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a účinnost provádění expoziční terapie úzkostných poruch u mládeže podle klinických pokynů vyvinutých na základě základního výzkumu inhibičních principů učení za použití pilotní randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Detailní popis

Expoziční terapie – která zahrnuje opakované vystavování jednotlivců obávaným situacím, aby se změnily jejich reakce na strach a přesvědčení o těchto situacích – je hlavním pilířem léčby úzkostných poruch od doby, kdy byla vyvinuta v 50. letech 20. století. Dnes je expoziční terapie nejběžněji se vyskytující léčebnou technikou zahrnutou do dobře podporované léčby úzkostných poruch a metaanalýzy ukázaly, že expozice je silněji spojena s léčebnými zisky u úzkostné mládeže ve srovnání s nebehaviorálními intervencemi. Navzdory její účinnosti přibližně 40 % úzkostné mládeže nedosáhne klinicky významného prospěchu z expoziční terapie. To naznačuje, že je zapotřebí dalšího výzkumu týkajícího se strategií pro optimalizaci expoziční terapie tak, aby byla účinná pro větší část mládeže.

Je jasné, že je potřeba optimalizovat expoziční terapii pro mladé lidi, ale zároveň existuje jen velmi málo empirických údajů o tom, jak expozice funguje nebo jaký je nejlepší způsob, jak ozáření provádět. Obecná moudrost o vystavení, založená na teorii emočního zpracování, diktuje, že vystavení funguje tak, že rozbíjí a odstraňuje podmíněné reakce strachu prostřednictvím procesu zvaného habituace. Toto hledisko diktuje, že expozice by měla být prováděna, dokud nedojde k návyku (tj. dokud se fyziologická reakce na strach nesníží alespoň o 50 %), a že návyk jak během expozičních sezení, tak mezi nimi je nezbytný pro zlepšení. Jak se expoziční terapie vyvíjela, objevily se další běžné postupy, které postrádají jasné důkazy podporující jejich účinnost. Běžnou klinickou praxí je například povzbuzovat mládež, aby zpochybnila své myšlenky ohledně obávané situace před a během expozice (tj. kognitivní restrukturalizace), i když neexistují jasné důkazy, které by tuto praxi podporovaly. Kromě toho je běžné, že lékaři vytvoří „žebříček strachu“ nebo „hierarchii“ s pacienty před zahájením expozice. Tato hierarchie má obvykle podobu seřazeného seznamu expozic nebo obávaných podnětů od nejméně po nejobtížnější a lékaři během léčby systematicky posouvají tento seznam nahoru od nejjednodušších k nejobtížnějším. Opět existuje jen málo jasných důkazů na podporu této praxe.

Novější výzkumy o vymírání strachu naznačují, že expoziční terapie nezpůsobuje mizení asociací ohrožení, ale spíše vede k vytvoření asociací neohrožujících (tj. inhibičních), které soutěží se staršími asociacemi ohrožení a oslabují je. Cílem expoziční terapie je podle tohoto modelu posílit tyto neohrožující asociace a oslabit asociace ohrožení. Výzkum inhibičního učení postavil na hlavu mnoho dlouhodobých expozičních praktik diskutovaných v předchozím odstavci tím, že poskytl nové pokyny pro optimalizaci expoziční terapie. Mnohé z těchto nových pokynů se významně liší od běžných klinických postupů a jsou navrženy tak, aby maximalizovaly učení o inhibičních asociacích. Tyto pokyny jsou následující:

  1. Navrhněte expozice, které maximálně porušují pacientova očekávání ohledně toho, jak špatný výsledek by byl nebo jak často k němu dojde. V klinické praxi je expozice, která maximálně porušuje očekávání, taková, která není ukončena, když si strach zvykne nebo se sníží o určitou míru (např. „Jaké je vaše hodnocení strachu?“), ale spíše když se pacientovo očekávání špatného výsledku výrazně sníží. . (např. „Jaká je podle vás šance, že se X stane?).
  2. Neřiďte pacientům, aby změnili své myšlení o obávané situaci před nebo během expozice a během ní. Princip maximálního porušení očekávání diktuje, že účastníci by neměli být povzbuzováni k používání kognitivního přehodnocení (např. strategie pro realističtější nebo přesnější myšlení) během expozice, protože takové strategie snižují očekávání, že dojde k negativnímu výsledku, a tím zabraňují maximálnímu porušení. očekávání.
  3. Zaveďte variabilitu podnětů do expozičních úkolů náhodným pohybem nahoru a dolů po žebříčku strachu. Teorie inhibičního učení naznačuje, že lékaři by měli často měnit obtížnost vystavení podnětům, aby vytvořili trvale vysokou úroveň emocí, což bylo spojeno s vynikajícím učením o vymírání. Tento pokyn znamená, že namísto systematického posunu v hierarchii strachu nebo žebříčku od nejméně k nejobtížnějším v průběhu času a přechodu k obtížnějším položkám poté, co došlo k návyku na jednodušší, by kliničtí lékaři měli navrhnout expozice, které pacientům umožní dosáhnout proměnlivých, ale obecně vysokých úrovní strachu nebo úzkosti v celém průběhu expozice.

V této studii vyšetřovatelé plánují otestovat tyto pokyny pro klinickou praxi odvozené z inhibičního učení oproti standardní praxi expozice. Několik studií empiricky testovalo tyto a/nebo další pokyny pro klinickou praxi stanovené na základě inhibičního učení na klinických vzorcích dospělých. Žádné známé studie však dosud empiricky netestovaly účinnost inhibičního učebního přístupu k expoziční terapii u mládeže s úzkostí nebo jinými emočními poruchami, ani žádné známé studie netestovaly přijatelnost nebo proveditelnost takového přístupu. Proto v této studii výzkumníci navrhují provést malou, pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která by zkoumala proveditelnost, přijatelnost a relativní účinnost aplikace inhibičního přístupu učení k expozici u mládeže. Až 20 mladých lidí bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin – standardní expozice (SE) nebo expozice podle inhibičních principů učení (E + IL). Vzhledem k malému n pro tuto studii bude primárním cílem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti inhibičního učení přístupu k expozici, zatímco stanovení účinnosti tohoto přístupu ve vztahu k SE je průzkumné. Tato studie spolu s plánovanými rozsáhlejšími RCT, které budou následovat, pomůže informovat o doporučených postupech klinické péče pro nejlepší praxi expoziční terapie u úzkostné mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární nebo sekundární diagnóza úzkostné poruchy
  2. Schopnost dítěte i pečovatele číst a rozumět anglicky
  3. Schopnost dítěte a alespoň jednoho pečovatele navštěvovat týdenní sezení

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza poruchy autistického spektra, poruchy intelektuálního vývoje nebo omezené kognitivní funkce (tj. dokumentovaný inteligenční kvocient [IQ]<80).
  2. Diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  3. Těžké a aktuální sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu v minulosti za posledních šest měsíců nebo časté a přetrvávající sebepoškozující chování
  4. Diagnóza poruchy užívání návykových látek nebo významného užívání návykových látek v nedávné době
  5. Ze studie budou také vyloučeni všichni mladí lidé, kteří dostávají souběžnou individuální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní expozice
Toto rameno dostane expoziční terapii prováděnou podle standardních postupů péče.
Expoziční terapie prováděná podle standardních postupů klinické péče
Experimentální: Expozice + inhibiční učení
Toto rameno dostane expoziční terapii vedenou podle principů inhibičního učení.
Expoziční terapie prováděná podle praktických doporučení vycházejících z výzkumu inhibičních teorií učení o vyhynutí strachu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta odmítnutí expozice (opatření proveditelnosti)
Časové okno: 5., 6., 7. a 8. týden léčby
Terapeuti zaznamenají procento expozic, které pacient během sezení odmítl dokončit.
5., 6., 7. a 8. týden léčby
Změna latence k zahájení expozice (opatření proveditelnosti)
Časové okno: Týdny léčby 5, 6, 7, 8
Terapeut zaznamená průměrnou dobu, kterou pacient zdržel před zahájením každé expozice v relaci
Týdny léčby 5, 6, 7, 8
Předčasné ukončení léčby (opatření proveditelnosti)
Časové okno: Míra bude odebírána po ukončení léčby pacienta
Budou shromažďovány informace o tom, zda pacient předčasně ukončil léčbu (před sezením 9)
Míra bude odebírána po ukončení léčby pacienta
Změna v dokončování domácího úkolu (opatření proveditelnosti)
Časové okno: 6., 7., 8. a 9. týden léčby
Terapeut zaznamená počet expozičních sezení, pro které pacient dokončil domácí úkol
6., 7., 8. a 9. týden léčby
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 9. týden (konec léčby)
8položková míra spokojenosti pacientů s léčbou. Opatření je hodnoceno na čtyřbodové stupnici s možným skóre v rozmezí 8–32.
9. týden (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice tolerance k tísni – dítě (DTS-C)
Časové okno: 1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
15-položková sebehodnotící míra potíží se zvládáním úzkosti a souvisejících emocí. Opatření je hodnoceno na 5bodové stupnici s možným skóre v rozmezí od 15 do 65. Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost tolerovat úzkost.
1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
Změna v měření vyhýbání se dětem, hlášení pro sebe a rodiče (CAMS/P)
Časové okno: 1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
CAMS/P jsou 8-položková měření vyhýbání se chování dětí a rodičů (v tomto pořadí). Opatření je hodnoceno na 4bodové stupnici s možným skóre v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre značí větší vyhýbání se chování.
1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
Změna v dotazníku o vyhýbání se a fúzi – mládež (AFQ-Y)
Časové okno: 1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
17-položková sebehodnotící míra zážitkového vyhýbání se a kognitivní fúze. Opatření je hodnoceno na 4bodové stupnici s možným skóre v rozmezí od 0 do 68. Vyšší skóre naznačuje větší kognitivní fúzi a vyhýbání se zkušenostem.
1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
Změna v rodičovském akceptačním a akčním dotazníku (PAAQ)
Časové okno: 1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
15-položková míra rodičovského vyhýbání se zkušenostem nebo rodičovských akcí určených ke kontrole formy a frekvence emocionálních zážitků jejich dítěte. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici s možným skóre od 17 do 105. Vyšší skóre značí menší rodičovské vyhýbání se zkušenostem a menší snahu kontrolovat emocionální zážitky dítěte.
1. týden léčby, 5. týden a 9. týden (konec léčby)
Změna na obrazovce pro dětské úzkostné poruchy (SCARED), hlášení pro sebe a rodiče
Časové okno: 1. týden léčby, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden a 9. týden (konec léčby)
41položková zpráva pro děti a rodiče hodnotící příznaky úzkosti u mládeže ve věku 7 až 19 let. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici se skóre v rozmezí od 0 do 82. Vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti.
1. týden léčby, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden a 9. týden (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní expozice

Předplatit