- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03372915
Test di un modello di estinzione dell'apprendimento inibitorio nel trattamento dei giovani ansiosi
Testare un modello di estinzione dell'apprendimento inibitorio nel trattamento dell'ansia basato sull'esposizione per i giovani: fattibilità, accettabilità ed efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia dell'esposizione, che comporta l'esposizione ripetuta delle persone a situazioni temute per modificare le loro risposte di paura e le convinzioni su tali situazioni, è stata un pilastro dei trattamenti per i disturbi d'ansia da quando è stata sviluppata negli anni '50. Oggi, la terapia dell'esposizione è la tecnica di trattamento più comune inclusa nei trattamenti ben supportati per i disturbi d'ansia e le meta-analisi hanno indicato che l'esposizione è più fortemente associata ai guadagni del trattamento nei giovani ansiosi rispetto agli interventi non comportamentali. Nonostante la sua efficacia, circa il 40% dei giovani ansiosi non riesce a ottenere benefici clinicamente significativi dalla terapia dell'esposizione. Ciò indica che sono necessarie ulteriori ricerche sulle strategie per ottimizzare la terapia dell'esposizione in modo che sia efficace per una percentuale maggiore di giovani.
C'è chiaramente la necessità di ottimizzare la terapia dell'esposizione per i giovani, ma allo stesso tempo esistono pochissimi dati empirici su come funziona l'esposizione o sul modo migliore per condurre le esposizioni. La saggezza comune sull'esposizione, basata sulla teoria dell'elaborazione emotiva, impone che l'esposizione funzioni rompendo ed eliminando le risposte di paura condizionate attraverso un processo chiamato assuefazione. Questo punto di vista impone che l'esposizione debba essere condotta fino a quando si verifica l'assuefazione (cioè fino a quando una risposta di paura fisiologica si riduce di almeno il 50%) e che l'assuefazione sia durante che tra le sessioni di esposizione è necessaria per il miglioramento. Con l'evolversi della terapia dell'esposizione, sono emerse altre pratiche comuni che mancano di prove chiare a sostegno della loro efficacia. Ad esempio, è pratica clinica comune incoraggiare i giovani a sfidare i loro pensieri su una situazione temuta prima e durante un'esposizione (ad esempio, ristrutturazione cognitiva), anche se non esistono prove chiare a sostegno di questa pratica. Inoltre, è comune per i medici creare una "scala della paura" o "gerarchia" con i pazienti prima di iniziare le esposizioni. Questa gerarchia assume tipicamente la forma di un elenco ordinato di esposizioni o stimoli temuti dal meno al più difficile, e i medici spostano sistematicamente questo elenco dagli elementi più facili a quelli più difficili durante il trattamento. Ancora una volta, ci sono poche prove chiare a sostegno di questa pratica.
Ricerche più recenti sull'estinzione della paura indicano che la terapia dell'esposizione non fa scomparire le associazioni di minaccia, ma piuttosto porta alla formazione di associazioni non di minaccia (cioè inibitorie) che competono con e indeboliscono le associazioni di minaccia più vecchie. L'obiettivo della terapia dell'esposizione, secondo questo modello, è rafforzare queste associazioni di non minaccia e indebolire le associazioni di minaccia. La ricerca sull'apprendimento inibitorio ha capovolto molte delle pratiche di esposizione di lunga data discusse nel paragrafo precedente, fornendo nuove linee guida per l'ottimizzazione della terapia dell'esposizione. Molte di queste nuove linee guida differiscono in modo significativo dalle pratiche cliniche comuni e sono progettate per massimizzare l'apprendimento delle associazioni inibitorie. Queste linee guida sono le seguenti:
- Progettare esposizioni che violino al massimo le aspettative di un paziente su quanto negativo sarebbe un risultato o quanto spesso si verificherà. Nella pratica clinica, un'esposizione che viola al massimo le aspettative è quella che termina non quando la paura si abitua o si riduce di una certa quantità (ad esempio, "Qual è il tuo livello di paura?") ma piuttosto quando l'aspettativa del paziente di un esito negativo è significativamente ridotta . (ad esempio, "Quali sono le probabilità che accada X?).
- Non istruire i pazienti a cambiare il loro pensiero su una situazione temuta prima o durante l'esposizione. Il principio della massima violazione delle aspettative impone che i partecipanti non dovrebbero essere incoraggiati a utilizzare la rivalutazione cognitiva (ad esempio, strategie per pensare in modo più realistico o accurato) durante un'esposizione, poiché tali strategie riducono l'aspettativa che si verificherà un esito negativo e quindi prevengono la massima violazione di aspettativa.
- Introduci la variabilità degli stimoli nei compiti di esposizione spostandoti su e giù per una scala della paura in modo casuale. La teoria dell'apprendimento inibitorio suggerisce che i medici dovrebbero variare frequentemente la difficoltà di esposizione agli stimoli per creare un livello di emozione costantemente elevato, che è stato associato a un apprendimento di estinzione superiore. Questa linea guida significa che, invece di salire una gerarchia o una scala della paura in modo sistematico dal meno al più difficile nel tempo, e passare agli elementi più difficili dopo che si è verificata l'assuefazione a quelli più facili, i medici dovrebbero progettare esposizioni che consentano ai pazienti di raggiungere livelli variabili ma generalmente elevati di paura o ansia durante l'intero corso di un'esposizione.
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di testare queste linee guida di pratica clinica derivate dall'apprendimento inibitorio rispetto alla pratica di esposizione standard. Alcuni studi hanno testato empiricamente queste e/o altre linee guida di pratica clinica stabilite sulla base dell'apprendimento inibitorio in campioni clinici di adulti. Tuttavia, nessuno studio noto ha ancora testato empiricamente l'efficacia di un approccio di apprendimento inibitorio alla terapia dell'esposizione in giovani con ansia o altri disturbi emotivi, né alcuno studio noto ha testato l'accettabilità o la fattibilità di tale approccio. Pertanto, in questo studio i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su piccola scala che esamini la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia relativa dell'applicazione di un approccio di apprendimento inibitorio all'esposizione nei giovani. Fino a 20 giovani saranno randomizzati a uno dei due gruppi: esposizione standard (SE) o esposizione condotta secondo i principi dell'apprendimento inibitorio (E + IL). Data la n piccola per questo studio, l'obiettivo primario sarà valutare la fattibilità e l'accettabilità di un approccio di apprendimento inibitorio all'esposizione, mentre stabilire l'efficacia di questo approccio relativo all'ES è esplorativo. Questo studio, insieme a RCT pianificati su larga scala da seguire, contribuirà a informare le linee guida per l'assistenza clinica per le migliori pratiche della terapia dell'esposizione con i giovani ansiosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria o secondaria di un disturbo d'ansia
- Capacità sia del bambino che del caregiver di leggere e comprendere l'inglese
- Capacità del bambino e di almeno un caregiver di partecipare a sessioni settimanali
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo dello sviluppo intellettuale o funzionamento cognitivo limitato (cioè, quoziente di intelligenza [QI] documentato <80).
- Diagnosi di disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Ideazione suicidaria grave e attuale, anamnesi di tentativi di suicidio negli ultimi sei mesi o comportamento autolesionistico frequente e persistente
- Diagnosi di un disturbo da uso di sostanze o di un uso recente e significativo di sostanze
- Anche tutti i giovani che ricevono una terapia individuale concomitante saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esposizione standard
Questo braccio riceverà la terapia dell'esposizione condotta secondo le pratiche di cura standard.
|
Terapia dell'esposizione condotta secondo le pratiche di assistenza clinica standard
|
|
Sperimentale: Esposizione + Apprendimento inibitorio
Questo braccio riceverà la terapia dell'esposizione condotta secondo i principi dell'apprendimento inibitorio.
|
Terapia dell'esposizione condotta secondo raccomandazioni pratiche derivate dalla ricerca sulle teorie dell'apprendimento inibitorio sull'estinzione della paura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della percentuale di rifiuto dell'esposizione (misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 5, 6, 7 e 8
|
I terapisti registreranno la percentuale di esposizioni che il paziente ha rifiutato di completare durante la sessione.
|
Settimane di trattamento 5, 6, 7 e 8
|
|
Modifica della latenza all'inizio dell'esposizione (misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 5, 6, 7, 8
|
Il terapista registrerà la quantità media di tempo che il paziente ha ritardato prima di iniziare ciascuna esposizione in sessione
|
Settimane di trattamento 5, 6, 7, 8
|
|
Interruzione anticipata del trattamento (misura di fattibilità)
Lasso di tempo: La misura sarà raccolta a seguito della cessazione del trattamento del paziente
|
Verranno raccolte informazioni relative all'interruzione anticipata del trattamento da parte del paziente (prima della sessione 9)
|
La misura sarà raccolta a seguito della cessazione del trattamento del paziente
|
|
Modifica nel completamento dei compiti (misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 6, 7, 8 e 9
|
Il terapista registrerà il numero di sessioni di esposizione per le quali il paziente ha completato i compiti
|
Settimane di trattamento 6, 7, 8 e 9
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 9 (Fine del trattamento)
|
Misura in 8 item della soddisfazione del paziente per il trattamento.
La misura è valutata su una scala a quattro punti, con possibili punteggi compresi tra 8 e 32.
|
Settimana 9 (Fine del trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della scala di tolleranza al disagio - Bambino (DTS-C)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
|
Una misura self-report di 15 item delle difficoltà a gestire l'angoscia e le emozioni correlate.
La misura è valutata su una scala a 5 punti, con possibili punteggi che vanno da 15 a 65.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di tollerare il disagio.
|
Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
|
|
Modifica della misura di evitamento dei minori, rapporto di sé e dei genitori (CAMS/P)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
|
I CAMS/P sono misure di evitamento comportamentale a 8 voci riferite rispettivamente da bambini e genitori.
La misura è valutata su una scala a 4 punti, con possibili punteggi che vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento comportamentale.
|
Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
|
|
Questionario sul cambiamento nell'evitamento e nella fusione - Giovani (AFQ-Y)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
|
Una misura di self-report di 17 elementi di evitamento esperienziale e fusione cognitiva.
La misura è valutata su una scala a 4 punti, con possibili punteggi che vanno da 0 a 68.
Punteggi più alti indicano una maggiore fusione cognitiva ed evitamento esperienziale.
|
Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
|
|
Questionario sull'accettazione e l'azione dei genitori (PAAQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
|
Una misura di 15 item dell'evitamento esperienziale dei genitori, o azioni dei genitori intese a controllare la forma e la frequenza delle esperienze emotive del loro bambino.
Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti, con possibili punteggi che vanno da 17 a 105.
Punteggi più alti indicano meno evitamento esperienziale dei genitori e meno sforzo per controllare le esperienze emotive del bambino.
|
Settimana 1, Settimana 5 e Settimana 9 del trattamento (Fine del trattamento)
|
|
Modifica dello schermo per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED), Self and Parent Report
Lasso di tempo: Trattamento Settimana 1, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 e Settimana 9 (Fine del trattamento)
|
Una misura di 41 item per bambini e genitori che valuta i sintomi dell'ansia nei giovani dai 7 ai 19 anni.
Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti, con punteggi che vanno da 0 a 82.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
|
Trattamento Settimana 1, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8 e Settimana 9 (Fine del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Hawks, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Simons, J. S., & Gaher, R. M. (2005). The Distress Tolerance Scale: Development and validation of a self-report measure. Motivation and emotion, 29(2), 83-102.
- Higa-McMillan CK, Francis SE, Rith-Najarian L, Chorpita BF. Evidence Base Update: 50 Years of Research on Treatment for Child and Adolescent Anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016;45(2):91-113. doi: 10.1080/15374416.2015.1046177. Epub 2015 Jun 18.
- Birmaher B, Khetarpal S, Brent D, Cully M, Balach L, Kaufman J, Neer SM. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): scale construction and psychometric characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Apr;36(4):545-53. doi: 10.1097/00004583-199704000-00018.
- Foa EB, Kozak MJ. Emotional processing of fear: exposure to corrective information. Psychol Bull. 1986 Jan;99(1):20-35. No abstract available.
- Greco LA, Lambert W, Baer RA. Psychological inflexibility in childhood and adolescence: development and evaluation of the Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth. Psychol Assess. 2008 Jun;20(2):93-102. doi: 10.1037/1040-3590.20.2.93.
- Craske MG, Kircanski K, Zelikowsky M, Mystkowski J, Chowdhury N, Baker A. Optimizing inhibitory learning during exposure therapy. Behav Res Ther. 2008 Jan;46(1):5-27. doi: 10.1016/j.brat.2007.10.003. Epub 2007 Oct 7.
- Craske MG, Treanor M, Conway CC, Zbozinek T, Vervliet B. Maximizing exposure therapy: an inhibitory learning approach. Behav Res Ther. 2014 Jul;58:10-23. doi: 10.1016/j.brat.2014.04.006. Epub 2014 May 9.
- Shin LM, Liberzon I. The neurocircuitry of fear, stress, and anxiety disorders. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):169-91. doi: 10.1038/npp.2009.83.
- Arch, J. J., & Abramowitz, J. S. (2015). Exposure therapy for obsessive-compulsive disorder: An optimizing inhibitory learning approach. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders, 6, 174-182.
- Cheron DM, Ehrenreich JT, Pincus DB. Assessment of parental experiential avoidance in a clinical sample of children with anxiety disorders. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Sep;40(3):383-403. doi: 10.1007/s10578-009-0135-z. Epub 2009 Mar 12.
- Deacon B, Kemp JJ, Dixon LJ, Sy JT, Farrell NR, Zhang AR. Maximizing the efficacy of interoceptive exposure by optimizing inhibitory learning: a randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2013 Sep;51(9):588-96. doi: 10.1016/j.brat.2013.06.006. Epub 2013 Jul 6.
- Ehrenreich-May, J., Kennedy, S. M., Sherman, J., Bilek, E. L., Buzzella, B., Bennett, S., & Barlow, D. H. (In press). Unified protocols for transdiagnostic treatment of emotional disorders in children and adolescents. New York: Oxford University Press.
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Muris, P., Merckelbach, H., van Brakel, A., Mayer, B., & van Dongen, L. (1998). The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Relationship with anxiety and depression in normal children. Personality and Individual Differences, 24(4), 451-456.
- Whiteside SP, Ale CM, Young B, Dammann JE, Tiede MS, Biggs BK. The feasibility of improving CBT for childhood anxiety disorders through a dismantling study. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:83-9. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.011. Epub 2015 Jul 29.
- Whiteside SP, Gryczkowski M, Ale CM, Brown-Jacobsen AM, McCarthy DM. Development of child- and parent-report measures of behavioral avoidance related to childhood anxiety disorders. Behav Ther. 2013 Jun;44(2):325-37. doi: 10.1016/j.beth.2013.02.006. Epub 2013 Mar 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi d'ansia
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Esposizione standard
-
University of LahoreReclutamentoUlcera del piede diabeticoPakistan
-
HealthpointCompletato
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesCompletatoObesità | Aumento di peso | Preferenze alimentari | Selezione del ciboStati Uniti
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland Chest... e altri collaboratoriCompletato
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
-
Micro Medical Solution, Inc.Attivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaStati Uniti
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursCompletatoShock | Malattia critica | Malattia critica miopatia | Ventilazione meccanica | Infezione nosocomialeFrancia, Guadalupa
-
University of Missouri-ColumbiaCompletatoLombalgia | Dolore pelvico | Adesioni | Tessuto cicatrizialeStati Uniti
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoRiabilitazione cardiologicaPolonia
-
Avita MedicalNAMSACompletatoUlcere venose delle gambeRegno Unito, Francia