Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di un modello di estinzione dell'apprendimento inibitorio nel trattamento dei giovani ansiosi

16 dicembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Testare un modello di estinzione dell'apprendimento inibitorio nel trattamento dell'ansia basato sull'esposizione per i giovani: fattibilità, accettabilità ed efficacia

Recentemente, la ricerca di base condotta sugli adulti ha rivelato che l'estinzione della paura, o l'indebolimento di una risposta alla paura appresa, può essere meglio spiegata dai principi dell'"apprendimento inibitorio". Nuove linee guida per la pratica clinica della terapia dell'esposizione per i disturbi d'ansia sono nate dalla ricerca sull'apprendimento inibitorio, ma queste linee guida non sono state ancora testate empiricamente nei giovani con disturbi d'ansia. L'obiettivo generale di questa ricerca è quello di indagare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia della conduzione della terapia dell'esposizione per i disturbi d'ansia nei giovani secondo le linee guida cliniche sviluppate dalla ricerca di base sui principi dell'apprendimento inibitorio, utilizzando un progetto pilota randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia dell'esposizione, che comporta l'esposizione ripetuta delle persone a situazioni temute per modificare le loro risposte di paura e le convinzioni su tali situazioni, è stata un pilastro dei trattamenti per i disturbi d'ansia da quando è stata sviluppata negli anni '50. Oggi, la terapia dell'esposizione è la tecnica di trattamento più comune inclusa nei trattamenti ben supportati per i disturbi d'ansia e le meta-analisi hanno indicato che l'esposizione è più fortemente associata ai guadagni del trattamento nei giovani ansiosi rispetto agli interventi non comportamentali. Nonostante la sua efficacia, circa il 40% dei giovani ansiosi non riesce a ottenere benefici clinicamente significativi dalla terapia dell'esposizione. Ciò indica che sono necessarie ulteriori ricerche sulle strategie per ottimizzare la terapia dell'esposizione in modo che sia efficace per una percentuale maggiore di giovani.

C'è chiaramente la necessità di ottimizzare la terapia dell'esposizione per i giovani, ma allo stesso tempo esistono pochissimi dati empirici su come funziona l'esposizione o sul modo migliore per condurre le esposizioni. La saggezza comune sull'esposizione, basata sulla teoria dell'elaborazione emotiva, impone che l'esposizione funzioni rompendo ed eliminando le risposte di paura condizionate attraverso un processo chiamato assuefazione. Questo punto di vista impone che l'esposizione debba essere condotta fino a quando si verifica l'assuefazione (cioè fino a quando una risposta di paura fisiologica si riduce di almeno il 50%) e che l'assuefazione sia durante che tra le sessioni di esposizione è necessaria per il miglioramento. Con l'evolversi della terapia dell'esposizione, sono emerse altre pratiche comuni che mancano di prove chiare a sostegno della loro efficacia. Ad esempio, è pratica clinica comune incoraggiare i giovani a sfidare i loro pensieri su una situazione temuta prima e durante un'esposizione (ad esempio, ristrutturazione cognitiva), anche se non esistono prove chiare a sostegno di questa pratica. Inoltre, è comune per i medici creare una "scala della paura" o "gerarchia" con i pazienti prima di iniziare le esposizioni. Questa gerarchia assume tipicamente la forma di un elenco ordinato di esposizioni o stimoli temuti dal meno al più difficile, e i medici spostano sistematicamente questo elenco dagli elementi più facili a quelli più difficili durante il trattamento. Ancora una volta, ci sono poche prove chiare a sostegno di questa pratica.

Ricerche più recenti sull'estinzione della paura indicano che la terapia dell'esposizione non fa scomparire le associazioni di minaccia, ma piuttosto porta alla formazione di associazioni non di minaccia (cioè inibitorie) che competono con e indeboliscono le associazioni di minaccia più vecchie. L'obiettivo della terapia dell'esposizione, secondo questo modello, è rafforzare queste associazioni di non minaccia e indebolire le associazioni di minaccia. La ricerca sull'apprendimento inibitorio ha capovolto molte delle pratiche di esposizione di lunga data discusse nel paragrafo precedente, fornendo nuove linee guida per l'ottimizzazione della terapia dell'esposizione. Molte di queste nuove linee guida differiscono in modo significativo dalle pratiche cliniche comuni e sono progettate per massimizzare l'apprendimento delle associazioni inibitorie. Queste linee guida sono le seguenti:

  1. Progettare esposizioni che violino al massimo le aspettative di un paziente su quanto negativo sarebbe un risultato o quanto spesso si verificherà. Nella pratica clinica, un'esposizione che viola al massimo le aspettative è quella che termina non quando la paura si abitua o si riduce di una certa quantità (ad esempio, "Qual è il tuo livello di paura?") ma piuttosto quando l'aspettativa del paziente di un esito negativo è significativamente ridotta . (ad esempio, "Quali sono le probabilità che accada X?).
  2. Non istruire i pazienti a cambiare il loro pensiero su una situazione temuta prima o durante l'esposizione. Il principio della massima violazione delle aspettative impone che i partecipanti non dovrebbero essere incoraggiati a utilizzare la rivalutazione cognitiva (ad esempio, strategie per pensare in modo più realistico o accurato) durante un'esposizione, poiché tali strategie riducono l'aspettativa che si verificherà un esito negativo e quindi prevengono la massima violazione di aspettativa.
  3. Introduci la variabilità degli stimoli nei compiti di esposizione spostandoti su e giù per una scala della paura in modo casuale. La teoria dell'apprendimento inibitorio suggerisce che i medici dovrebbero variare frequentemente la difficoltà di esposizione agli stimoli per creare un livello di emozione costantemente elevato, che è stato associato a un apprendimento di estinzione superiore. Questa linea guida significa che, invece di salire una gerarchia o una scala della paura in modo sistematico dal meno al più difficile nel tempo, e passare agli elementi più difficili dopo che si è verificata l'assuefazione a quelli più facili, i medici dovrebbero progettare esposizioni che consentano ai pazienti di raggiungere livelli variabili ma generalmente elevati di paura o ansia durante l'intero corso di un'esposizione.

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di testare queste linee guida di pratica clinica derivate dall'apprendimento inibitorio rispetto alla pratica di esposizione standard. Alcuni studi hanno testato empiricamente queste e/o altre linee guida di pratica clinica stabilite sulla base dell'apprendimento inibitorio in campioni clinici di adulti. Tuttavia, nessuno studio noto ha ancora testato empiricamente l'efficacia di un approccio di apprendimento inibitorio alla terapia dell'esposizione in giovani con ansia o altri disturbi emotivi, né alcuno studio noto ha testato l'accettabilità o la fattibilità di tale approccio. Pertanto, in questo studio i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su piccola scala che esamini la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia relativa dell'applicazione di un approccio di apprendimento inibitorio all'esposizione nei giovani. Fino a 20 giovani saranno randomizzati a uno dei due gruppi: esposizione standard (SE) o esposizione condotta secondo i principi dell'apprendimento inibitorio (E + IL). Data la n piccola per questo studio, l'obiettivo primario sarà valutare la fattibilità e l'accettabilità di un approccio di apprendimento inibitorio all'esposizione, mentre stabilire l'efficacia di questo approccio relativo all'ES è esplorativo. Questo studio, insieme a RCT pianificati su larga scala da seguire, contribuirà a informare le linee guida per l'assistenza clinica per le migliori pratiche della terapia dell'esposizione con i giovani ansiosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria o secondaria di un disturbo d'ansia
  2. Capacità sia del bambino che del caregiver di leggere e comprendere l'inglese
  3. Capacità del bambino e di almeno un caregiver di partecipare a sessioni settimanali

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo dello sviluppo intellettuale o funzionamento cognitivo limitato (cioè, quoziente di intelligenza [QI] documentato <80).
  2. Diagnosi di disturbo psicotico o disturbo bipolare
  3. Ideazione suicidaria grave e attuale, anamnesi di tentativi di suicidio negli ultimi sei mesi o comportamento autolesionistico frequente e persistente
  4. Diagnosi di un disturbo da uso di sostanze o di un uso recente e significativo di sostanze
  5. Anche tutti i giovani che ricevono una terapia individuale concomitante saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esposizione standard
Questo braccio riceverà la terapia dell'esposizione condotta secondo le pratiche di cura standard.
Terapia dell'esposizione condotta secondo le pratiche di assistenza clinica standard
Sperimentale: Esposizione + Apprendimento inibitorio
Questo braccio riceverà la terapia dell'esposizione condotta secondo i principi dell'apprendimento inibitorio.
Terapia dell'esposizione condotta secondo raccomandazioni pratiche derivate dalla ricerca sulle teorie dell'apprendimento inibitorio sull'estinzione della paura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di rifiuto dell'esposizione (misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 5, 6, 7 e 8
I terapisti registreranno la percentuale di esposizioni che il paziente ha rifiutato di completare durante la sessione.
Settimane di trattamento 5, 6, 7 e 8
Modifica della latenza all'inizio dell'esposizione (misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 5, 6, 7, 8
Il terapista registrerà la quantità media di tempo che il paziente ha ritardato prima di iniziare ciascuna esposizione in sessione
Settimane di trattamento 5, 6, 7, 8
Interruzione anticipata del trattamento (misura di fattibilità)
Lasso di tempo: La misura sarà raccolta a seguito della cessazione del trattamento del paziente
Verranno raccolte informazioni relative all'interruzione anticipata del trattamento da parte del paziente (prima della sessione 9)
La misura sarà raccolta a seguito della cessazione del trattamento del paziente
Modifica nel completamento dei compiti (misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 6, 7, 8 e 9
Il terapista registrerà il numero di sessioni di esposizione per le quali il paziente ha completato i compiti
Settimane di trattamento 6, 7, 8 e 9
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 9 (Fine del trattamento)
Misura in 8 item della soddisfazione del paziente per il trattamento. La misura è valutata su una scala a quattro punti, con possibili punteggi compresi tra 8 e 32.
Settimana 9 (Fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di tolleranza al disagio - Bambino (DTS-C)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
Una misura self-report di 15 item delle difficoltà a gestire l'angoscia e le emozioni correlate. La misura è valutata su una scala a 5 punti, con possibili punteggi che vanno da 15 a 65. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di tollerare il disagio.
Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
Modifica della misura di evitamento dei minori, rapporto di sé e dei genitori (CAMS/P)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
I CAMS/P sono misure di evitamento comportamentale a 8 voci riferite rispettivamente da bambini e genitori. La misura è valutata su una scala a 4 punti, con possibili punteggi che vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento comportamentale.
Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
Questionario sul cambiamento nell'evitamento e nella fusione - Giovani (AFQ-Y)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
Una misura di self-report di 17 elementi di evitamento esperienziale e fusione cognitiva. La misura è valutata su una scala a 4 punti, con possibili punteggi che vanno da 0 a 68. Punteggi più alti indicano una maggiore fusione cognitiva ed evitamento esperienziale.
Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
Questionario sull'accettazione e l'azione dei genitori (PAAQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
Una misura di 15 item dell'evitamento esperienziale dei genitori, o azioni dei genitori intese a controllare la forma e la frequenza delle esperienze emotive del loro bambino. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti, con possibili punteggi che vanno da 17 a 105. Punteggi più alti indicano meno evitamento esperienziale dei genitori e meno sforzo per controllare le esperienze emotive del bambino.
Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
Modifica dello schermo per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED), Self and Parent Report
Lasso di tempo: Trattamento Settimana 1, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 e Settimana 9 (Fine del trattamento)
Una misura di 41 item per bambini e genitori che valuta i sintomi dell'ansia nei giovani dai 7 ai 19 anni. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti, con punteggi che vanno da 0 a 82. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
Trattamento Settimana 1, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 e Settimana 9 (Fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Esposizione standard

Sottoscrivi